Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Dexmedetomidin på intravenøse anæstetiske krav til børn, der gennemgår tandbehandlinger (Dexmed-PRS)

19. april 2024 opdateret af: Simon Whyte, University of British Columbia

Bedøvelsessparende virkning af dexmedetomidin under TIVA med propofol og remifentanil til børn, der gennemgår tandbehandlinger

Efterforskerne foreslår at bestemme propofol- og remifentanil-besparende virkninger af en enkelt dosis dexmedetomidin i tandbefolkningen. Efterforskerne planlægger at gøre dette ved at udføre en blindet undersøgelse med 4 testgrupper (3 eksperimentelle og 1 kontrol), ved at bruge BIS-monitorering til at titrere TIVA-infusion til en acceptabel anæstesidybde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål:

For at bestemme en optimal dosis af dexmedetomidin for dets anæstetiske besparende effekt uden at forlænge postoperativt ophold.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at dexmedetomidin vil forårsage en klinisk signifikant reduktion på 30 % i mængden af ​​propofol og remifentanil, der kræves for at opretholde tilstrækkelig dybde af anæstesi, som overvåget gennem det bispektrale indeks.

Begrundelse:

Den dosisbesparende effekt af dexmedetomidin på TIVA-krav og dosis-respons-forholdet mellem dexmedetomidin og TIVA-doseringsregimer er ikke blevet undersøgt hos små børn. Denne undersøgelse vil have mange relevante applikationer til mange områder af pædiatrisk anæstesi praksis, såsom kraniofacial og neurokirurgi, sedationsteknikker i diagnostisk og interventionel radiologi, uden for OR sedation, og i alle små børn, hvor minimering af anæstesi eksponering i stigende grad søges givet mulige bekymringer over de langsigtede neurokognitive effekter af kirurgi og anæstesi i det tidlige liv.

Mål:

At undersøge den dosisbesparende effekt på en propofol/remifentanil-infusion af bolusdoser af dexmedetomidin og at karakterisere dosis-respons-forholdet mellem dexmedetomidindoser og TIVA-dosisreduktion.

Forskningsdesign:

Forskerne foreslår en randomiseret, 4-gruppe sammenlignende undersøgelse for at karakterisere virkningerne af forskellige bolusdoser af dexmedetomidin på infusionskravene for propofol og remifentanil. De undersøgelsesspecifikke interventioner vil omfatte en bolus af dexmedetomidin (eller placebo) ved induktion af anæstesi og vedligeholdelse af anæstesi, titreret til et bispektralt indeks på 50-60, med propofol og remifentanil infusioner.

Statistisk analyse:

Standard statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig). Opsummerende data vil blive opstillet i tabelform og præsenteret som median (IQR). Gennemsnitlige infusionshastigheder for propofol og remifentanil vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender Wilcoxon signed-rank test, med 95 % konfidensintervaller opnået af Hodges-Lehmann-estimatoren. Dosis (i mcg/kg) af yderligere opioider givet i PACU vil blive opstillet i tabelform og sammenlignet med Fishers eksakte test. Bonferroni-korrektioner vil blive anvendt efter behov, når der udføres flere sammenligninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2
  • Elektiv tandkirurgi
  • Planlagt generel anæstesi med TIVA
  • Alder 2-10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Generel anæstesi med inhalationsinduktion
  • Dokumenteret anfaldsforstyrrelse
  • Hjertesygdom
  • Hjerterytmeabnormiteter
  • Kronisk hypertension
  • Vægt < 5. centil eller > 95. centil for alder
  • Præoperativ administration af anxiolytika (såsom benzodiazepiner eller opioidanalgetika)
  • Overfølsomhed over for dexmedetomidin eller enhver anden undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Saltvandsbolus
10mL normal saltvandsopløsning administreret intravenøst ​​over 60 sekunder startende efter intubation.
Enkeltdosis normal saltvand indgivet over 60 sekunder efter induktion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,25 mcg/kg
0,25 mcg/kg dexmedetomidin fortyndet med normalt saltvand til et volumen på 10 ml, administreret intravenøst ​​over 60 sekunder startende efter intubation.
Enkeltdosis dexmedetomidin administreret over 60 sekunder efter induktion.
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,50 mcg/kg
0,50 mcg/kg dexmedetomidin fortyndet med normalt saltvand til et volumen på 10 ml, administreret intravenøst ​​over 60 sekunder startende efter intubation.
Enkeltdosis dexmedetomidin administreret over 60 sekunder efter induktion.
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Dexmedetomidin 1,00 mcg/kg
1,00 mcg/kg dexmedetomidin fortyndet med normalt saltvand til et volumen på 10 ml, administreret intravenøst ​​over 60 sekunder startende efter intubation.
Enkeltdosis dexmedetomidin administreret over 60 sekunder efter induktion.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol og remifentanil skånende
Tidsramme: Gennem procedurelængde i gennemsnit 1,5 time
Propofol- og remifentanilbesparende målt ved tidsgennemsnit, samlede indgivne doser af propofol (mg/kg) og remifentanil (mcg/kg) sammenlignet med placebogruppen.
Gennem procedurelængde i gennemsnit 1,5 time
Reduktion af infusionshastigheden for propofol og remifentanil
Tidsramme: Gennem procedurelængde i gennemsnit 1,5 time
Ændring i infusionshastigheder for propofol og remifentanil (i mikrogram/kg/min), målt over tid sammenlignet med placebogruppen.
Gennem procedurelængde i gennemsnit 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU sedation
Tidsramme: 30 min efter proceduren
Sedation vil blive scoret fra 0 (alarm) til 4 (ufarlig) ved hjælp af University of Michigan sedationsscore (UMSS) 10, 20 og 30 minutter efter seponering af infusionerne.
30 min efter proceduren
PACU smertescore
Tidsramme: 30 min efter proceduren
Smerter vil blive scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte), ved at bruge FLACC smerteskalaen for alderen 2-7 og FACES smerteskalaen for alderen 8-10, og totale fentanyldoser i mcg/kg givet i posten Anæstesiafdelingen vil blive optaget.
30 min efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Whyte, MBBS, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Besparende bedøvelse

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Abonner