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用于 R/R AML 和高风险 MDS 的纳武单抗和口服环磷酰胺

2023年5月2日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

纳武单抗和口服环磷酰胺治疗复发/难治性急性髓性白血病 (AML) 和高危骨髓增生异常综合征 (MDS)

这是纳武利尤单抗和低剂量环磷酰胺 (CTX) 联合治疗复发/难治性急性髓性白血病 (AML) 和高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的 II 期试验，这些患者不符合或拒绝造血干细胞移植。 它包括第一阶段的随机试点子研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁

  • 符合下列疾病标准之一：

    • 原发性（从头）AML 或诱导失败的高风险 MDS：在 2 次或更多次高剂量化疗或低甲基化药物或其他药物诱导尝试后无 CR； 1 次诱导尝试后无 CR，不符合第二次诱导的条件。根据修订后的 IPSS 标准，高风险 MDS 定义为风险评分 > 4.5。
    • 继发性 AML（来自先前的血液恶性肿瘤或与治疗相关的疾病）：1 个或多个化疗周期后未达到 CR。
    • 复发性 AML：在先前获得 CR 后，骨髓或外周血中原始细胞≥5%；异基因 HCT 后随时复发，但目前≥100 天。
    • 复发性 MDS：在先前获得血液学改善后，骨髓或外周血中复发或原始细胞增加≥5% 的形态学证据；或部分或完全反应；任何时候都会复发，但目前在同种异体 HCT 后 ≥ 100 天。
  • ECOG 体能状态 ≤ 2 - 参见附录 II

  • 研究注册后 14 天内的足够器官功能定义为：

    • 绝对淋巴细胞计数：≥ 500 个细胞/mm3
    • 肝脏：总胆红素≤ 3 x 机构正常值上限 (ULN)； ALT 和 AST ≤ 5 x ULN
    • 肾脏：血清肌酐≤ 2 mg/dL
    • 肺部：对室内空气无氧气需求或需要≤ 2L 补充 O2
  • 有生育潜力的性活跃女性和有生育潜力伴侣的男性必须同意在治疗期间和最后一剂 nivolumab 后继续（女性 23 周，男性 31 周）使用有效的避孕措施
  • 自愿书面同意

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期 - 本研究中使用的药物属于妊娠 D 类药物 - 已经引起、怀疑已经引起或可能会引起人类胎儿畸形或不可逆损伤的发生率增加的药物。 有生育能力的女性必须在研究药物给药后 7 天内的妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
  • 在过去 100 天内进行过同种异体造血干细胞移植（注意先前进行过同种异体 HSCT 的患者接受了 1 mg/kg 减量的纳武利尤单抗）
  • 活动性移植物抗宿主病的体征或症状
  • 活动性肺炎或不受控制的感染
  • 过去 2 周内接受过化疗药物
  • 登记研究者认为预计寿命<28天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：每 2 周一次纳武单抗，每天一次环磷酰胺
药品：纳武单抗
在第 1 天和第 15 天，每 14 天一次超过 30 分钟，每次 3 毫克/千克静脉注射（或者如果之前进行过 alloHSCT，则为 1 毫克/千克），最多四个 28 天疗程。
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：每日低剂量环磷酰胺 (CTX)
口服环磷酰胺 50mg + nivolumab 3 mg/kg IV，每 2 周一次，最多 4 个疗程
其他名称：
  • CTX
实验性的：第 2 组：每 2 周一次纳武单抗和每 7 天一次环磷酰胺
药品：纳武单抗
在第 1 天和第 15 天，每 14 天一次超过 30 分钟，每次 3 毫克/千克静脉注射（或者如果之前进行过 alloHSCT，则为 1 毫克/千克），最多四个 28 天疗程。
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：每 7 天一次低剂量环磷酰胺 (CTX)
口服环磷酰胺 350 mg 每 7 天一次 + nivolumab 3mg/kg IV 每 2 周一次，最多 4 个疗程
其他名称：
  • CTX

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：低剂量环磷酰胺的给药方案
大体时间：治疗开始后 4 周
出现不良事件的参与者人数
治疗开始后 4 周
联合治疗的临床益处和免疫反应
大体时间：治疗开始后 90 天

治疗开始后 90 天的总体反应率。 反应定义为 AML 中的 CR + CRi + CRp + PR 和 MDS 中的 CR/PR/血液学改善 (HI)。

完全缓解 (CR) - 受试者必须有骨髓再生正常造血细胞并达到无形态学白血病状态，ANC > 1 x 109/L 和血小板计数 ≥ 100 x 109/L 和正常骨髓差异 < 5% 原始细胞，并且它们将不依赖于红细胞和血小板输注（定义为 1 周未输注红细胞和 1 周未输注血小板）。 应该没有髓外白血病的证据

完全缓解但血液学恢复不完全 (CRi) - 受试者必须满足 CR 的所有标准，血液学恢复不完全除外

完全缓解但血小板恢复不完全 (CRp) - 受试者必须达到 CR，但血小板恢复不完全除外

部分缓解 (PR) - 受试者必须有 ≥50% 的骨髓母细胞减少或减少到 5 至 25%
治疗开始后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗开始后 30 天
总体反应的发生率。
治疗开始后 30 天
无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗开始后 6 个月
无进展生存期的发生率。
治疗开始后 6 个月
总生存期（OS）
大体时间：治疗开始后 6 个月
总体生存率。
治疗开始后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Fiona He, MD、Division of Hematology, Oncology and Transplantation, Masonic Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月13日

初级完成 (实际的)

2022年1月25日

研究完成 (实际的)

2022年1月25日

研究注册日期

首次提交

2018年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月29日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017LS116
  • HM2017-33 (其他标识符：University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

纳武单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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