Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av dexmedetomidin på intravenøse anestesikrav for barn som gjennomgår tannprosedyrer (Dexmed-PRS)

19. april 2024 oppdatert av: Simon Whyte, University of British Columbia

Anestetisk sparende effekt av dexmedetomidin under TIVA med propofol og remifentanil for barn som gjennomgår tannprosedyrer

Etterforskerne foreslår å bestemme propofol- og remifentanilbesparende virkninger av en enkeltdose dexmedetomidin i tannbefolkningen. Etterforskerne planlegger å gjøre dette ved å utføre en blindet studie med 4 testgrupper (3 eksperimentelle og 1 kontroll), ved å bruke BIS-overvåking for å titrere TIVA-infusjon til en akseptabel anestesidybde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

For å bestemme en optimal dose av dexmedetomidin for dens anestesisparende effekt, uten å forlenge postoperativt opphold.

Hypotese:

Etterforskerne antar at deksmedetomidin vil forårsake en klinisk signifikant reduksjon på 30 % i mengden propofol og remifentanil som kreves for å opprettholde tilstrekkelig dybde av anestesi, som overvåket gjennom Bispectral Index.

Berettigelse:

Den dosebesparende effekten av dexmedetomidin på TIVA-behov og dose-respons-forholdet mellom dexmedetomidin og TIVA doseringsregimer er ikke undersøkt hos små barn. Denne studien vil ha mange relevante anvendelser til mange områder av pediatrisk anestesipraksis, for eksempel kraniofacial og nevrokirurgi, sedasjonsteknikker i diagnostisk og intervensjonell radiologi, ut av OR-sedasjon, og hos alle små barn der det i økende grad etterstrebes å minimere anestesieksponering, gitt mulige bekymringer. over langsiktige nevrokognitive effekter av kirurgi og anestesi tidlig i livet.

Mål:

For å undersøke den dosebesparende effekten på en propofol/remifentanil-infusjon av bolusdoser av dexmedetomidin og å karakterisere dose-respons-forholdet mellom dexmedetomidindoser og TIVA-dosereduksjon.

Forskningsdesign:

Forskerne foreslår en randomisert, 4-gruppe sammenlignende studie for å karakterisere effekten av ulike bolusdoser av dexmedetomidin på infusjonsbehovet til propofol og remifentanil. De studiespesifikke intervensjonene vil inkludere en bolus av dexmedetomidin (eller placebo) ved induksjon av anestesi, og vedlikehold av anestesi, titrert til en Bispektral indeks på 50-60, med infusjoner av propofol og remifentanil.

Statistisk analyse:

Standard statistisk analyse vil bli utført ved å bruke R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike). Oppsummeringsdata vil bli tabellert og presentert som median (IQR). Gjennomsnittlig infusjonshastighet av propofol og remifentanil vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker Wilcoxon signed-rank test, med 95 % konfidensintervaller oppnådd av Hodges-Lehmann-estimatoren. Dose (i mcg/kg) av ytterligere opioider gitt i PACU vil bli tabellert og sammenlignet med Fishers eksakte test. Bonferroni-korreksjoner vil bli brukt etter behov når det utføres flere sammenligninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-2
  • Elektiv tannkirurgi
  • Planlagt generell anestesi med TIVA
  • Alder 2-10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Generell anestesi med inhalasjonsinduksjon
  • Dokumentert anfallsforstyrrelse
  • Hjertesykdom
  • Hjerterytmeavvik
  • Kronisk hypertensjon
  • Vekt < 5. centile eller > 95. centile for alder
  • Preoperativ administrering av anxiolytika (som benzodiazepiner eller opioidanalgetika)
  • Overfølsomhet overfor dexmedetomidin eller andre studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Saltvannsbolus
10 ml normal saltvannsoppløsning administrert intravenøst ​​over 60 sekunder med start etter intubasjon.
Enkeldose normalt saltvann administrert over 60 sekunder etter induksjon.
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,25 mcg/kg
0,25 mcg/kg deksmedetomidin fortynnet med vanlig saltvann til et 10 ml volum, administrert intravenøst ​​over 60 sekunder med start etter intubasjon.
Enkeldose dexmedetomidin administrert over 60 sekunder etter induksjon.
Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,50 mcg/kg
0,50 mcg/kg deksmedetomidin fortynnet med vanlig saltvann til et 10 ml volum, administrert intravenøst ​​over 60 sekunder med start etter intubasjon.
Enkeldose dexmedetomidin administrert over 60 sekunder etter induksjon.
Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Dexmedetomidin 1,00 mcg/kg
1,00 mcg/kg deksmedetomidin fortynnet med normal saltvann til et 10 ml volum, administrert intravenøst ​​over 60 sekunder med start etter intubasjon.
Enkeldose dexmedetomidin administrert over 60 sekunder etter induksjon.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol og remifentanil sparende
Tidsramme: Gjennom prosedyrelengde, gjennomsnittlig 1,5 time
Propofol og remifentanil sparsom målt ved tidsgjennomsnittlig, totale administrerte doser av propofol (mg/kg) og remifentanil (mcg/kg) sammenlignet med placebogruppen.
Gjennom prosedyrelengde, gjennomsnittlig 1,5 time
Reduksjon av infusjonshastigheten for propofol og remifentanil
Tidsramme: Gjennom prosedyrelengde, gjennomsnittlig 1,5 time
Endring i infusjonshastigheter for propofol og remifentanil (i mikrogram/kg/min), målt over tid sammenlignet med placebogruppen.
Gjennom prosedyrelengde, gjennomsnittlig 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACU-sedasjon
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Sedasjon vil bli skåret fra 0 (varsling) til 4 (ufarlig) ved å bruke University of Michigan sedasjonsscore (UMSS) 10, 20 og 30 minutter etter seponering av infusjonene.
30 minutter etter prosedyren
PACU smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Smerte vil bli skåret fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte), ved å bruke FLACC smerteskalaen for alderen 2-7 og FACES smerteskalaen for alderen 8-10, og totale fentanyldoser i mcg/kg gitt i posten Anestesiavdelingen vil bli registrert.
30 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Whyte, MBBS, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesisparing

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Abonnere