Dexmedetomidine이 치과 시술을 받는 소아의 정맥 마취 요구량에 미치는 영향 (Dexmed-PRS)
치과 시술을 받는 소아에서 프로포폴과 레미펜타닐을 병용한 TIVA 중 Dexmedetomidine의 마취 절약 효과
연구 개요
상세 설명
목적:
수술 후 체류 기간을 연장하지 않고 마취 절약 효과를 위한 덱스메데토미딘의 최적 용량을 결정합니다.
가설:
연구자들은 덱스메데토미딘이 Bispectral Index를 통해 모니터링할 때 적절한 마취 깊이를 유지하는 데 필요한 프로포폴과 레미펜타닐의 양을 임상적으로 30% 감소시킬 것이라고 가정합니다.
정당화:
TIVA 요건에 대한 덱스메데토미딘의 용량 절약 효과 및 덱스메데토미딘과 TIVA 투여 요법 사이의 용량-반응 관계는 어린 소아에서 조사되지 않았습니다. 이 연구는 두개안면 및 신경외과, 진단 및 중재방사선의 진정 기술, 수술실 외 진정, 그리고 가능한 우려 사항을 고려할 때 점점 더 마취 노출을 최소화하고자 하는 모든 어린 아이들과 같은 소아 마취 실습의 많은 영역에 많은 관련 응용 프로그램을 갖게 될 것입니다. 어린 시절의 수술과 마취의 장기적인 신경인지 효과에 대해.
목표:
덱스메데토미딘의 일시 투여량의 프로포폴/레미펜타닐 주입에 대한 투여량 절약 효과를 조사하고 덱스메데토미딘 투여량과 TIVA 투여량 감소 사이의 투여량-반응 관계를 특성화하기 위함.
연구 계획:
조사관은 프로포폴 및 레미펜타닐의 주입 요구사항에 대한 덱스메데토미딘의 상이한 일시 투여량의 효과를 특성화하기 위한 무작위 4그룹 비교 연구를 제안합니다. 연구 특정 개입에는 프로포폴 및 레미펜타닐 주입과 함께 50-60의 Bispectral 지수로 적정된 마취 유도 및 마취 유지 시 덱스메데토미딘(또는 위약)의 볼루스가 포함될 것입니다.
통계 분석:
표준 통계 분석은 R Foundation for Statistical Computing(오스트리아 비엔나 소재)을 사용하여 수행됩니다. 요약 데이터는 표로 작성되어 중앙값(IQR)으로 표시됩니다. 프로포폴과 레미펜타닐의 평균 주입 속도는 Hodges-Lehmann 추정기로 얻은 95% 신뢰 구간과 함께 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. PACU에 제공된 추가 오피오이드의 용량(mcg/kg 단위)을 표로 작성하고 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교합니다. Bonferroni 보정은 여러 비교가 수행될 때마다 적절하게 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4V4
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 1-2
- 선택적 치과 수술
- TIVA를 사용한 계획된 전신 마취
- 2~10세
제외 기준:
- 흡입 유도를 통한 전신 마취
- 기록된 발작 장애
- 심장병
- 심장 리듬 이상
- 만성 고혈압
- 체중 < 5th centile 또는 > 95th centile for age
- 항불안제(예: 벤조디아제핀 또는 오피오이드 진통제)의 수술 전 투여
- 덱스메데토미딘 또는 기타 연구 약물에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 식염수 볼루스
삽관 후 시작하여 60초에 걸쳐 10mL의 생리식염수를 정맥 투여합니다.
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유도 후 60초에 걸쳐 단일 용량의 생리식염수 투여.
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실험적: 덱스메데토미딘 0.25mcg/kg
0.25mcg/kg 덱스메데토미딘을 생리식염수로 희석하여 10mL 용량으로 하고, 삽관 후 시작하여 60초에 걸쳐 정맥 투여합니다.
|
유도 후 60초에 걸쳐 투여된 단일 용량 덱스메데토미딘.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘 0.50mcg/kg
0.50mcg/kg 덱스메데토미딘을 생리식염수로 희석하여 10mL 용량으로 삽관 후 60초에 걸쳐 정맥 투여합니다.
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유도 후 60초에 걸쳐 투여된 단일 용량 덱스메데토미딘.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘 1.00mcg/kg
1.00mcg/kg의 덱스메데토미딘을 생리식염수로 희석하여 10mL 용량으로 삽관 후 60초에 걸쳐 정맥 투여합니다.
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유도 후 60초에 걸쳐 투여된 단일 용량 덱스메데토미딘.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로포폴과 레미펜타닐 절약
기간: 시술 시간 평균 1.5시간
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위약군과 비교하여 프로포폴(mg/kg) 및 레미펜타닐(mcg/kg)의 시간 평균 총 투여량으로 측정한 프로포폴 및 레미펜타닐 절약.
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시술 시간 평균 1.5시간
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프로포폴 및 레미펜타닐 주입률 감소
기간: 시술 시간 평균 1.5시간
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프로포폴과 레미펜타닐의 주입 속도 변화(마이크로그램/kg/분), 위약군과 비교하여 시간 경과에 따라 측정.
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시술 시간 평균 1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PACU 진정
기간: 시술 후 30분
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주입 중단 후 10분, 20분 및 30분에 미시간 대학 진정 점수(UMSS)를 사용하여 진정 작용을 0(경고)에서 4(불쾌)로 채점합니다.
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시술 후 30분
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PACU 통증 점수
기간: 시술 후 30분
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통증은 2-7세의 FLACC 통증 척도와 8-10세의 FACES 통증 척도를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(심각한 통증)까지 점수가 매겨집니다. 마취 치료실이 기록됩니다.
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시술 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Whyte, MBBS, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H17-02157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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