PBTZ169製剤の安全性、忍容性、薬物動態およびex-vivo抗結核活性を評価するための研究

包含基準:

• 18～48歳の健康な男性
• 体重 (BW) が 55 ～ 95 kg で、体格指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 であること
• -特に心血管、肺、血液および神経系について、治験責任医師が判断した病歴および身体検査に重要な所見がない
• 治験責任医師が判断した重大な検査異常の欠如。 ギルバート症候群（絶食時の総ビリルビンおよび非抱合型ビリルビンの増加）は、軽度の場合に受け入れられます
• 12誘導心電図に臨床的に重大な異常がないこと
• 陰性尿薬物スクリーニング（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、アヘン剤）
• 研究期間全体にわたってヨーロッパ外への旅行を控えるという約束
• -手順、参加への同意、および書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲を理解する能力
• 研究期間全体にわたる予定された訪問に対する協力的な態度と利用可能性

除外基準:

• -主要な心血管、肺、肝臓、免疫、腎臓、血液、胃腸、泌尿生殖器、神経、またはリウマチの病歴
• 炎症性疾患および感染症を含む、あらゆるタイプの活動性疾患。 軽度のにきびは、全身または局所治療が提供または計画されていない場合に許容されます（クリーニングローションを除く）
• -重大なアレルギーまたは喘息の病歴。 アレルギー性鼻炎または結膜炎は、研究開始時に無症候性である場合、およびコルチコステロイド療法が必要となる時点まで研究中に症状が発生すると予想されない場合は許容されます（例：毎年使用する場合）
• -臨床的に関連すると考えられる場合の心血管機能障害の病歴（伝導異常、不整脈、徐脈、狭心症、トレーニングによって誘発されない限り心肥大、肺塞栓症）
• -150/90 mmHgを超える仰臥位血圧として定義される高血圧、または臨床的に関連すると見なされる再発性低血圧イベントまたは起立性低血圧
• 洞不全症候群、既知の QT 延長症候群、QTc ≥ 440 ミリ秒または顕著な洞性徐脈の再現可能な観察 (<40 bpm/分)
• 激しいスポーツ活動。 中程度のスポーツは許容され、活動は研究を通してかなり一定に保たれるべきです
• -単一の繰り返しで正常範囲内にないスクリーニングに関する臨床的に重要な検査値（軽度の場合、ギルバート症候群は許容されます）
• B型およびC型肝炎抗原スクリーニング陽性
• -陽性のHIV抗体スクリーニングまたはスクリーニングが実施されていない
• -被験者をより高いリスクにさらす可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性のある最近の急性疾患またはその後遺症
• -主要臓器への毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬物による過去3か月の治療
• -深刻と見なされる場合、薬物に対する過敏症の病歴
• -研究の1週間前または5つの血漿半減期規則に基づいて、および研究全体を通して、アスピリンまたはその他の店頭（OTC）製剤を含む薬物の使用。 -パラセタモールは、レスキュー薬として研究前および研究中に許可されますが、治験責任医師の許可がある場合にのみ許可されます
• -過去3か月以内に500mlの臨床調査または献血への参加
• 関連するアルコールまたは薬物乱用の履歴
• -研究に参加する前の最後の月の通常の喫煙。 -1日あたり5本以下のタバコまたは同等の消費は、被験者が1週間前から研究期間全体にわたって完全に喫煙を控えることができる場合に許容されます
• 研究に参加する前の最後の月の間に、大量のコーヒー、紅茶、チョコレート（1日4杯以上）または同等のもの（コーラ飲料）の通常の消費
• -現在の定期的な（つまり、週に3回以上）大量のアルコールまたはワイン（> 0.5 Lのワイン/日）または同等のもの（つまり、1日あたり35 g以上のエタノール）を、研究に参加する前の最後の月に消費する
• 研究期間中に子供を妊娠するプロジェクト（予防の原則によるが、父親の暴露後の明確な生殖リスクの兆候は存在しない）
• -被験者のインフォームドコンセントを与える能力に影響を与える可能性のある心理的状態
• -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、その解釈を複雑にする、または被験者の潜在的なリスクを表す可能性のある、被験者の病歴または現在の状態の特徴