비만 인슐린 저항성 환자에서 Dapagliflozin + Exenatide의 가능성

연구에 포함되려면 환자는 다음 주요 기준을 충족해야 합니다.

1. 사전 동의는 모든 연구 절차 이전에 얻을 수 있습니다.
2. 환자는 사전 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
3. 실험실 결과에 따라 HbA1c ≥ 8.0% 및 ≤ 11.0%
4. 현재 등록 최소 3개월 전에 안정적인 TDID ≥ 80 U로 치료 중
5. 메트포르민을 투여받는 환자는 등록 전 3개월 이내에 1500mg 이상의 안정적인 일일 총 용량 또는 메트포르민의 최대 내약 용량을 유지해야 합니다.
6. 등록 시 BMI ≥ 30kg/m2
7. 사전 동의 시점에 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성

8. 여성 환자의 경우:

   • 모유 수유가 아닙니다.
   • 방문 0(스크리닝) 및 방문 1(무작위화)에서 음성 임신 테스트 결과(인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타 서브유닛[βhCG]) - 자궁 적출 및 폐경 후 여성에게 적용되지 않음.
   • 가임 가능성이 있는 경우(1년 이내에 생리 기간이 있는 폐경기 여성 포함) 적절한 피임법(실패율이 1% 미만인 방법으로 정의됨)을 실천하고 계속 실천해야 합니다. 임플란트, 주사제, 호르몬 피임약[알약, 질 고리 또는 패치], 일부 자궁 내 피임 장치[레보노르게스트렐 방출 또는 구리-T], 난관 결찰 또는 폐색 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용되는 경우 매년 ) 전체 연구 기간 동안. 해당되는 경우, 모든 방법은 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 유효해야 합니다.
   • 연구 약물의 마지막 투여 후 10주 동안 위에 언급된 대로 적절한 피임법을 실행해야 합니다.

9. 다음 약물을 받고 있는 환자는 방문 0(선별) 이전 최소 2개월 동안 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다.

   • 항고혈압제
   • 갑상선 대체 요법
   • 항우울제

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병의 진단
2. 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 혼수 또는 코르티코스테로이드 유발 제2형 당뇨병의 병력
3. 중대한 갑상선 질환이 있는 환자
4. 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있는 환자
5. 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 등록 전 3개월 이내의 시술 또는 관상동맥 재생술 시술이 필요할 것으로 예상되는 시술
6. 중증 울혈성 심부전 병력의 존재(NYHA III 및 IV)
7. 현지 실험실 결과에 기반한 < 60 ml/min의 크레아티닌 청소율
8. 루프 이뇨제와 병용 약물
9. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 탈수 또는 부피 감소의 위험이 있는 환자(예: 요붕증 병력이 있는 환자)
10. 임산부
11. 등록 전 3개월 이내에 인슐린(포함 기준 번호 4 및 5 참조) 및 안정적인 총 일일 용량 ≥ 1500 mg의 메트포르민 또는 최대 내약 용량의 메트포르민 이외의 다른 항당뇨병 요법의 투여
12. 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 현재 있거나 방문 0(선별)에서 트리글리세리드 농도가 ≥ 700mg/dL(≥ 7.98mmol/L)입니다.
13. 염증성 장 질환 또는 기타 심각한 GI 질환, 특히 위마비 또는 유문 협착과 같은 위 배출에 영향을 미칠 수 있는 질환의 병력 또는 존재.
14. 위 우회술 또는 위 밴딩 수술의 이력, 또는 연구 기간 동안 계획된 시술. 위 풍선의 현재 사용도 제외됩니다.
15. 급성 간염, 만성 활동성 간염 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3x 정상 상한치(ULN) 및/또는 또는 총 빌리루빈(TB) >2 mg/dL(>34.2 μmol/L)(TB >2 mg/dL[>34.2 μmol/L] 및 문서화된 길버트 증후군 환자는 참여가 허용됩니다).
16. 모든 약물에 대한 간독성의 알려진 병력
17. 중증 간담도 질환의 알려진 병력.
18. B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 검사 양성.
19. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
20. 장기 이식의 역사.
21. 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 신생물 2형(MEN 2)의 존재 또는 병력 또는 갑상선 수질 암종 또는 MEN 2의 가족력.
22. 방문 0(스크리닝) 5년 이내의 악성 종양(피부의 기저 및 편평 세포 암종 제외).
23. 헤모글로빈병증, 용혈성 빈혈 또는 만성 빈혈(헤모글로빈 농도
24. 헤마토크리트 검사 결과 이상(남성의 경우 헤마토크릿 > 50%, 여성의 경우 헤마토크릿 > 47%)이 있는 환자
25. 연구 약물의 첫 투여 후 2개월 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었거나 연구 기간 동안 혈액을 기증할 계획입니다.
26. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
27. 엑세나타이드(BYETTA®, BYDUREON 또는 엑세나타이드 현탁액 포함)에 대한 모든 노출.
28. Dapagliflozin 또는 SGLT-2 억제제에 대한 모든 노출.

29. 치료를 받았거나, 현재 치료 중이거나, 다음 치료 제외 약물로 치료가 필요하거나 치료를 받을 것으로 예상됩니다.

    • 방문 0(스크리닝) 전 3개월 이내에 임의의 DPP-4 억제제.
    • 방문 0(스크리닝) 이전 1년 이내의 모든 GLP-1 유사체.
    • 경구, 정맥내, 관절내 또는 근육내 경로에 의한 방문 0(스크리닝) 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드; 또는 전신 흡수율이 높은 것으로 알려진 강력한 흡입 또는 폐내(ADVAIR 포함) 스테로이드. 배제된 스테로이드의 예는 섹션 7.7을 참조하십시오.
    • 방문 0(스크리닝) 이전 3개월 이내에 처방 또는 비처방 체중 감량 약물.