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R/R AML 및 고위험 MDS에 대한 Nivolumab 및 경구용 시클로포스파미드

2023년 5월 2일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 니볼루맙 및 경구용 시클로포스파미드

이것은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에게 병용 투여 시 니볼루맙과 저용량 시클로포스파마이드(CTX)의 2상 시험으로, 조혈 줄기 세포에 적합하지 않거나 감소합니다. 이식. 여기에는 1단계 동안 무작위 파일럿 하위 연구가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세

  • 다음 질병 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 원발성(신생) AML 또는 유도 실패가 있는 고위험 MDS: 고용량 화학요법 또는 저메틸화제 또는 기타 제제로 2회 이상의 유도 시도 후 CR 없음; 1회 유도 시도 후 CR이 없고 2차 유도에 적합하지 않음. 개정된 IPSS 기준에 따라 위험 점수 > 4.5로 정의된 고위험 MDS.
    • 2차 AML(이전 혈액 악성 종양 또는 치료 관련): 1회 이상의 화학 요법 주기 후 CR이 아님.
    • 재발성 AML: 사전 CR 달성 후 골수 또는 말초 혈액에서 ≥5% 모세포; 언제든지 재발하지만 현재 동종이계 HCT 후 ≥100일.
    • 재발된 MDS: 이전에 혈액학적 개선을 달성한 후 골수 또는 말초 혈액에서 재발 또는 모세포의 ≥5% 증가에 대한 형태학적 증거; 또는 부분적이거나 완전한 응답; 언제든지 재발하지만 현재 동종이계 HCT 후 ≥100일..
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2 - 부록 II 참조

  • 다음과 같이 정의된 연구 등록 후 14일 이내의 적절한 장기 기능:

    • 절대 림프구 수: ≥ 500개 세포/mm3
    • 간: 총 빌리루빈 ≤ 3 x 기관 정상 상한(ULN); ALT 및 AST ≤ 5 x ULN
    • 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL
    • 폐: 실내 공기에 산소가 필요하지 않거나 ≤ 2L 보충 O2가 필요합니다.
  • 성적으로 활동적인 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 니볼루맙의 마지막 투여 후 치료 및 계속(여성의 경우 23주, 남성의 경우 31주) 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 자발적인 서면 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 - 이 연구에 사용된 약제는 임신 범주 D에 속합니다. - 인간 태아 기형 또는 돌이킬 수 없는 손상의 발생률 증가를 유발했거나 유발했거나 유발했을 것으로 의심되거나 예상할 수 있는 약물. 가임 여성은 연구 약물 투여 7일 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 가져야 합니다.
  • 이전 100일 이내의 이전 동종이계 조혈모세포 이식(이전 동종조혈모세포이식을 받은 환자는 1mg/kg의 감소된 용량으로 니볼루맙을 투여받는 것에 유의하십시오)
  • 활동성 이식편대숙주병의 징후 또는 증상
  • 활동성 폐렴 또는 조절되지 않는 감염
  • 지난 2주 이내에 화학요법 약물을 투여받았음
  • 예상 수명 < 등록 조사자의 의견에 따라 < 28 일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 2주마다 Nivolumab 및 매일 Cyclophosphamide
의약품: 니볼루맙
최대 4개의 28일 과정에 대해 1일 및 15일에 14일마다 30분에 걸쳐 3mg/kg IV(또는 이전 alloHSCT인 경우 1mg/kg).
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 저용량 사이클로포스파마이드(CTX) 매일
경구 시클로포스파마이드 50mg + 니볼루맙 3mg/kg IV 2주마다 최대 4코스의 치료
다른 이름들:
  • CTX
실험적: 2군: 2주마다 Nivolumab 및 7일마다 Cyclophosphamide
의약품: 니볼루맙
최대 4개의 28일 과정에 대해 1일 및 15일에 14일마다 30분에 걸쳐 3mg/kg IV(또는 이전 alloHSCT인 경우 1mg/kg).
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 저용량 사이클로포스파마이드(CTX) 7일마다
7일마다 경구 시클로포스파마이드 350mg + 최대 4개 치료 과정에 대해 2주마다 니볼루맙 3mg/kg IV
다른 이름들:
  • CTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 저용량 사이클로포스파미드의 투여 일정
기간: 치료 시작 후 4주
부작용이 있는 참가자 수
치료 시작 후 4주
병용 요법의 임상적 이점 및 면역학적 반응
기간: 치료 시작일로부터 90일

치료 시작 후 90일의 전체 반응률. 반응은 AML에서 CR + CRi + CRp + PR 및 MDS에서 CR/PR/혈액학적 개선(HI)으로 정의됩니다.

완전한 관해(CR) - 피험자는 골수 재생 정상 조혈 세포를 가지고 있어야 하며 형태학적 백혈병이 없는 상태, ANC > 1 x 109/L 및 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 및 < 5% 모세포의 정상 골수 차이를 달성해야 합니다. , 그들은 RBC 및 혈소판 수혈 독립적일 것입니다(적혈구 수혈 없이 1주 및 혈소판 수혈 없이 1주로 정의됨). 골수외 백혈병의 증거가 없어야 합니다.

불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전한 관해 - 피험자는 불완전한 혈액학적 회복을 제외하고 CR에 대한 모든 기준을 충족해야 합니다.

불완전 혈소판 회복(CRp)을 동반한 완전 관해 - 불완전한 혈소판 회복을 제외하고 피험자는 CR을 달성해야 합니다.

부분 관해(PR) - 대상자는 50% 이상의 골수 모세포 감소 또는 5~25%로 감소해야 합니다.
치료 시작일로부터 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작일로부터 30일
전반적인 반응의 발생.
치료 시작일로부터 30일
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작 후 6개월
무진행 생존율의 발생률.
치료 시작 후 6개월
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작 후 6개월
전반적인 생존율.
치료 시작 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Fiona He, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, Masonic Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017LS116
  • HM2017-33 (기타 식별자: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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