Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab a perorální cyklofosfamid pro R/R AML a MDS s vysokým rizikem

2. května 2023 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nivolumab a perorální cyklofosfamid pro relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom s vyšším rizikem (MDS)

Toto je studie fáze II s nivolumabem a nízkou dávkou cyklofosfamidu (CTX), pokud jsou podávány v kombinaci pacientům s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS), kteří nejsou způsobilí pro hematopoetické kmenové buňky nebo je u nich chybí transplantace. Zahrnuje randomizovanou pilotní dílčí studii během fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let

  • Splňuje jedno z následujících kritérií onemocnění:

    • Primární (de novo) AML nebo MDS s vyšším rizikem se selháním indukce: Žádná CR po 2 nebo více pokusech o indukci vysokou dávkou chemoterapie nebo hypomethylačních činidel nebo jiných činidel; žádná CR po 1 pokusu o indukci a není způsobilá pro 2. indukci. Vyšší riziko MDS definované jako skóre rizika > 4,5 na základě revidovaných kritérií IPSS.
    • Sekundární AML (z předchozí hematologické malignity nebo související s léčbou): Není v CR po 1 nebo více cyklech chemoterapie.
    • Relaps AML: blasty ≥5 % v kostní dřeni nebo periferní krvi po předchozím dosažení CR; relapsu kdykoli, ale aktuálně ≥100 dní po alogenní HCT.
    • Relaps MDS: Morfologický důkaz relapsu nebo zvýšení počtu blastů ≥5 % v kostní dřeni nebo periferní krvi po předchozím dosažení hematologického zlepšení; nebo částečná nebo úplná odpověď; relaps kdykoli, ale aktuálně ≥ 100 dní po alogenní HCT.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2 – viz Příloha II

  • Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů od registrace studie definovaná jako:

    • Absolutní počet lymfocytů: ≥ 500 buněk/mm3
    • Jaterní: celkový bilirubin ≤ 3 x horní hranice ústavní normy (ULN); ALT a AST ≤ 5 x ULN
    • Renální: Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl
    • Plicní: Žádné požadavky na kyslík v místnosti nebo vyžadující ≤ 2 l doplňkového O2
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a pokračování (23 týdnů pro ženy, 31 týdnů pro muže) po poslední dávce nivolumabu
  • Dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící – Látky použité v této studii spadají do kategorie těhotenství D – Léčiva, která způsobila, je podezření, že způsobila nebo lze očekávat, že způsobí zvýšený výskyt malformací lidského plodu nebo nevratné poškození. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání studovaného léku.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk během předchozích 100 dnů (všimněte si pacientů s předchozí alloHSCT, kteří dostávají nivolumab ve snížené dávce 1 mg/kg)
  • Známky nebo příznaky aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Aktivní pneumonitida nebo nekontrolovaná infekce
  • Během předchozích 2 týdnů obdržel chemoterapeutické léky
  • Odhadovaná délka života <28 dní podle názoru zařazujícího výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Nivolumab každé 2 týdny a cyklofosfamid denně
Lék: Nivolumab
3 mg/kg IV (nebo v případě předchozí alloHSCT, 1 mg/kg) po dobu 30 minut každých 14 dní ve dnech 1 a 15 až po čtyři 28denní kúry.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Nízká dávka cyklofosfamidu (CTX) denně
Perorální cyklofosfamid 50 mg + nivolumab 3 mg/kg IV každé 2 týdny po dobu až 4 léčebných cyklů
Ostatní jména:
  • CTX
Experimentální: Rameno 2: Nivolumab každé 2 týdny a cyklofosfamid každých 7 dní
Lék: Nivolumab
3 mg/kg IV (nebo v případě předchozí alloHSCT, 1 mg/kg) po dobu 30 minut každých 14 dní ve dnech 1 a 15 až po čtyři 28denní kúry.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Nízká dávka cyklofosfamidu (CTX) každých 7 dní
Perorální cyklofosfamid 350 mg každých 7 dní + nivolumab 3 mg/kg IV každé 2 týdny po dobu až 4 léčebných cyklů
Ostatní jména:
  • CTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Dávkovací schéma nízké dávky cyklofosfamidu
Časové okno: 4 týdny od zahájení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky
4 týdny od zahájení léčby
Klinický přínos a imunologická odezva kombinované terapie
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby

Celková míra odpovědi za 90 dnů od zahájení léčby. Odpověď je definována jako CR + CRi + CRp + PR u AML a CR/PR/hematologické zlepšení (HI) u MDS.

Kompletní remise (CR) – subjekty musí mít normální hematopoetické buňky regenerující kostní dřeň a dosáhnout stavu bez morfologické leukémie, ANC > 1 x 109/l a počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l a normální diferenciál v kostní dřeni s < 5 % blastů a budou nezávislé na erytrocytech a krevních destičkách (definováno jako 1 týden bez transfuze červených krvinek a 1 týden bez transfuze krevních destiček). Neměly by existovat žádné známky extramedulární leukémie

Kompletní remise s nekompletním hematologickým zotavením (CRi) - subjekty musí splňovat všechna kritéria pro CR s výjimkou neúplného hematologického zotavení

Kompletní remise s nekompletní obnovou krevních destiček (CRp) – subjekty musí dosáhnout CR s výjimkou neúplné obnovy krevních destiček

Částečná remise (PR) – subjekty musí mít ≥50% redukci blastů v kostní dřeni nebo snížení na 5 až 25%
90 dnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 30 dnů od zahájení léčby
Výskyt celkové odezvy.
30 dnů od zahájení léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Výskyt přežití bez progrese.
6 měsíců od zahájení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Výskyt celkového přežití.
6 měsíců od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona He, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, Masonic Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017LS116
  • HM2017-33 (Jiný identifikátor: University of Minnesota Division of Hematology, Oncology and Transplantation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit