Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu na požadavky na intravenózní anestetikum u dětí podstupujících stomatologické výkony (Dexmed-PRS)

6. října 2021 aktualizováno: Simon Whyte, University of British Columbia

Anestetický šetřící účinek dexmedetomidinu během TIVA s propofolem a remifentanilem pro děti podstupující stomatologické výkony

Výzkumníci navrhují stanovit propofol a remifentanil šetřící účinky jednorázové dávky dexmedetomidinu u zubní populace. Vyšetřovatelé to plánují provést provedením zaslepené studie se 4 testovacími skupinami (3 experimentální a 1 kontrolní) pomocí monitorování BIS k titraci infuze TIVA do přijatelné hloubky anestezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Stanovit optimální dávku dexmedetomidinu pro jeho anestetický šetřící účinek, bez prodloužení pooperační doby.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že dexmedetomidin způsobí klinicky významné snížení množství propofolu a remifentanilu potřebného k udržení dostatečné hloubky anestezie o 30 %, jak je monitorováno pomocí bispektrálního indexu.

Odůvodnění:

Dávku šetřící účinek dexmedetomidinu na požadavky TIVA a vztah mezi dávkou a odezvou mezi dávkovacími režimy dexmedetomidinu a TIVA nebyl u malých dětí zkoumán. Tato studie bude mít mnoho relevantních aplikací v mnoha oblastech pediatrické anestezie, jako je kraniofaciální a neurochirurgie, techniky sedace v diagnostické a intervenční radiologii, sedace mimo operační sál a u všech malých dětí, u kterých je vzhledem k možným obavám stále více požadováno minimalizace expozice anestezii. dlouhodobé neurokognitivní účinky operace a anestezie v raném věku.

Cíle:

Prozkoumat dávku šetřící účinek bolusových dávek dexmedetomidinu na infuzi propofolu/remifentanilu a charakterizovat vztah dávka-odpověď mezi dávkami dexmedetomidinu a snížením dávky TIVA.

Design výzkumu:

Výzkumníci navrhují randomizovanou srovnávací studii se 4 skupinami, která by charakterizovala účinky různých bolusových dávek dexmedetomidinu na požadavky na infuzi propofolu a remifentanilu. Intervence specifické pro studii budou zahrnovat bolus dexmedetomidinu (nebo placeba) při úvodu do anestezie a udržování anestezie, titrované na bispektrální index 50-60, s infuzemi propofolu a remifentanilu.

Statistická analýza:

Standardní statistická analýza bude provedena pomocí R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko). Souhrnná data budou uvedena do tabulky a prezentována jako medián (IQR). Průměrné rychlosti infuze propofolu a remifentanilu budou porovnány mezi skupinami pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem, s 95% intervaly spolehlivosti získanými Hodges-Lehmannovým odhadem. Dávka (v mcg/kg) dalších opioidů podávaná v PACU bude uvedena do tabulky a porovnána pomocí Fisherova exaktního testu. Bonferroniho korekce se použijí podle potřeby, kdykoli se provede více srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
        • Nábor
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Whyte, FRCA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Randa Ridgway, FRCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-2
  • Volitelná stomatologická ordinace
  • Plánovaná celková anestezie s TIVA
  • Věk 2-10 let

Kritéria vyloučení:

  • Celková anestezie s indukcí inhalace
  • Dokumentovaná záchvatová porucha
  • Srdeční onemocnění
  • Abnormality srdečního rytmu
  • Chronická hypertenze
  • Hmotnost < 5. centil nebo > 95. centil podle věku
  • Předoperační podávání anxiolytik (jako jsou benzodiazepiny nebo opioidní analgetika)
  • Hypersenzitivita na dexmedetomidin nebo jakýkoli jiný studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Bolus fyziologického roztoku
10 ml normálního fyziologického roztoku podávaného intravenózně během 60 sekund počínaje intubací.
Lék: Běžná slanost
Jedna dávka normálního fyziologického roztoku podávaná během 60 sekund po indukci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin 0,25 mcg/kg
0,25 mcg/kg dexmedetomidinu zředěného normálním fyziologickým roztokem na objem 10 ml, podávaného intravenózně po dobu 60 sekund počínaje intubací.
Lék: Dexmedetomidin
Jedna dávka dexmedetomidinu podaná během 60 sekund po indukci.
Ostatní jména:
  • Precedex
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin 0,50 mcg/kg
0,50 mcg/kg dexmedetomidinu zředěného normálním fyziologickým roztokem na objem 10 ml, podávaného intravenózně po dobu 60 sekund počínaje intubací.
Lék: Dexmedetomidin
Jedna dávka dexmedetomidinu podaná během 60 sekund po indukci.
Ostatní jména:
  • Precedex
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin 1,00 mcg/kg
1,00 mcg/kg dexmedetomidinu zředěného normálním fyziologickým roztokem na objem 10 ml, podávaného intravenózně po dobu 60 sekund počínaje intubací.
Lék: Dexmedetomidin
Jedna dávka dexmedetomidinu podaná během 60 sekund po indukci.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propofol a remifentanil šetřící
Časové okno: Délka procedury v průměru 1,5 hodiny
Šetření propofolem a remifentanilem měřeno časově zprůměrovanými celkovými podanými dávkami propofolu (mg/kg) a remifentanilu (mcg/kg) ve srovnání se skupinou s placebem.
Délka procedury v průměru 1,5 hodiny
Snížení rychlosti infuze propofolu a remifentanilu
Časové okno: Délka procedury v průměru 1,5 hodiny
Změna rychlosti infuze propofolu a remifentanilu (v mikrogramech/kg/min), měřená v průběhu času ve srovnání se skupinou s placebem.
Délka procedury v průměru 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PACU sedace
Časové okno: 30 minut po proceduře
Sedace bude hodnocena od 0 (upozornění) do 4 (neprobuditelná) pomocí sedativního skóre (UMSS) University of Michigan 10, 20 a 30 minut po přerušení infuzí.
30 minut po proceduře
PACU skóre bolesti
Časové okno: 30 minut po proceduře
Bolest bude hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest), pomocí stupnice bolesti FLACC pro věk 2–7 let a stupnice bolesti FACES pro věk 8–10 let a celkové dávky fentanylu v mcg/kg uvedené v příspěvku Jednotka anesteziologické péče bude zaznamenána.
30 minut po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-02157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit