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Gli effetti della dexmedetomidina sui requisiti di anestesia endovenosa per i bambini sottoposti a procedure dentistiche (Dexmed-PRS)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Simon Whyte, University of British Columbia

Effetto di risparmio anestetico della dexmedetomidina durante TIVA con propofol e remifentanil per i bambini sottoposti a procedure odontoiatriche

I ricercatori propongono di determinare gli effetti di risparmio di propofol e remifentanil di una singola dose di dexmedetomidina nella popolazione dentale. I ricercatori hanno in programma di farlo eseguendo uno studio in cieco con 4 gruppi di test (3 sperimentali e 1 di controllo), utilizzando il monitoraggio BIS per titolare l'infusione di TIVA a una profondità di anestesia accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Determinare una dose ottimale di dexmedetomidina per il suo effetto di risparmio anestetico, senza prolungare la degenza postoperatoria.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che la dexmedetomidina causerà una riduzione clinicamente significativa del 30% della quantità di propofol e remifentanil necessaria per mantenere un'adeguata profondità dell'anestesia, come monitorato attraverso l'indice bispettrale.

Giustificazione:

L'effetto di risparmio della dose della dexmedetomidina sul fabbisogno di TIVA e la relazione dose-risposta tra i regimi posologici di dexmedetomidina e TIVA non sono stati esplorati nei bambini piccoli. Questo studio avrà molte applicazioni rilevanti in molte aree della pratica dell'anestesia pediatrica, come craniofacciale e neurochirurgia, tecniche di sedazione in radiologia diagnostica e interventistica, sedazione fuori dalla sala operatoria e in tutti i bambini piccoli in cui è sempre più ricercata la riduzione al minimo dell'esposizione all'anestesia date le possibili preoccupazioni sugli effetti neurocognitivi a lungo termine della chirurgia e dell'anestesia nei primi anni di vita.

Obiettivi:

Per studiare l'effetto di risparmio della dose su un'infusione di propofol/remifentanil di dosi in bolo di dexmedetomidina e per caratterizzare la relazione dose-risposta tra le dosi di dexmedetomidina e la riduzione della dose di TIVA.

Progetto di ricerca:

I ricercatori propongono uno studio comparativo randomizzato a 4 gruppi per caratterizzare gli effetti di diverse dosi in bolo di dexmedetomidina sui requisiti di infusione di propofol e remifentanil. Gli interventi specifici dello studio includeranno un bolo di dexmedetomidina (o placebo) all'induzione dell'anestesia e il mantenimento dell'anestesia, titolato a un indice bispettrale di 50-60, con infusioni di propofol e remifentanil.

Analisi statistica:

L'analisi statistica standard sarà effettuata utilizzando R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria). I dati di riepilogo saranno tabulati e presentati come mediana (IQR). Le velocità medie di infusione di propofol e remifentanil saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, con intervalli di confidenza al 95% ottenuti dallo stimatore di Hodges-Lehmann. La dose (in mcg/kg) di ulteriori oppioidi somministrati in PACU sarà tabulata e confrontata utilizzando il test esatto di Fisher. Le correzioni di Bonferroni verranno applicate in modo appropriato ogni volta che vengono eseguiti confronti multipli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4V4
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
        • Investigatore principale:
          • Simon Whyte, FRCA
        • Sub-investigatore:
          • Randa Ridgway, FRCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA 1-2
  • Chirurgia dentale elettiva
  • Anestesia generale pianificata con TIVA
  • Età 2-10 anni

Criteri di esclusione:

  • Anestesia generale con induzione inalatoria
  • Disturbo convulsivo documentato
  • Malattia cardiaca
  • Anomalie del ritmo cardiaco
  • Ipertensione cronica
  • Peso < 5° percentile o > 95° percentile per età
  • Somministrazione preoperatoria di ansiolitici (come benzodiazepine o analgesici oppioidi)
  • Ipersensibilità alla dexmedetomidina o a qualsiasi altro farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Bolo salino
10 ml di soluzione salina normale somministrata per via endovenosa in 60 secondi a partire dall'intubazione.
Singola dose di soluzione fisiologica somministrata oltre 60 secondi dopo l'induzione.
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina 0,25 mcg/kg
0,25 mcg/kg di dexmedetomidina diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml, somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 secondi a partire dall'intubazione.
Singola dose di dexmedetomidina somministrata in 60 secondi dopo l'induzione.
Altri nomi:
  • Precedex
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina 0,50 mcg/kg
0,50 mcg/kg di dexmedetomidina diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml, somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 secondi a partire dall'intubazione.
Singola dose di dexmedetomidina somministrata in 60 secondi dopo l'induzione.
Altri nomi:
  • Precedex
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina 1,00 mcg/kg
1,00 mcg/kg di dexmedetomidina diluita con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml, somministrata per via endovenosa nell'arco di 60 secondi a partire dall'intubazione.
Singola dose di dexmedetomidina somministrata in 60 secondi dopo l'induzione.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risparmio di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: Attraverso la durata della procedura, una media di 1,5 ore
Risparmio di propofol e remifentanil misurato in media nel tempo, dosi totali somministrate di propofol (mg/kg) e remifentanil (mcg/kg) rispetto al gruppo placebo.
Attraverso la durata della procedura, una media di 1,5 ore
Riduzione della velocità di infusione di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: Attraverso la durata della procedura, una media di 1,5 ore
Variazione della velocità di infusione di propofol e remifentanil (in microgrammi/kg/min), misurata nel tempo rispetto al gruppo placebo.
Attraverso la durata della procedura, una media di 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
La sedazione verrà valutata da 0 (allerta) a 4 (non risvegliabile) utilizzando il punteggio di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) a 10, 20 e 30 minuti dopo l'interruzione delle infusioni.
30 minuti dopo la procedura
Punteggi del dolore PACU
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
Il dolore sarà valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave), utilizzando la scala del dolore FLACC per le età 2-7 e la scala del dolore FACES per le età 8-10, e le dosi totali di fentanil in mcg/kg fornite nel Post Verrà registrata l'Unità di cura anestetica.
30 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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