Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab och oral cyklofosfamid för R/R AML och högrisk MDS

2 maj 2023 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nivolumab och oral cyklofosfamid för återfall/refraktär akut myeloid leukemi (AML) och högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Detta är en fas II-studie av nivolumab och lågdos cyklofosfamid (CTX) när de ges i kombination till patienter med recidiverande/refraktär akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom med högre risk (MDS) som inte är berättigade till eller avvisar hematopoetiska stamceller. transplantation. Den inkluderar en randomiserad pilotdelstudie under steg 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år

  • Uppfyller ett av följande sjukdomskriterier:

    • Primär (de novo) AML eller MDS med högre risk med induktionssvikt: Ingen CR efter 2 eller fler induktionsförsök med högdos kemoterapi eller hypometylerande medel eller andra medel; ingen CR efter 1 induktionsförsök och inte kvalificerad för en 2:a induktion. Högrisk MDS definieras som riskpoäng > 4,5 baserat på de reviderade IPSS-kriterierna.
    • Sekundär AML (från föregående hematologisk malignitet eller behandlingsrelaterad): Ej vid CR efter 1 eller flera cykler av kemoterapi.
    • Återfall av AML: Blaster ≥5 % i benmärg eller perifert blod efter tidigare uppnående av CR; återfall när som helst men för närvarande ≥100 dagar efter allogen HCT.
    • Återfall av MDS: Morfologiska tecken på återfall eller ökning av blaster ≥5 % i benmärg eller perifert blod efter tidigare uppnådd hematologisk förbättring; eller delvis eller fullständigt svar; återfall när som helst men för närvarande ≥100 dagar efter allogen HCT..
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2 - se bilaga II

  • Tillräcklig organfunktion inom 14 dagar efter studieregistrering definierad som:

    • Absolut antal lymfocyter: ≥ 500 celler/mm3
    • Lever: totalt bilirubin ≤ 3 x övre gräns för institutionell normal (ULN); ALT och AST ≤ 5 x ULN
    • Njure: Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
    • Lung: Inget syrebehov på rumsluft eller kräver ≤ 2L extra O2
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och fortsätta (23 veckor för kvinnor, 31 veckor för män) efter den sista dosen nivolumab
  • Frivilligt skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande - Medlen som används i denna studie faller under graviditetskategori D - Läkemedel som har orsakat, misstänks ha orsakat eller kan förväntas orsaka en ökad förekomst av mänskliga fostermissbildningar eller irreversibla skador. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom de senaste 100 dagarna (observera att patienter med en tidigare alloHSCT får nivolumab i den reducerade dosen 1 mg/kg)
  • Tecken eller symtom på aktiv transplantat kontra värdsjukdom
  • Aktiv pneumonit eller okontrollerad infektion
  • Fick kemoterapiläkemedel inom de senaste 2 veckorna
  • Beräknad förväntad livslängd <28 dagar enligt den inskrivande utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Nivolumab varannan vecka och cyklofosfamid dagligen
Läkemedel: Nivolumab
3 mg/kg IV (eller om tidigare alloHSCT, 1 mg/kg) under 30 minuter var 14:e dag på dag 1 och 15 för upp till fyra 28-dagarskurser.
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Låg dos cyklofosfamid (CTX) dagligen
Oral cyklofosfamid 50 mg + nivolumab 3 mg/kg IV varannan vecka i upp till 4 behandlingskurer
Andra namn:
  • CTX
Experimentell: Arm 2: Nivolumab varannan vecka och cyklofosfamid var sjunde dag
Läkemedel: Nivolumab
3 mg/kg IV (eller om tidigare alloHSCT, 1 mg/kg) under 30 minuter var 14:e dag på dag 1 och 15 för upp till fyra 28-dagarskurser.
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Lågdos cyklofosfamid (CTX) var 7:e dag
Oral cyklofosfamid 350 mg var 7:e dag + nivolumab 3 mg/kg IV varannan vecka i upp till 4 behandlingskurer
Andra namn:
  • CTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Doseringsschema för lågdos cyklofosfamid
Tidsram: 4 veckor från behandlingsstart
Antal deltagare med biverkningar
4 veckor från behandlingsstart
Klinisk nytta och immunologiskt svar av kombinationsterapin
Tidsram: 90 dagar efter behandlingsstart

Total svarsfrekvens 90 dagar efter behandlingsstart. Respons definieras som CR + CRi + CRp + PR i AML och CR/PR/hematologisk förbättring (HI) vid MDS.

Fullständig remission (CR) - försökspersoner måste ha benmärgsregenererande normala hematopoetiska celler och uppnå ett morfologiskt leukemifritt tillstånd, en ANC > 1 x 109/L och trombocytantal ≥ 100 x 109/L och normal märgsskillnad med < 5 % blaster , och de kommer att vara oberoende av RBC och trombocyttransfusion (definierad som 1 vecka utan RBC-transfusion och 1 vecka utan blodplättstransfusion). Det ska inte finnas några tecken på extramedullär leukemi

Fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) - försökspersoner måste uppfylla alla kriterier för CR förutom ofullständig hematologisk återhämtning

Fullständig remission med ofullständig trombocytåterhämtning (CRp) - försökspersoner måste uppnå CR förutom ofullständig trombocytåterhämtning

Partiell remission (PR) - försökspersoner måste ha ≥50 % benmärgsblåsningsreduktion eller minskning till 5 till 25 %
90 dagar efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 30 dagar efter behandlingsstart
Förekomst av övergripande svar.
30 dagar efter behandlingsstart
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader från behandlingsstart
Förekomst av progressionsfri överlevnad.
6 månader från behandlingsstart
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader från behandlingsstart
Förekomst av total överlevnad.
6 månader från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Fiona He, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, Masonic Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017LS116
  • HM2017-33 (Annan identifierare: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera