- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03422978
Effektene av dexmedetomidin på intravenøse anestesikrav for barn som gjennomgår tannprosedyrer (Dexmed-PRS)
Anestetisk sparende effekt av dexmedetomidin under TIVA med propofol og remifentanil for barn som gjennomgår tannprosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
For å bestemme en optimal dose av dexmedetomidin for dens anestesisparende effekt, uten å forlenge postoperativt opphold.
Hypotese:
Etterforskerne antar at deksmedetomidin vil forårsake en klinisk signifikant reduksjon på 30 % i mengden propofol og remifentanil som kreves for å opprettholde tilstrekkelig dybde av anestesi, som overvåket gjennom Bispectral Index.
Berettigelse:
Den dosebesparende effekten av dexmedetomidin på TIVA-behov og dose-respons-forholdet mellom dexmedetomidin og TIVA doseringsregimer er ikke undersøkt hos små barn. Denne studien vil ha mange relevante anvendelser til mange områder av pediatrisk anestesipraksis, for eksempel kraniofacial og nevrokirurgi, sedasjonsteknikker i diagnostisk og intervensjonell radiologi, ut av OR-sedasjon, og hos alle små barn der det i økende grad etterstrebes å minimere anestesieksponering, gitt mulige bekymringer. over langsiktige nevrokognitive effekter av kirurgi og anestesi tidlig i livet.
Mål:
For å undersøke den dosebesparende effekten på en propofol/remifentanil-infusjon av bolusdoser av dexmedetomidin og å karakterisere dose-respons-forholdet mellom dexmedetomidindoser og TIVA-dosereduksjon.
Forskningsdesign:
Forskerne foreslår en randomisert, 4-gruppe sammenlignende studie for å karakterisere effekten av ulike bolusdoser av dexmedetomidin på infusjonsbehovet til propofol og remifentanil. De studiespesifikke intervensjonene vil inkludere en bolus av dexmedetomidin (eller placebo) ved induksjon av anestesi, og vedlikehold av anestesi, titrert til en Bispektral indeks på 50-60, med infusjoner av propofol og remifentanil.
Statistisk analyse:
Standard statistisk analyse vil bli utført ved å bruke R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike). Oppsummeringsdata vil bli tabellert og presentert som median (IQR). Gjennomsnittlig infusjonshastighet av propofol og remifentanil vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker Wilcoxon signed-rank test, med 95 % konfidensintervaller oppnådd av Hodges-Lehmann-estimatoren. Dose (i mcg/kg) av ytterligere opioider gitt i PACU vil bli tabellert og sammenlignet med Fishers eksakte test. Bonferroni-korreksjoner vil bli brukt etter behov når det utføres flere sammenligninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-2
- Elektiv tannkirurgi
- Planlagt generell anestesi med TIVA
- Alder 2-10 år
Ekskluderingskriterier:
- Generell anestesi med inhalasjonsinduksjon
- Dokumentert anfallsforstyrrelse
- Hjertesykdom
- Hjerterytmeavvik
- Kronisk hypertensjon
- Vekt < 5. centile eller > 95. centile for alder
- Preoperativ administrering av anxiolytika (som benzodiazepiner eller opioidanalgetika)
- Overfølsomhet overfor dexmedetomidin eller andre studiemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Saltvannsbolus
10 ml normal saltvannsoppløsning administrert intravenøst over 60 sekunder med start etter intubasjon.
|
Enkeldose normalt saltvann administrert over 60 sekunder etter induksjon.
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,25 mcg/kg
0,25 mcg/kg deksmedetomidin fortynnet med vanlig saltvann til et 10 ml volum, administrert intravenøst over 60 sekunder med start etter intubasjon.
|
Enkeldose dexmedetomidin administrert over 60 sekunder etter induksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,50 mcg/kg
0,50 mcg/kg deksmedetomidin fortynnet med vanlig saltvann til et 10 ml volum, administrert intravenøst over 60 sekunder med start etter intubasjon.
|
Enkeldose dexmedetomidin administrert over 60 sekunder etter induksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin 1,00 mcg/kg
1,00 mcg/kg deksmedetomidin fortynnet med normal saltvann til et 10 ml volum, administrert intravenøst over 60 sekunder med start etter intubasjon.
|
Enkeldose dexmedetomidin administrert over 60 sekunder etter induksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol og remifentanil sparende
Tidsramme: Gjennom prosedyrelengde, gjennomsnittlig 1,5 time
|
Propofol og remifentanil sparsom målt ved tidsgjennomsnittlig, totale administrerte doser av propofol (mg/kg) og remifentanil (mcg/kg) sammenlignet med placebogruppen.
|
Gjennom prosedyrelengde, gjennomsnittlig 1,5 time
|
|
Reduksjon av infusjonshastigheten for propofol og remifentanil
Tidsramme: Gjennom prosedyrelengde, gjennomsnittlig 1,5 time
|
Endring i infusjonshastigheter for propofol og remifentanil (i mikrogram/kg/min), målt over tid sammenlignet med placebogruppen.
|
Gjennom prosedyrelengde, gjennomsnittlig 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PACU-sedasjon
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Sedasjon vil bli skåret fra 0 (varsling) til 4 (ufarlig) ved å bruke University of Michigan sedasjonsscore (UMSS) 10, 20 og 30 minutter etter seponering av infusjonene.
|
30 minutter etter prosedyren
|
|
PACU smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Smerte vil bli skåret fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte), ved å bruke FLACC smerteskalaen for alderen 2-7 og FACES smerteskalaen for alderen 8-10, og totale fentanyldoser i mcg/kg gitt i posten Anestesiavdelingen vil bli registrert.
|
30 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Whyte, MBBS, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- H17-02157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesisparing
-
Urban InstituteDepartment of Health and Human Services; RTI InternationalUkjent
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringPD-1-hemmer | Tislelizumab | Nab-paklitaksel | Nyrebekkenkarsinom | Nyre-sparingKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtDyp infiltrerende endometriose (DIE) | Nerve sparing modifisert radikal hysterektomi | LivmorskjelettiseringTyrkia
-
Fundacao ChampalimaudUkjentSBRT | Adjuvant strålebehandling | Prostatakreft Adenokarsinom | Berging Radioterapi | IGRT | Urethral sparingPortugal
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringNeoadjuvant terapi | PD-1-hemmer | Ureteralkreft | Tislelizumab | Nab-paklitaksel | Nyre-sparingKina
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNewcastle UniversityFullførtArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Nonaka sykdom | Quadriceps Sparing Myopati (QSM) | Distal myopati med kantvakuoler (DMRV)Forente stater, Bulgaria, Canada, Frankrike, Storbritannia
-
Tanta UniversityFullførtSupraclavicular Brachial Plexus Block | Arteriovenøs fistel | Pediatrisk | Opioid sparingEgypt
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Tanta UniversityFullførtVentilator-assosiert lungebetennelseEgypt
-
RSUP PersahabatanPT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrutteringNavlestrengmesenkymale stamceller som adjuvant terapi for pasienter med KOLS i gruppe E (UCMSC-COPD)Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Indonesia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing 302 HospitalHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Brystkreft | Angst | S-ketaminKina
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullførtKeisersnittsår | Kirurgisk infeksjon i sår (SSI)Egypt
-
Tishreen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.FullførtLumbal radikulopati | Lumbal Herniated DiskPortugal
-
Yuzuncu Yil UniversityFullførtPasienttilfredshet | Emergence Agitation | NeseplastikkTyrkia (Türkiye)
-
PAEC General Hospital, IslamabadFullførtPåvirket mandibular tredje molar ekstraksjonPakistan
-
Sarah Rabie Mohamed AdlyRekrutteringVentilasjonservervet lungebetennelseEgypt