- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03422978
Virkningerne af Dexmedetomidin på intravenøse anæstetiske krav til børn, der gennemgår tandbehandlinger (Dexmed-PRS)
Bedøvelsessparende virkning af dexmedetomidin under TIVA med propofol og remifentanil til børn, der gennemgår tandbehandlinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
For at bestemme en optimal dosis af dexmedetomidin for dets anæstetiske besparende effekt uden at forlænge postoperativt ophold.
Hypotese:
Efterforskerne antager, at dexmedetomidin vil forårsage en klinisk signifikant reduktion på 30 % i mængden af propofol og remifentanil, der kræves for at opretholde tilstrækkelig dybde af anæstesi, som overvåget gennem det bispektrale indeks.
Begrundelse:
Den dosisbesparende effekt af dexmedetomidin på TIVA-krav og dosis-respons-forholdet mellem dexmedetomidin og TIVA-doseringsregimer er ikke blevet undersøgt hos små børn. Denne undersøgelse vil have mange relevante applikationer til mange områder af pædiatrisk anæstesi praksis, såsom kraniofacial og neurokirurgi, sedationsteknikker i diagnostisk og interventionel radiologi, uden for OR sedation, og i alle små børn, hvor minimering af anæstesi eksponering i stigende grad søges givet mulige bekymringer over de langsigtede neurokognitive effekter af kirurgi og anæstesi i det tidlige liv.
Mål:
At undersøge den dosisbesparende effekt på en propofol/remifentanil-infusion af bolusdoser af dexmedetomidin og at karakterisere dosis-respons-forholdet mellem dexmedetomidindoser og TIVA-dosisreduktion.
Forskningsdesign:
Forskerne foreslår en randomiseret, 4-gruppe sammenlignende undersøgelse for at karakterisere virkningerne af forskellige bolusdoser af dexmedetomidin på infusionskravene for propofol og remifentanil. De undersøgelsesspecifikke interventioner vil omfatte en bolus af dexmedetomidin (eller placebo) ved induktion af anæstesi og vedligeholdelse af anæstesi, titreret til et bispektralt indeks på 50-60, med propofol og remifentanil infusioner.
Statistisk analyse:
Standard statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig). Opsummerende data vil blive opstillet i tabelform og præsenteret som median (IQR). Gennemsnitlige infusionshastigheder for propofol og remifentanil vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender Wilcoxon signed-rank test, med 95 % konfidensintervaller opnået af Hodges-Lehmann-estimatoren. Dosis (i mcg/kg) af yderligere opioider givet i PACU vil blive opstillet i tabelform og sammenlignet med Fishers eksakte test. Bonferroni-korrektioner vil blive anvendt efter behov, når der udføres flere sammenligninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2
- Elektiv tandkirurgi
- Planlagt generel anæstesi med TIVA
- Alder 2-10 år
Ekskluderingskriterier:
- Generel anæstesi med inhalationsinduktion
- Dokumenteret anfaldsforstyrrelse
- Hjertesygdom
- Hjerterytmeabnormiteter
- Kronisk hypertension
- Vægt < 5. centil eller > 95. centil for alder
- Præoperativ administration af anxiolytika (såsom benzodiazepiner eller opioidanalgetika)
- Overfølsomhed over for dexmedetomidin eller enhver anden undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Saltvandsbolus
10mL normal saltvandsopløsning administreret intravenøst over 60 sekunder startende efter intubation.
|
Enkeltdosis normal saltvand indgivet over 60 sekunder efter induktion.
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,25 mcg/kg
0,25 mcg/kg dexmedetomidin fortyndet med normalt saltvand til et volumen på 10 ml, administreret intravenøst over 60 sekunder startende efter intubation.
|
Enkeltdosis dexmedetomidin administreret over 60 sekunder efter induktion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,50 mcg/kg
0,50 mcg/kg dexmedetomidin fortyndet med normalt saltvand til et volumen på 10 ml, administreret intravenøst over 60 sekunder startende efter intubation.
|
Enkeltdosis dexmedetomidin administreret over 60 sekunder efter induktion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin 1,00 mcg/kg
1,00 mcg/kg dexmedetomidin fortyndet med normalt saltvand til et volumen på 10 ml, administreret intravenøst over 60 sekunder startende efter intubation.
|
Enkeltdosis dexmedetomidin administreret over 60 sekunder efter induktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol og remifentanil skånende
Tidsramme: Gennem procedurelængde i gennemsnit 1,5 time
|
Propofol- og remifentanilbesparende målt ved tidsgennemsnit, samlede indgivne doser af propofol (mg/kg) og remifentanil (mcg/kg) sammenlignet med placebogruppen.
|
Gennem procedurelængde i gennemsnit 1,5 time
|
|
Reduktion af infusionshastigheden for propofol og remifentanil
Tidsramme: Gennem procedurelængde i gennemsnit 1,5 time
|
Ændring i infusionshastigheder for propofol og remifentanil (i mikrogram/kg/min), målt over tid sammenlignet med placebogruppen.
|
Gennem procedurelængde i gennemsnit 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PACU sedation
Tidsramme: 30 min efter proceduren
|
Sedation vil blive scoret fra 0 (alarm) til 4 (ufarlig) ved hjælp af University of Michigan sedationsscore (UMSS) 10, 20 og 30 minutter efter seponering af infusionerne.
|
30 min efter proceduren
|
|
PACU smertescore
Tidsramme: 30 min efter proceduren
|
Smerter vil blive scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte), ved at bruge FLACC smerteskalaen for alderen 2-7 og FACES smerteskalaen for alderen 8-10, og totale fentanyldoser i mcg/kg givet i posten Anæstesiafdelingen vil blive optaget.
|
30 min efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Whyte, MBBS, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- H17-02157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Besparende bedøvelse
-
Fundacao ChampalimaudUkendtSBRT | Adjuverende strålebehandling | Prostatakræft Adenocarcinom | Bjærgning Stråleterapi | IGRT | Urethral sparingPortugal
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNewcastle UniversityAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopati | Nonaka sygdom | Quadriceps Sparing Myopati (QSM) | Distal myopati med kantede vakuoler (DMRV)Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Frankrig, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland