Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na wymagania dotyczące znieczulenia dożylnego u dzieci poddawanych zabiegom dentystycznym (Dexmed-PRS)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Simon Whyte, University of British Columbia

Działanie znieczulające deksmedetomidyny podczas TIVA z propofolem i remifentanylem u dzieci poddawanych zabiegom dentystycznym

Badacze proponują określenie efektu oszczędzania propofolu i remifentanylu pojedynczej dawki deksmedetomidyny w populacji stomatologicznej. Badacze planują to zrobić, przeprowadzając zaślepione badanie z 4 grupami testowymi (3 eksperymentalne i 1 kontrolną), stosując monitorowanie BIS w celu miareczkowania infuzji TIVA do akceptowalnej głębokości znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Określenie optymalnej dawki deksmedetomidyny ze względu na jej działanie oszczędzające środki znieczulające, bez wydłużania pobytu pooperacyjnego.

Hipoteza:

Badacze postawili hipotezę, że deksmedetomidyna spowoduje klinicznie istotne zmniejszenie o 30% ilości propofolu i remifentanylu wymaganych do utrzymania odpowiedniej głębokości znieczulenia, co monitorowano za pomocą wskaźnika bispektralnego.

Uzasadnienie:

U małych dzieci nie badano wpływu deksmedetomidyny na zmniejszenie dawki na zapotrzebowanie na TIVA ani zależności dawka-odpowiedź między schematami dawkowania deksmedetomidyny i TIVA. To badanie będzie miało wiele istotnych zastosowań w wielu obszarach praktyki anestezjologicznej dzieci, takich jak chirurgia czaszkowo-twarzowa i neurochirurgia, techniki sedacji w radiologii diagnostycznej i interwencyjnej, sedacja poza salą operacyjną oraz u wszystkich małych dzieci, u których coraz częściej dąży się do zminimalizowania narażenia na znieczulenie ze względu na możliwe obawy długoterminowych neurokognitywnych skutków operacji i znieczulenia we wczesnym okresie życia.

Cele:

Zbadanie efektu oszczędzania dawki deksmedetomidyny w postaci wlewu propofolu/remifentanylu oraz scharakteryzowanie zależności dawka-odpowiedź między dawkami deksmedetomidyny a zmniejszeniem dawki TIVA.

Projekt badawczy:

Badacze proponują randomizowane, 4-grupowe badanie porównawcze w celu scharakteryzowania wpływu różnych dawek deksmedetomidyny w bolusie na zapotrzebowanie na infuzję propofolu i remifentanylu. Specyficzne dla badania interwencje będą obejmowały podanie bolusa deksmedetomidyny (lub placebo) podczas indukcji znieczulenia i podtrzymanie znieczulenia, miareczkowane do wskaźnika bispektralnego 50-60, z infuzjami propofolu i remifentanylu.

Analiza statystyczna:

Standardowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria). Dane podsumowujące zostaną zestawione w tabeli i przedstawione jako mediana (IQR). Średnie szybkości wlewu propofolu i remifentanylu zostaną porównane między grupami za pomocą testu Wilcoxona z 95% przedziałami ufności uzyskanymi za pomocą estymatora Hodgesa-Lehmanna. Dawka (w mcg/kg) dodatkowych opioidów podana w PACU zostanie zestawiona w tabeli i porównana za pomocą dokładnego testu Fishera. Poprawki Bonferroniego zostaną zastosowane w razie potrzeby za każdym razem, gdy przeprowadzane są porównania wielokrotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-2
  • Planowana chirurgia stomatologiczna
  • Planowane znieczulenie ogólne TIVA
  • Wiek 2-10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie ogólne z indukcją wziewną
  • Udokumentowane zaburzenie napadowe
  • Choroba serca
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Przewlekłe nadciśnienie
  • Waga < 5 centyla lub > 95 centyla dla wieku
  • Przedoperacyjne podawanie leków przeciwlękowych (takich jak benzodiazepiny lub opioidowe leki przeciwbólowe)
  • Nadwrażliwość na deksmedetomidynę lub jakikolwiek inny badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Bolus soli fizjologicznej
10 ml roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 60 sekund, począwszy od intubacji.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pojedyncza dawka soli fizjologicznej podana w ciągu 60 sekund po indukcji.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,25 mcg/kg
0,25 mcg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej roztworem soli fizjologicznej do objętości 10 ml, podawane dożylnie w ciągu 60 sekund, począwszy od intubacji.
Lek: Deksmedetomidyna
Pojedyncza dawka deksmedetomidyny podana w ciągu 60 sekund po indukcji.
Inne nazwy:
  • Precedens
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,50 mcg/kg
0,50 mcg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej roztworem soli fizjologicznej do objętości 10 ml, podawane dożylnie w ciągu 60 sekund, począwszy od intubacji.
Lek: Deksmedetomidyna
Pojedyncza dawka deksmedetomidyny podana w ciągu 60 sekund po indukcji.
Inne nazwy:
  • Precedens
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 1,00 mcg/kg
1,00 mcg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej roztworem soli fizjologicznej do objętości 10 ml, podawane dożylnie w ciągu 60 sekund, począwszy od intubacji.
Lek: Deksmedetomidyna
Pojedyncza dawka deksmedetomidyny podana w ciągu 60 sekund po indukcji.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszczędność propofolu i remifentanylu
Ramy czasowe: Przez długość zabiegu średnio 1,5 godziny
Oszczędność propofolu i remifentanylu mierzona na podstawie uśrednionych w czasie, całkowitych podanych dawek propofolu (mg/kg) i remifentanylu (mcg/kg) w porównaniu z grupą placebo.
Przez długość zabiegu średnio 1,5 godziny
Zmniejszenie szybkości infuzji propofolu i remifentanylu
Ramy czasowe: Przez długość zabiegu średnio 1,5 godziny
Zmiana szybkości infuzji propofolu i remifentanylu (w mikrogramach/kg mc./min), mierzona w czasie, w porównaniu z grupą placebo.
Przez długość zabiegu średnio 1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedacja PACU
Ramy czasowe: 30min po zabiegu
Sedacja będzie oceniana od 0 (alarm) do 4 (brak możliwości pobudzenia) przy użyciu skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) po 10, 20 i 30 minutach po przerwaniu infuzji.
30min po zabiegu
Skala bólu PACU
Ramy czasowe: 30min po zabiegu
Ból zostanie oceniony od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból), przy użyciu skali bólu FLACC dla wieku 2-7 lat i skali bólu TWARZY dla wieku 8-10 lat oraz całkowitych dawek fentanylu w mcg/kg podanych w poście Oddział opieki anestezjologicznej zostanie nagrany.
30min po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Whyte, MBBS, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-02157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj