- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03422978
Gli effetti della dexmedetomidina sui requisiti di anestesia endovenosa per i bambini sottoposti a procedure dentistiche (Dexmed-PRS)
Effetto di risparmio anestetico della dexmedetomidina durante TIVA con propofol e remifentanil per i bambini sottoposti a procedure odontoiatriche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Determinare una dose ottimale di dexmedetomidina per il suo effetto di risparmio anestetico, senza prolungare la degenza postoperatoria.
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che la dexmedetomidina causerà una riduzione clinicamente significativa del 30% della quantità di propofol e remifentanil necessaria per mantenere un'adeguata profondità dell'anestesia, come monitorato attraverso l'indice bispettrale.
Giustificazione:
L'effetto di risparmio della dose della dexmedetomidina sul fabbisogno di TIVA e la relazione dose-risposta tra i regimi posologici di dexmedetomidina e TIVA non sono stati esplorati nei bambini piccoli. Questo studio avrà molte applicazioni rilevanti in molte aree della pratica dell'anestesia pediatrica, come craniofacciale e neurochirurgia, tecniche di sedazione in radiologia diagnostica e interventistica, sedazione fuori dalla sala operatoria e in tutti i bambini piccoli in cui è sempre più ricercata la riduzione al minimo dell'esposizione all'anestesia date le possibili preoccupazioni sugli effetti neurocognitivi a lungo termine della chirurgia e dell'anestesia nei primi anni di vita.
Obiettivi:
Per studiare l'effetto di risparmio della dose su un'infusione di propofol/remifentanil di dosi in bolo di dexmedetomidina e per caratterizzare la relazione dose-risposta tra le dosi di dexmedetomidina e la riduzione della dose di TIVA.
Progetto di ricerca:
I ricercatori propongono uno studio comparativo randomizzato a 4 gruppi per caratterizzare gli effetti di diverse dosi in bolo di dexmedetomidina sui requisiti di infusione di propofol e remifentanil. Gli interventi specifici dello studio includeranno un bolo di dexmedetomidina (o placebo) all'induzione dell'anestesia e il mantenimento dell'anestesia, titolato a un indice bispettrale di 50-60, con infusioni di propofol e remifentanil.
Analisi statistica:
L'analisi statistica standard sarà effettuata utilizzando R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria). I dati di riepilogo saranno tabulati e presentati come mediana (IQR). Le velocità medie di infusione di propofol e remifentanil saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, con intervalli di confidenza al 95% ottenuti dallo stimatore di Hodges-Lehmann. La dose (in mcg/kg) di ulteriori oppioidi somministrati in PACU sarà tabulata e confrontata utilizzando il test esatto di Fisher. Le correzioni di Bonferroni verranno applicate in modo appropriato ogni volta che vengono eseguiti confronti multipli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4V4
- Reclutamento
- BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
-
Investigatore principale:
- Simon Whyte, FRCA
-
Sub-investigatore:
- Randa Ridgway, FRCA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA 1-2
- Chirurgia dentale elettiva
- Anestesia generale pianificata con TIVA
- Età 2-10 anni
Criteri di esclusione:
- Anestesia generale con induzione inalatoria
- Disturbo convulsivo documentato
- Malattia cardiaca
- Anomalie del ritmo cardiaco
- Ipertensione cronica
- Peso < 5° percentile o > 95° percentile per età
- Somministrazione preoperatoria di ansiolitici (come benzodiazepine o analgesici oppioidi)
- Ipersensibilità alla dexmedetomidina o a qualsiasi altro farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SHAM_COMPARATORE: Bolo salino
10 ml di soluzione salina normale somministrata per via endovenosa in 60 secondi a partire dall'intubazione.
|
Singola dose di soluzione fisiologica somministrata oltre 60 secondi dopo l'induzione.
|
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina 0,25 mcg/kg
0,25 mcg/kg di dexmedetomidina diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml, somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 secondi a partire dall'intubazione.
|
Singola dose di dexmedetomidina somministrata in 60 secondi dopo l'induzione.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina 0,50 mcg/kg
0,50 mcg/kg di dexmedetomidina diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml, somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 secondi a partire dall'intubazione.
|
Singola dose di dexmedetomidina somministrata in 60 secondi dopo l'induzione.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina 1,00 mcg/kg
1,00 mcg/kg di dexmedetomidina diluita con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml, somministrata per via endovenosa nell'arco di 60 secondi a partire dall'intubazione.
|
Singola dose di dexmedetomidina somministrata in 60 secondi dopo l'induzione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risparmio di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: Attraverso la durata della procedura, una media di 1,5 ore
|
Risparmio di propofol e remifentanil misurato in media nel tempo, dosi totali somministrate di propofol (mg/kg) e remifentanil (mcg/kg) rispetto al gruppo placebo.
|
Attraverso la durata della procedura, una media di 1,5 ore
|
Riduzione della velocità di infusione di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: Attraverso la durata della procedura, una media di 1,5 ore
|
Variazione della velocità di infusione di propofol e remifentanil (in microgrammi/kg/min), misurata nel tempo rispetto al gruppo placebo.
|
Attraverso la durata della procedura, una media di 1,5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sedazione PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
|
La sedazione verrà valutata da 0 (allerta) a 4 (non risvegliabile) utilizzando il punteggio di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) a 10, 20 e 30 minuti dopo l'interruzione delle infusioni.
|
30 minuti dopo la procedura
|
Punteggi del dolore PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
|
Il dolore sarà valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave), utilizzando la scala del dolore FLACC per le età 2-7 e la scala del dolore FACES per le età 8-10, e le dosi totali di fentanil in mcg/kg fornite nel Post Verrà registrata l'Unità di cura anestetica.
|
30 minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-02157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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