- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03422978
Los efectos de la dexmedetomidina en los requisitos de anestesia intravenosa para niños que se someten a procedimientos dentales (Dexmed-PRS)
Efecto anestésico ahorrador de dexmedetomidina durante TIVA con propofol y remifentanilo para niños sometidos a procedimientos dentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Determinar la dosis óptima de dexmedetomidina por su efecto ahorrador anestésico, sin prolongar la estancia postoperatoria.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que la dexmedetomidina provocará una reducción clínicamente significativa del 30 % en la cantidad de propofol y remifentanilo necesarios para mantener la profundidad adecuada de la anestesia, según lo supervisado a través del Índice Bispectral.
Justificación:
El efecto de ahorro de dosis de la dexmedetomidina sobre los requisitos de TIVA y la relación dosis-respuesta entre la dexmedetomidina y los regímenes de dosificación de TIVA no se ha explorado en niños pequeños. Este estudio tendrá muchas aplicaciones relevantes en muchas áreas de la práctica de la anestesia pediátrica, como la craneofacial y la neurocirugía, las técnicas de sedación en radiología diagnóstica e intervencionista, la sedación fuera del quirófano y en todos los niños pequeños en los que se busca cada vez más minimizar la exposición a la anestesia dadas las posibles preocupaciones. sobre los efectos neurocognitivos a largo plazo de la cirugía y la anestesia en los primeros años de vida.
Objetivos:
Investigar el efecto de ahorro de dosis en una infusión de propofol/remifentanilo de dosis en bolo de dexmedetomidina y caracterizar la relación dosis-respuesta entre las dosis de dexmedetomidina y la reducción de la dosis de TIVA.
Diseño de la investigación:
Los investigadores proponen un estudio comparativo aleatorizado de 4 grupos para caracterizar los efectos de diferentes dosis en bolo de dexmedetomidina sobre los requisitos de infusión de propofol y remifentanilo. Las intervenciones específicas del estudio incluirán un bolo de dexmedetomidina (o placebo) en la inducción de la anestesia y el mantenimiento de la anestesia, titulado a un índice Bispectral de 50-60, con infusiones de propofol y remifentanilo.
Análisis estadístico:
El análisis estadístico estándar se llevará a cabo utilizando R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria). Los datos resumidos se tabularán y presentarán como mediana (IQR). Las tasas medias de infusión de propofol y remifentanilo se compararán entre grupos mediante la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, con intervalos de confianza del 95% obtenidos por el estimador de Hodges-Lehmann. La dosis (en mcg/kg) de opioides adicionales administrados en la PACU se tabulará y comparará mediante la prueba exacta de Fisher. Las correcciones de Bonferroni se aplicarán según corresponda siempre que se realicen comparaciones múltiples.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4V4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
Investigador principal:
- Simon Whyte, FRCA
-
Sub-Investigador:
- Randa Ridgway, FRCA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-2
- cirugía dental electiva
- Anestesia general planificada con TIVA
- Edad 2-10 años
Criterio de exclusión:
- Anestesia general con inducción inhalatoria
- Trastorno convulsivo documentado
- Enfermedad cardiaca
- Anomalías del ritmo cardíaco
- hipertensión crónica
- Peso < percentil 5 o > percentil 95 para la edad
- Administración preoperatoria de ansiolíticos (como benzodiazepinas o analgésicos opioides)
- Hipersensibilidad a la dexmedetomidina o a cualquier otro medicamento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Bolo de solución salina
10 ml de solución salina normal administrada por vía intravenosa durante 60 segundos a partir de la intubación.
|
Solución salina normal de dosis única administrada durante 60 segundos después de la inducción.
|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina 0,25 mcg/kg
0,25 mcg/kg de dexmedetomidina diluida con solución salina normal hasta un volumen de 10 ml, administrada por vía intravenosa durante 60 segundos a partir de la intubación.
|
Dosis única de dexmedetomidina administrada durante 60 segundos después de la inducción.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina 0,50 mcg/kg
0,50 mcg/kg de dexmedetomidina diluida con solución salina normal hasta un volumen de 10 ml, administrada por vía intravenosa durante 60 segundos a partir de la intubación.
|
Dosis única de dexmedetomidina administrada durante 60 segundos después de la inducción.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina 1,00 mcg/kg
1,00 mcg/kg de dexmedetomidina diluida con solución salina normal hasta un volumen de 10 ml, administrada por vía intravenosa durante 60 segundos a partir de la intubación.
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Dosis única de dexmedetomidina administrada durante 60 segundos después de la inducción.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ahorro de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la duración del procedimiento, un promedio de 1,5 horas.
|
Ahorro de propofol y remifentanilo medido por las dosis administradas totales promediadas en el tiempo de propofol (mg/kg) y remifentanilo (mcg/kg) en comparación con el grupo de placebo.
|
Durante la duración del procedimiento, un promedio de 1,5 horas.
|
Reducción de la tasa de infusión de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la duración del procedimiento, un promedio de 1,5 horas.
|
Cambio en las tasas de infusión de propofol y remifentanilo (en microgramos/kg/min), medido a lo largo del tiempo en comparación con el grupo de placebo.
|
Durante la duración del procedimiento, un promedio de 1,5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sedación de la UCPA
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
|
La sedación se calificará de 0 (alerta) a 4 (no despertable) utilizando el puntaje de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) a los 10, 20 y 30 minutos después de la interrupción de las infusiones.
|
30 minutos después del procedimiento
|
Puntuaciones de dolor de la PACU
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
|
El dolor se calificará de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso), utilizando la escala de dolor FLACC para edades de 2 a 7 años y la escala de dolor FACES para edades de 8 a 10 años, y las dosis totales de fentanilo en mcg/kg proporcionadas en el Post. Se registrará la Unidad de Cuidados Anestésicos.
|
30 minutos después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- H17-02157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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