歯科処置を受ける小児の静脈内麻酔要件に対するデクスメデトミジンの効果 (Dexmed-PRS)
歯科処置を受ける子供に対するプロポフォールとレミフェンタニルによるTIVA中のデクスメデトミジンの麻酔節約効果
調査の概要
詳細な説明
目的：
術後滞在を延長することなく、麻酔節約効果のためのデクスメデトミジンの最適用量を決定すること。
仮説：
研究者は、デクスメデトミジンが、適切な麻酔深度を維持するために必要なプロポフォールとレミフェンタニルの量を臨床的に有意に 30% 減少させると仮定しています。
理由:
TIVA 要件に対するデクスメデトミジンの用量節約効果、およびデクスメデトミジンと TIVA 投薬レジメン間の用量反応関係は、幼児では調査されていません。 この研究は、頭蓋顔面外科および脳神経外科、診断および介入放射線学における鎮静技術、手術室鎮静外、および懸念される可能性があることから麻酔への曝露を最小限に抑えることがますます求められているすべての幼い子供など、小児麻酔実践の多くの分野に多くの関連する用途があります。若年期における手術と麻酔の長期的な神経認知効果について。
目的:
デクスメデトミジンのボーラス用量のプロポフォール/レミフェンタニル注入に対する用量節約効果を調査し、デクスメデトミジン用量とTIVA用量減少の間の用量反応関係を特徴付ける。
研究デザイン:
研究者らは、プロポフォールとレミフェンタニルの注入要件に対するデクスメデトミジンのさまざまなボーラス用量の効果を特徴付けるために、無作為化された4グループ比較研究を提案しています。 研究固有の介入には、麻酔導入時のデクスメデトミジン（またはプラセボ）のボーラス、およびプロポフォールとレミフェンタニルの注入による50〜60のバイスペクトル指数に滴定された麻酔の維持が含まれます。
統計分析：
標準的な統計分析は、R Foundation for Statistical Computing (ウィーン、オーストリア) を使用して行われます。 要約データは表にまとめられ、中央値 (IQR) として表示されます。 プロポフォールとレミフェンタニルの平均注入率は、Hodges-Lehmann estimator によって得られた 95% 信頼区間で、Wilcoxon の符号付き順位検定を使用してグループ間で比較されます。 PACUで与えられる追加のオピオイドの用量(mcg/kg)を表にし、フィッシャーの正確確率検定を使用して比較する。 複数の比較が実行されるたびに、ボンフェローニ補正が適宜適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アサ1-2
- 待機歯科手術
- TIVAによる計画的な全身麻酔
- 年齢 2～10歳
除外基準:
- 吸入による全身麻酔
- 文書化された発作性障害
- 心臓病
- 心拍リズム異常
- 慢性高血圧症
- 体重 < 5 センタイルまたは > 95 センタイルの年齢
- 抗不安薬（ベンゾジアゼピンやオピオイド鎮痛薬など）の術前投与
- -デクスメデトミジンまたは他の治験薬に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：生理食塩水ボーラス
挿管後、10mL の生理食塩水を 60 秒かけて静脈内投与します。
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誘導後 60 秒間にわたって単回投与の生理食塩水を投与。
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実験的：デクスメデトミジン 0.25 mcg/kg
生理食塩水で 10 mL に希釈した 0.25 mcg/kg デクスメデトミジンを、挿管後開始して 60 秒かけて静脈内投与します。
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誘導後60秒にわたって投与される単回用量デクスメデトミジン。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン 0.50 mcg/kg
生理食塩水で 10 mL に希釈した 0.50 mcg/kg デクスメデトミジンを、挿管後開始して 60 秒かけて静脈内投与します。
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誘導後60秒にわたって投与される単回用量デクスメデトミジン。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン 1.00 mcg/kg
1.00 mcg/kg デクスメデトミジンを生理食塩水で 10 mL に希釈し、挿管後開始して 60 秒かけて静脈内投与します。
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誘導後60秒にわたって投与される単回用量デクスメデトミジン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロポフォールとレミフェンタニルの節約
時間枠：手続きにかかる平均時間は1.5時間
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プラセボ群と比較した、プロポフォール (mg/kg) およびレミフェンタニルの総投与量 (mcg/kg) の時間平均によって測定される、プロポフォールおよびレミフェンタニルの節約。
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手続きにかかる平均時間は1.5時間
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プロポフォールとレミフェンタニルの注入速度の低下
時間枠：手続きにかかる平均時間は1.5時間
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プロポフォールとレミフェンタニルの注入速度の変化 (単位: マイクログラム/kg/分)。プラセボ群と比較して経時的に測定。
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手続きにかかる平均時間は1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PACU鎮静
時間枠：処置後30分
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鎮静は、ミシガン大学鎮静スコア (UMSS) を使用して、注入中止後 10、20、および 30 分で 0 (アラート) から 4 (覚醒不能) まで採点されます。
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処置後30分
|
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PACU疼痛スコア
時間枠：処置後30分
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疼痛は、2～7 歳の場合は FLACC 疼痛スケール、8 ～ 10 歳の場合は FACES 疼痛スケールを使用して、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までスコア付けされます。麻酔管理室が記録されます。
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処置後30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon Whyte, MBBS, FRCA、BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H17-02157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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