肥満インスリン抵抗性患者におけるダパグリフロジンとエクセナチドの可能性

研究に含めるには、患者は次の重要な基準を満たす必要があります。

1. インフォームドコンセントは、研究手順の前に取得できます。
2. 患者はインフォームド コンセントを読み、理解し、署名することができます。
3. -検査結果に基づくHbA1c≧8.0％および≦11.0％
4. -現在、登録の少なくとも3か月前に安定したTDID≧80 Uで治療されている
5. -メトホルミンを投与されている患者は、1500 mg以上の安定した1日総投与量または登録前3か月以内のメトホルミンの最大耐用量でなければなりません
6. -登録時のBMIが30kg / m2以上
7. -男性または女性で、インフォームドコンセントの時点で18歳以上75歳以下

8. 女性患者の場合：

   • 母乳育児ではありません。
   • -訪問0（スクリーニング）および訪問1（無作為化）での陰性妊娠検査結果（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータサブユニット[βhCG]）-子宮摘出および閉経後の女性には適用されません。
   • 出産の可能性がある場合（1年以内に月経を迎えた閉経期の女性を含む）、適切な避妊を実践し、実践し続ける意思がある（失敗率が低い、すなわち1％未満の方法として定義される）インプラント、注射剤、ホルモン避妊薬 [ピル、膣リング、またはパッチ]、一部の子宮内避妊器具 [レボノルゲストレル放出または銅-T]、卵管結紮または閉塞、または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合、年間）研究の全期間中。 該当する場合、治験薬の最初の投与を受ける前に、すべての方法が有効である必要があります。
   • -上記のように適切な避妊を実践する必要があります 治験薬の最後の投与後10週間。

9. -次の薬を服用している患者は、訪問0（スクリーニング）の少なくとも2か月前から安定した治療計画を行っている必要があります。

   • 降圧剤
   • 甲状腺補充療法
   • 抗うつ剤

除外基準:

1. 1型糖尿病の診断
2. -糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡またはコルチコステロイド誘発性の2型糖尿病の病歴
3. 重大な甲状腺疾患のある患者
4. 急性または慢性膵炎の既往歴のある患者
5. -登録前3か月以内の臨床的に重要な心血管疾患または手順、または冠動脈血行再建術が必要になると予想される手順
6. -重度のうっ血性心不全の病歴の存在（NYHA IIIおよびIV）
7. 地元の検査結果に基づく< 60 ml/分のクレアチニンクリアランス
8. ループ利尿薬との併用薬
9. -研究者が判断したように、患者の安全に影響を与える可能性のある脱水または体液量の枯渇のリスクがある可能性のある患者（例えば、 尿崩症の病歴のある患者）
10. 妊娠中の女性
11. -インスリン以外の他の抗糖尿病療法の投与（選択基準No.4および5を参照）およびメトホルミンの安定した1日総投与量≥1500 mgまたは登録前3か月以内のメトホルミンの最大耐量
12. -急性または慢性膵炎の病歴、または現在罹患している、または訪問0（スクリーニング）でトリグリセリド濃度が700mg / dL以上（7.98mmol / L）。
13. -炎症性腸疾患または他の重度の消化管疾患の病歴または存在、特に胃不全麻痺または幽門狭窄などの胃排出に影響を与える可能性のある疾患。
14. -胃バイパス手術または胃包帯手術の履歴、またはいずれかの手順は、研究期間中に計画されています。 胃バルーンの現在の使用も除外されます。
15. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の患者を含むがこれらに限定されない、急性肝炎、慢性活動性肝炎、または重度の肝不全を含む重大な肝疾患 正常（ULN）の上限の3倍以上および/または総ビリルビン (TB) > 2 mg/dL (> 34.2 μmol/L) (TB > 2 mg/dL [> 34.2 μmol/L] および文書化されたギルバート症候群の患者は参加が許可されます)。
16. -任意の薬物による肝毒性の既知の歴史
17. -重度の肝胆道疾患の既知の病歴。
18. -B型肝炎またはC型肝炎の血清学的検査が陽性。
19. -既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
20. 臓器移植の歴史。
21. -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型（MEN 2）の存在または病歴、または甲状腺髄様がんまたはMEN 2の家族歴。
22. -訪問0（スクリーニング）から5年以内の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）。
23. ヘモグロビン症、溶血性貧血、または慢性貧血（ヘモグロビン濃度
24. ヘマトクリットの検査結果が異常な患者（男性のヘマトクリット > 50%; 女性のヘマトクリット > 47%）
25. -研究薬の最初の投与から2か月以内に献血したか、重大な失血があったか、研究中に献血を計画しています。
26. -治験薬の初回投与前7日以内に血漿を寄付しました。
27. エクセナチド（BYETTA®、BYDUREON、またはエクセナチド懸濁液を含む）への暴露。
28. -ダパグリフロジンまたはSGLT-2阻害剤への曝露。

29. 治療を受けているか、現在治療を受けているか、または以下の治療を除く薬物療法のいずれかによる治療が必要または予定されている：

    • -訪問0（スクリーニング）前の3か月以内のDPP-4阻害剤。
    • -Visit 0（スクリーニング）前の1年以内のGLP-1類似体。
    • -Visit 0（スクリーニング）前の3か月以内の全身性コルチコステロイド 経口、静脈内、関節内、または筋肉内経路;または、全身吸収率が高いことが知られている強力な、吸入、または肺内 (ADVAIR を含む) ステロイド。 除外されたステロイドの例については、セクション 7.7 を参照してください。
    • -来院前3か月以内の処方薬または市販の減量薬（スクリーニング）。