En pilotbioekvivalensstudie av pomalidomid

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene bør lese, signere og datere et skjema for informert samtykke og være fullstendig informert om mulige uønskede hendelser før eventuelle studieprosedyrer.
• Forsøkspersonene skal gjennomføre forsøket i henhold til forskriftene.
• Forsøkspersonene må godta å ta effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet fra 2 uker før screening til 3 måneder etter siste doseadministrasjon. Forsøkspersonene må samtykke i å unngå sæd- og bloddonasjon inntil 3 måneder etter siste doseadministrasjon.
• Friske mannlige frivillige på 18-50 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18,0 til 28,0 kg/m2, kroppsvekt ≥ 50 kg.
• Medisinsk friske personer med klinisk normale nøytrofiler og blodplater innen 14 dager.
• Ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale sykdommer, nervesystem, nevrale abnormiteter eller metabolske abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

• Røykere (>3 sigaretter/dag)
• Anamnese med allergiske reaksjoner på pomalidomid eller thalidomid-analoger. Eventuelle matallergier, som etter den medisinske underetterforskerens mening kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Enhver historie med trombose eller lever-, nyresykdommer.
• Historie om alkoholmisbruk (3990 ml øl, 1400 ml vin, 350 ml brennevin/uke)
• Nylig donasjon av plasma eller betydelig tap av fullblod (>400 ml) innen 3 måneder.
• Personer har problemer med å svelge eller har en klinisk signifikant historie med pågående gastrointestinale problemer som påvirker absorpsjonen av legemidler.
• Fikk reseptbelagt medisin innen 2 uker før studiedosering.
• Mottok en reseptfrie legemidler, tradisjonell kinesisk medisin, helseprodukter innen før studien dosering.
• Fikk en spesiell mat (dragefrukt, grapefrukt eller annen tropisk frukt) eller anstrengende trening innen 1 uke før studiedosering. Regelmessig bruk av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen 30 dager før studieadministrasjon.
• Eventuell forventning i annen rettssak innen 3 måneder.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positivt testresultat for HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, HIV-antistoff, syfilisscreeningsantistoff.
• Mottok en koffein/xantin-drikke eller mat innen 48 timer før studiedosering.
• Fikk en alkohol innen 24 timer før studiedosering eller positivt testresultat for alkoholscreening.
• Positivt testresultat for narkotikamisbruk.
• Andre årsaker som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.