ポマリドマイドのパイロット生物学的同等性研究
2018年2月6日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
中国の健康なボランティアにおける絶食条件下でのポマリドマイドのパイロット、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー、単回投与の生物学的同等性研究。
ポマリドマイド カプセルは、市販されている製剤の代替品を提供するために開発されました。このパイロット研究は、絶食条件下でのカプセル製剤の生物学的同等性を事前評価することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームを読み、署名し、日付を記入し、研究手順の前に起こりうる有害事象について十分に通知する必要があります。
- 被験者は、規則に従って試験を完了する必要があります。
- 被験者は、スクリーニングの2週間前から最後の投与の3か月まで、妊娠を防ぐために効果的な避妊方法をとることに同意する必要があります。 被験者は、最後の投与から3か月まで精液と献血を避けることに同意する必要があります。
- 18～50歳の健康な男性ボランティア。
- 体格指数 (BMI) は 18.0 から 28.0 kg/m2 の範囲で、体重は 50 kg 以上です。
- -14日以内に臨床的に正常な好中球と血小板を有する医学的に健康な被験者。
- 心臓、肝臓、腎臓、消化管の病気、神経系、神経系の異常または代謝異常の病歴がない。
除外基準:
- 喫煙者（1日3本以上）
- -ポマリドマイドまたはサリドマイド類似体に対するアレルギー反応の病歴。 -医学の副調査官の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする食物アレルギー。
- 血栓または肝臓、腎臓病の病歴。
- アルコール乱用の履歴 (ビール 3990 ml、ワイン 1400 ml、スピリッツ 350 ml/週)
- -最近の血漿の寄付または3か月以内の全血の大幅な損失（> 400 ml）。
- 被験者は、飲み込むのが困難であるか、または薬物の吸収に影響を与える進行中の胃腸の問題の臨床的に重要な病歴があります。
- -研究投薬前の2週間以内に処方薬を受け取りました。
- -研究投薬の前に、処方箋なしの薬、伝統的な漢方薬、健康製品を受け取りました。
- 特別な食品（ドラゴンフルーツ、グレープフルーツ、その他のトロピカルフルーツ）を摂取したか、研究投与前の1週間以内に激しい運動をした. -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の定期的な使用 研究投与前の30日。
- 3か月以内の他の試験への期待。
- 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
- HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAB、HCvAB、HIV抗体、梅毒スクリーニング抗体の検査結果が陽性。
- -研究投薬前48時間以内にカフェイン/キサンチン飲料または食品を摂取した。
- -研究投薬前の24時間以内にアルコールを摂取したか、アルコールスクリーニングの検査結果が陽性。
- 乱用薬物の検査結果が陽性。
- 医療副調査官の意見では、被験者が研究に参加することを妨げるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポマリドマイド4MG経口カプセル
osあたり、カプセル、4mg、期間あたり1カプセル
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osあたり、カプセル、4mg、期間あたり1カプセル
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実験的：ポマリドマイド 4 MG 経口カプセル - ポマリスト
osあたり、カプセル、4mg、期間あたり1カプセル
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osあたり、カプセル、4mg、期間あたり1カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、2 日目、3 日目、サイクル 2 の 8 日目、9 日目、10 日目。
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80-125% 以内の T/R の 90% CI
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サイクル 1 の 1 日目、2 日目、3 日目、サイクル 2 の 8 日目、9 日目、10 日目。
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|
0 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、2 日目、3 日目、サイクル 2 の 8 日目、9 日目、10 日目。
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80-125% 以内の T/R の 90% CI
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サイクル 1 の 1 日目、2 日目、3 日目、サイクル 2 の 8 日目、9 日目、10 日目。
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0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、2 日目、3 日目、サイクル 2 の 8 日目、9 日目、10 日目。
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80-125% 以内の T/R の 90% CI
|
サイクル 1 の 1 日目、2 日目、3 日目、サイクル 2 の 8 日目、9 日目、10 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruigang Hou, Bachelor、Second Hospital of Shanxi Medical University
- 主任研究者：Linhua Linhua, PhD、Second Hospital of Shanxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月19日
一次修了 (実際)
2018年1月29日
研究の完了 (実際)
2018年2月6日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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