Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf den Bedarf an intravenösen Anästhetika bei Kindern, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen (Dexmed-PRS)
Anästhetikum sparende Wirkung von Dexmedetomidin während TIVA mit Propofol und Remifentanil für Kinder, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Um eine optimale Dosis von Dexmedetomidin für seine anästhesiesparende Wirkung zu bestimmen, ohne den postoperativen Aufenthalt zu verlängern.
Hypothese:
Die Prüfärzte gehen davon aus, dass Dexmedetomidin eine klinisch signifikante Reduzierung von 30 % der Menge an Propofol und Remifentanil bewirken wird, die erforderlich ist, um eine angemessene Narkosetiefe aufrechtzuerhalten, wie durch den Bispektral-Index überwacht wird.
Rechtfertigung:
Die dosissparende Wirkung von Dexmedetomidin auf den TIVA-Bedarf und die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Dexmedetomidin und TIVA-Dosierungsschemata wurde bei kleinen Kindern nicht untersucht. Diese Studie wird viele relevante Anwendungen in vielen Bereichen der pädiatrischen Anästhesiepraxis haben, wie z. B. kraniofaziale und Neurochirurgie, Sedierungstechniken in der diagnostischen und interventionellen Radiologie, Sedierung außerhalb des OPs und bei allen kleinen Kindern, bei denen angesichts möglicher Bedenken zunehmend eine Minimierung der Anästhesie-Exposition angestrebt wird über die langfristigen neurokognitiven Wirkungen von Operationen und Anästhesien im frühen Leben.
Ziele:
Es sollte der dosissparende Effekt auf eine Propofol/Remifentanil-Infusion von Bolusdosen von Dexmedetomidin untersucht und die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Dexmedetomidin-Dosen und TIVA-Dosisreduktion charakterisiert werden.
Forschungsdesign:
Die Prüfärzte schlagen eine randomisierte 4-Gruppen-Vergleichsstudie vor, um die Auswirkungen verschiedener Bolusdosen von Dexmedetomidin auf den Infusionsbedarf von Propofol und Remifentanil zu charakterisieren. Die studienspezifischen Interventionen umfassen einen Bolus von Dexmedetomidin (oder Placebo) bei Einleitung der Anästhesie und Aufrechterhaltung der Anästhesie, titriert auf einen Bispektralindex von 50-60, mit Propofol- und Remifentanil-Infusionen.
Statistische Analyse:
Statistische Standardanalysen werden mit R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich, durchgeführt. Zusammenfassende Daten werden tabelliert und als Median (IQR) dargestellt. Die mittleren Infusionsraten von Propofol und Remifentanil werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests verglichen, wobei 95 %-Konfidenzintervalle durch den Hodges-Lehmann-Schätzer erhalten werden. Die Dosis (in mcg/kg) von zusätzlichen Opioiden, die in PACU verabreicht werden, wird tabelliert und unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen. Bonferroni-Korrekturen werden nach Bedarf angewendet, wenn mehrere Vergleiche durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2
- Wahlzahnchirurgie
- Geplante Vollnarkose mit TIVA
- Alter 2-10 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vollnarkose mit Inhalationsinduktion
- Dokumentierte Anfallsleiden
- Herzerkrankung
- Herzrhythmusstörungen
- Chronischer Bluthochdruck
- Gewicht < 5. Perzentile oder > 95. Perzentile für das Alter
- Präoperative Gabe von Anxiolytika (z. B. Benzodiazepine oder Opioid-Analgetika)
- Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin oder einem anderen Studienmedikament
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Kochsalzbolus
10 ml normale Kochsalzlösung, intravenös verabreicht über 60 Sekunden, beginnend nach der Intubation.
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Einzeldosis normaler Kochsalzlösung, verabreicht über 60 Sekunden nach der Induktion.
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Experimental: Dexmedetomidin 0,25 µg/kg
0,25 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 10 ml, intravenös verabreicht über 60 Sekunden, beginnend nach der Intubation.
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Einzeldosis Dexmedetomidin, verabreicht über 60 Sekunden nach der Induktion.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dexmedetomidin 0,50 µg/kg
0,50 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 10 ml, intravenös verabreicht über 60 Sekunden, beginnend nach der Intubation.
|
Einzeldosis Dexmedetomidin, verabreicht über 60 Sekunden nach der Induktion.
Andere Namen:
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|
Experimental: Dexmedetomidin 1,00 µg/kg
1,00 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 10 ml, intravenös verabreicht über 60 Sekunden, beginnend nach der Intubation.
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Einzeldosis Dexmedetomidin, verabreicht über 60 Sekunden nach der Induktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sparen mit Propofol und Remifentanil
Zeitfenster: Durch die Verfahrensdauer durchschnittlich 1,5 Stunden
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Einsparung von Propofol und Remifentanil, gemessen anhand der zeitlich gemittelten, verabreichten Gesamtdosen von Propofol (mg/kg) und Remifentanil (mcg/kg) im Vergleich zur Placebogruppe.
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Durch die Verfahrensdauer durchschnittlich 1,5 Stunden
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Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit von Propofol und Remifentanil
Zeitfenster: Durch die Verfahrensdauer durchschnittlich 1,5 Stunden
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Veränderung der Infusionsraten von Propofol und Remifentanil (in Mikrogramm/kg/min), gemessen über die Zeit im Vergleich zur Placebogruppe.
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Durch die Verfahrensdauer durchschnittlich 1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PACU-Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Die Sedierung wird 10, 20 und 30 Minuten nach Absetzen der Infusionen anhand des Sedierungs-Scores der University of Michigan (UMSS) von 0 (Alarm) bis 4 (nicht erweckbar) bewertet.
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30 Minuten nach dem Eingriff
|
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PACU-Schmerzwerte
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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Der Schmerz wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) bewertet, wobei die FLACC-Schmerzskala für die 2-7-Jährigen und die FACES-Schmerzskala für die 8-10-Jährigen und die Fentanyl-Gesamtdosen in mcg/kg in der Post angegeben werden Die Anästhesiestation wird erfasst.
|
30 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Whyte, MBBS, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-02157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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