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Los efectos de la dexmedetomidina en los requisitos de anestesia intravenosa para niños que se someten a procedimientos dentales (Dexmed-PRS)

6 de octubre de 2021 actualizado por: Simon Whyte, University of British Columbia

Efecto anestésico ahorrador de dexmedetomidina durante TIVA con propofol y remifentanilo para niños sometidos a procedimientos dentales

Los investigadores proponen determinar los efectos ahorradores de propofol y remifentanilo de una dosis única de dexmedetomidina en la población dental. Los investigadores planean hacer esto mediante la realización de un estudio ciego con 4 grupos de prueba (3 experimentales y 1 de control), usando monitoreo BIS para titular la infusión de TIVA a una profundidad de anestesia aceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo:

Determinar la dosis óptima de dexmedetomidina por su efecto ahorrador anestésico, sin prolongar la estancia postoperatoria.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que la dexmedetomidina provocará una reducción clínicamente significativa del 30 % en la cantidad de propofol y remifentanilo necesarios para mantener la profundidad adecuada de la anestesia, según lo supervisado a través del Índice Bispectral.

Justificación:

El efecto de ahorro de dosis de la dexmedetomidina sobre los requisitos de TIVA y la relación dosis-respuesta entre la dexmedetomidina y los regímenes de dosificación de TIVA no se ha explorado en niños pequeños. Este estudio tendrá muchas aplicaciones relevantes en muchas áreas de la práctica de la anestesia pediátrica, como la craneofacial y la neurocirugía, las técnicas de sedación en radiología diagnóstica e intervencionista, la sedación fuera del quirófano y en todos los niños pequeños en los que se busca cada vez más minimizar la exposición a la anestesia dadas las posibles preocupaciones. sobre los efectos neurocognitivos a largo plazo de la cirugía y la anestesia en los primeros años de vida.

Objetivos:

Investigar el efecto de ahorro de dosis en una infusión de propofol/remifentanilo de dosis en bolo de dexmedetomidina y caracterizar la relación dosis-respuesta entre las dosis de dexmedetomidina y la reducción de la dosis de TIVA.

Diseño de la investigación:

Los investigadores proponen un estudio comparativo aleatorizado de 4 grupos para caracterizar los efectos de diferentes dosis en bolo de dexmedetomidina sobre los requisitos de infusión de propofol y remifentanilo. Las intervenciones específicas del estudio incluirán un bolo de dexmedetomidina (o placebo) en la inducción de la anestesia y el mantenimiento de la anestesia, titulado a un índice Bispectral de 50-60, con infusiones de propofol y remifentanilo.

Análisis estadístico:

El análisis estadístico estándar se llevará a cabo utilizando R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria). Los datos resumidos se tabularán y presentarán como mediana (IQR). Las tasas medias de infusión de propofol y remifentanilo se compararán entre grupos mediante la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, con intervalos de confianza del 95% obtenidos por el estimador de Hodges-Lehmann. La dosis (en mcg/kg) de opioides adicionales administrados en la PACU se tabulará y comparará mediante la prueba exacta de Fisher. Las correcciones de Bonferroni se aplicarán según corresponda siempre que se realicen comparaciones múltiples.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4V4
        • Reclutamiento
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
        • Investigador principal:
          • Simon Whyte, FRCA
        • Sub-Investigador:
          • Randa Ridgway, FRCA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1-2
  • cirugía dental electiva
  • Anestesia general planificada con TIVA
  • Edad 2-10 años

Criterio de exclusión:

  • Anestesia general con inducción inhalatoria
  • Trastorno convulsivo documentado
  • Enfermedad cardiaca
  • Anomalías del ritmo cardíaco
  • hipertensión crónica
  • Peso < percentil 5 o > percentil 95 para la edad
  • Administración preoperatoria de ansiolíticos (como benzodiazepinas o analgésicos opioides)
  • Hipersensibilidad a la dexmedetomidina o a cualquier otro medicamento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Bolo de solución salina
10 ml de solución salina normal administrada por vía intravenosa durante 60 segundos a partir de la intubación.
Solución salina normal de dosis única administrada durante 60 segundos después de la inducción.
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina 0,25 mcg/kg
0,25 mcg/kg de dexmedetomidina diluida con solución salina normal hasta un volumen de 10 ml, administrada por vía intravenosa durante 60 segundos a partir de la intubación.
Dosis única de dexmedetomidina administrada durante 60 segundos después de la inducción.
Otros nombres:
  • Precedente
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina 0,50 mcg/kg
0,50 mcg/kg de dexmedetomidina diluida con solución salina normal hasta un volumen de 10 ml, administrada por vía intravenosa durante 60 segundos a partir de la intubación.
Dosis única de dexmedetomidina administrada durante 60 segundos después de la inducción.
Otros nombres:
  • Precedente
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina 1,00 mcg/kg
1,00 mcg/kg de dexmedetomidina diluida con solución salina normal hasta un volumen de 10 ml, administrada por vía intravenosa durante 60 segundos a partir de la intubación.
Dosis única de dexmedetomidina administrada durante 60 segundos después de la inducción.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ahorro de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la duración del procedimiento, un promedio de 1,5 horas.
Ahorro de propofol y remifentanilo medido por las dosis administradas totales promediadas en el tiempo de propofol (mg/kg) y remifentanilo (mcg/kg) en comparación con el grupo de placebo.
Durante la duración del procedimiento, un promedio de 1,5 horas.
Reducción de la tasa de infusión de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la duración del procedimiento, un promedio de 1,5 horas.
Cambio en las tasas de infusión de propofol y remifentanilo (en microgramos/kg/min), medido a lo largo del tiempo en comparación con el grupo de placebo.
Durante la duración del procedimiento, un promedio de 1,5 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación de la UCPA
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
La sedación se calificará de 0 (alerta) a 4 (no despertable) utilizando el puntaje de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) a los 10, 20 y 30 minutos después de la interrupción de las infusiones.
30 minutos después del procedimiento
Puntuaciones de dolor de la PACU
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
El dolor se calificará de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso), utilizando la escala de dolor FLACC para edades de 2 a 7 años y la escala de dolor FACES para edades de 8 a 10 años, y las dosis totales de fentanilo en mcg/kg proporcionadas en el Post. Se registrará la Unidad de Cuidados Anestésicos.
30 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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