Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab i doustny cyklofosfamid w przypadku R/R AML i MDS wysokiego ryzyka

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Niwolumab i doustny cyklofosfamid w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej (AML) i zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (MDS)

Jest to badanie fazy II niwolumabu i cyklofosfamidu w małej dawce (CTX), podawanych w skojarzeniu pacjentom z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS), którzy nie kwalifikują się do hematopoetycznych komórek macierzystych lub u których stwierdzono brak hematopoetycznych komórek macierzystych przeszczep. Obejmuje randomizowane badanie pilotażowe podczas etapu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat

  • Spełnia jedno z następujących kryteriów chorobowych:

    • Pierwotna (de novo) AML lub MDS wysokiego ryzyka z niepowodzeniem indukcji: Brak CR po 2 lub więcej próbach indukcji chemioterapią w dużych dawkach lub lekami hipometylującymi lub innymi lekami; brak CR po 1 próbie indukcji i nie kwalifikuje się do drugiej indukcji. MDS wyższego ryzyka zdefiniowany jako wynik ryzyka > 4,5 na podstawie poprawionych kryteriów IPSS.
    • Wtórna AML (z wcześniejszego nowotworu hematologicznego lub związana z leczeniem): nie w CR po 1 lub więcej cyklach chemioterapii.
    • Nawrotowa AML: Blasty ≥5% w szpiku kostnym lub krwi obwodowej po wcześniejszym osiągnięciu CR; nawrót w dowolnym momencie, ale obecnie ≥100 dni po allogenicznym HCT.
    • Nawracający MDS: Morfologiczne dowody nawrotu lub wzrostu liczby blastów ≥5% w szpiku kostnym lub krwi obwodowej po wcześniejszym uzyskaniu poprawy hematologicznej; lub częściowa lub całkowita odpowiedź; nawrót w dowolnym momencie, ale obecnie ≥100 dni po allogenicznym HCT.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2 — patrz Załącznik II

  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni od rejestracji badania zdefiniowana jako:

    • Bezwzględna liczba limfocytów: ≥ 500 komórek/mm3
    • Wątroba: bilirubina całkowita ≤ 3 x górna granica normy instytucjonalnej (GGN); AlAT i AspAT ≤ 5 x GGN
    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
    • Płuc: Nie wymaga tlenu w powietrzu pokojowym lub wymaga ≤ 2 l dodatkowego O2
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i kontynuowania (23 tygodnie dla kobiet, 31 tygodni dla mężczyzn) po ostatniej dawce niwolumabu
  • Dobrowolna pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią — Środki stosowane w tym badaniu należą do kategorii Ciąża D — leki, które spowodowały, podejrzewa się, że spowodowały lub mogą spowodować, zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych lub nieodwracalnych uszkodzeń płodu ludzkiego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni od podania badanego leku.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 100 dni (należy pamiętać, że pacjenci po wcześniejszym alloHSCT otrzymują niwolumab w zmniejszonej dawce 1 mg/kg)
  • Oznaki lub objawy aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Aktywne zapalenie płuc lub niekontrolowana infekcja
  • Otrzymał leki chemioterapeutyczne w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia <28 dni w opinii prowadzącego rekrutację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: niwolumab co 2 tygodnie i cyklofosfamid codziennie
Lek: Niwolumab
3 mg/kg dożylnie (lub, jeśli uprzednie alloHSCT, 1 mg/kg) przez 30 minut co 14 dni w dniach 1 i 15 przez maksymalnie cztery 28-dniowe kursy.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Niska dawka cyklofosfamidu (CTX) codziennie
Cyklofosfamid doustny 50 mg + niwolumab 3 mg/kg IV co 2 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle leczenia
Inne nazwy:
  • CTX
Eksperymentalny: Ramię 2: niwolumab co 2 tygodnie i cyklofosfamid co 7 dni
Lek: Niwolumab
3 mg/kg dożylnie (lub, jeśli uprzednie alloHSCT, 1 mg/kg) przez 30 minut co 14 dni w dniach 1 i 15 przez maksymalnie cztery 28-dniowe kursy.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Mała dawka cyklofosfamidu (CTX) co 7 dni
Cyklofosfamid doustny 350 mg co 7 dni + niwolumab 3 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle leczenia
Inne nazwy:
  • CTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Schemat dawkowania cyklofosfamidu w małej dawce
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Korzyści kliniczne i odpowiedź immunologiczna terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia

Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia. Odpowiedź jest definiowana jako CR + CRi + CRp + PR w AML i CR/PR/poprawa hematologiczna (HI) w MDS.

Całkowita remisja (CR) — pacjenci muszą mieć normalne komórki krwiotwórcze regenerujące szpik kostny i osiągnąć stan wolny od białaczki morfologicznej, ANC > 1 x 109/l i liczbę płytek krwi ≥ 100 x 109/l oraz prawidłowe zróżnicowanie szpiku z < 5% blastów i będą niezależne od transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi (zdefiniowane jako 1 tydzień bez transfuzji krwinek czerwonych i 1 tydzień bez transfuzji płytek krwi). Nie powinno być żadnych dowodów na białaczkę pozaszpikową

Całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) — pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria CR z wyjątkiem niepełnej rekonwalescencji hematologicznej

Całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) — pacjenci muszą osiągnąć CR, z wyjątkiem niepełnej regeneracji płytek krwi

Częściowa remisja (PR) - pacjenci muszą mieć ≥ 50% redukcję blastów w szpiku kostnym lub spadek do 5 do 25%
90 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania odpowiedzi ogólnej.
30 dni od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość przeżycia wolnego od progresji.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość całkowitego przeżycia.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona He, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, Masonic Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017LS116
  • HM2017-33 (Inny identyfikator: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj