右美托咪定对接受牙科手术的儿童静脉麻醉需求的影响 (Dexmed-PRS)
右美托咪定在 TIVA 联合丙泊酚和瑞芬太尼对接受牙科手术的儿童中的麻醉节约效果
研究概览
详细说明
目的：
在不延长术后停留时间的情况下，确定右美托咪定的最佳剂量以达到其麻醉保留效果。
假设：
研究人员假设，右美托咪定将使维持足够麻醉深度所需的异丙酚和瑞芬太尼的量在临床上显着减少 30%，如通过双频指数监测的那样。
理由：
右美托咪定对 TIVA 需求的剂量节约效应以及右美托咪定和 TIVA 给药方案之间的剂量反应关系尚未在年幼儿童中进行探索。 这项研究将在儿科麻醉实践的许多领域有许多相关应用，例如颅面和神经外科、诊断和介入放射学中的镇静技术、手术室外镇静，以及考虑到可能的担忧，越来越多地寻求尽量减少麻醉暴露的所有幼儿早期手术和麻醉对神经认知的长期影响。
目标：
研究推注右美托咪定剂量对异丙酚/瑞芬太尼输注的剂量节约效应，并表征右美托咪定剂量与 TIVA 剂量减少之间的剂量反应关系。
研究设计：
研究人员提出了一项随机的 4 组比较研究，以表征不同推注剂量的右美托咪定对异丙酚和瑞芬太尼输注需求的影响。 特定于研究的干预措施将包括在麻醉诱导和维持麻醉时推注右美托咪定（或安慰剂），滴定至 50-60 的双频指数，输注异丙酚和瑞芬太尼。
统计分析：
将使用 R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria 进行标准统计分析。 汇总数据将制成表格并以中位数 (IQR) 形式呈现。 丙泊酚和瑞芬太尼的平均输注率将使用 Wilcoxon 符号秩检验在各组之间进行比较，其中 95% 的置信区间由 Hodges-Lehmann 估计器获得。 在 PACU 中给予的额外阿片类药物的剂量（以 mcg/kg 为单位）将制成表格并使用 Fisher 精确检验进行比较。 每当执行多重比较时，将酌情应用 Bonferroni 校正。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 美国标准协会 1-2
- 择期牙科手术
- TIVA 计划全身麻醉
- 2-10岁
排除标准：
- 吸入诱导全身麻醉
- 有记录的癫痫症
- 心脏病
- 心律异常
- 慢性高血压
- 体重 < 第 5 个百分位数或 > 年龄的第 95 个百分位数
- 术前给予抗焦虑药（如苯二氮卓类或阿片类镇痛药）
- 对右美托咪定或任何其他研究药物过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：盐水推注
插管后开始 60 秒内静脉注射 10mL 生理盐水。
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诱导后 60 秒内给予单剂量生理盐水。
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实验性的：右美托咪定 0.25 微克/公斤
0.25 mcg/kg 右美托咪定用生理盐水稀释至 10 mL，插管后 60 秒内静脉注射。
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诱导后 60 秒内给予单剂量右美托咪定。
其他名称：
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实验性的：右美托咪定 0.50 mcg/kg
0.50 mcg/kg 右美托咪定用生理盐水稀释至 10mL，插管后 60 秒内静脉注射。
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诱导后 60 秒内给予单剂量右美托咪定。
其他名称：
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实验性的：右美托咪定 1.00 mcg/kg
1.00 mcg/kg 右美托咪定用生理盐水稀释至 10mL，插管后 60 秒内静脉注射。
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诱导后 60 秒内给予单剂量右美托咪定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚和瑞芬太尼备用
大体时间：通过程序长度，平均 1.5 小时
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与安慰剂组相比，异丙酚和瑞芬太尼的节省是通过异丙酚 (mg/kg) 和瑞芬太尼 (mcg/kg) 的时间平均总给药剂量来衡量的。
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通过程序长度，平均 1.5 小时
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丙泊酚和瑞芬太尼输注速度降低
大体时间：通过程序长度，平均 1.5 小时
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与安慰剂组相比，异丙酚和瑞芬太尼输注速率随时间的变化（微克/千克/分钟）。
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通过程序长度，平均 1.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PACU镇静
大体时间：术后30分钟
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在停止输注后 10、20 和 30 分钟，使用密歇根大学镇静评分 (UMSS) 从 0（警觉）到 4（无法唤醒）对镇静进行评分。
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术后30分钟
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PACU 疼痛评分
大体时间：术后30分钟
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使用 2-7 岁的 FLACC 疼痛量表和 8-10 岁的 FACES 疼痛量表，以及帖子中给出的以 mcg/kg 为单位的芬太尼总剂量，将疼痛从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛）进行评分麻醉监护室将被记录下来。
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术后30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simon Whyte, MBBS, FRCA、BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生理盐水的临床试验
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