Een pilot-bio-equivalentiestudie van Pomalidomide

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een Informed Consent-formulier lezen, ondertekenen en dateren en volledig op de hoogte zijn van mogelijke bijwerkingen voorafgaand aan enige studieprocedures.
• Proefpersonen dienen de proef volgens de voorschriften af ​​te ronden.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf 2 weken vóór de screening tot 3 maanden na toediening van de laatste dosis. Proefpersonen moeten ermee instemmen om sperma- en bloeddonatie te vermijden tot 3 maanden na toediening van de laatste dosis.
• Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18-50 jaar oud.
• Body mass index (BMI) varieert van 18,0 tot 28,0 kg/m2, lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
• Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale neutrofielen en bloedplaatjes binnen 14 dagen.
• Geen geschiedenis van hart-, lever-, nier-, maag-darmkanaalaandoeningen, zenuwstelsel, neurale afwijkingen of metabole afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Rokers (>3 sigaretten/dag)
• Geschiedenis van allergische reacties op pomalidomide of thalidomide-analogen. Elke voedselallergie die naar de mening van de medisch subonderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.
• Elke voorgeschiedenis van trombus of lever, nieraandoeningen.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik (3990 ml bier, 1400 ml wijn, 350 ml sterke drank/week)
• Recente donatie van plasma of aanzienlijk verlies van volbloed (> 400 ml) binnen 3 maanden.
• Proefpersonen hebben moeite met slikken of een klinisch significante voorgeschiedenis van aanhoudende gastro-intestinale problemen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
• Kreeg een receptgeneesmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan de studiedosering.
• Kreeg een zonder recept verkrijgbare medicijnen, traditionele Chinese geneeskunde, gezondheidsproducten binnen voorafgaand aan de studiedosering.
• Kreeg een speciaal voedsel (drakenfruit, grapefruit of ander tropisch fruit) of zware inspanning binnen 1 week voorafgaand aan de studiedosering. Regelmatig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoek.
• Eventuele anticipatie in andere proef binnen 3 maanden.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Positief testresultaat voor HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, HIV-antilichaam, Syfilis-screeningsantilichaam.
• Kreeg een cafeïne/xanthine drank of voedsel binnen 48 uur voorafgaand aan de studiedosering.
• Ontvangen een alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan studiedosering of positief testresultaat voor alcoholscreening.
• Positief testresultaat voor misbruik van drugs.
• Andere redenen die naar het oordeel van de medisch onderonderzoeker de proefpersoon zouden beletten deel te nemen aan het onderzoek.