Eine Pilotstudie zur Bioäquivalenz von Pomalidomid

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sollten vor Studienverfahren eine Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren und vollständig über mögliche unerwünschte Ereignisse informiert werden.
• Die Probanden sollten die Studie gemäß den Vorschriften abschließen.
• Die Probanden müssen zustimmen, ab 2 Wochen vor dem Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosisverabreichung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Die Probanden müssen zustimmen, Samen- und Blutspenden bis 3 Monate nach der letzten Dosisverabreichung zu vermeiden.
• Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-50 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI) reicht von 18,0 bis 28,0 kg/m2, Körpergewicht ≥ 50 kg.
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Neutrophilen und Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen.
• Keine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Erkrankungen, Nervensystem, neuralen Anomalien oder metabolischen Anomalien.

Ausschlusskriterien:

• Raucher (>3 Zigaretten/Tag)
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Pomalidomid oder Thalidomid-Analoga. Jegliche Lebensmittelallergien, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren.
• Jede Vorgeschichte von Thrombus oder Leber-, Nierenerkrankungen.
• Geschichte des Alkoholmissbrauchs (3990 ml Bier, 1400 ml Wein, 350 ml Spirituosen/Woche)
• Kürzliche Plasmaspende oder signifikanter Verlust von Vollblut (>400 ml) innerhalb von 3 Monaten.
• Die Probanden haben Schluckbeschwerden oder eine klinisch signifikante Vorgeschichte von anhaltenden Magen-Darm-Problemen, die die Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Innerhalb von 2 Wochen vor der Studiendosierung ein verschreibungspflichtiges Medikament erhalten.
• Erhielt ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament, traditionelle chinesische Medizin, Gesundheitsprodukte innerhalb vor der Studiendosierung.
• Erhalt einer speziellen Nahrung (Drachenfrucht, Grapefruit oder andere tropische Früchte) oder anstrengender körperlicher Betätigung innerhalb von 1 Woche vor der Studiendosierung. Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor der Studienverabreichung induzieren oder hemmen.
• Jede Erwartung in einem anderen Versuch innerhalb von 3 Monaten.
• Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Positives Testergebnis für HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, HIV-Antikörper, Syphilis-Screening-Antikörper.
• Erhalt eines Koffein-/Xanthingetränks oder -essens innerhalb von 48 h vor der Studiendosierung.
• Erhalten eines Alkohols innerhalb von 24 h vor der Studiendosierung oder positives Testergebnis für das Alkoholscreening.
• Positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen.
• Andere Gründe, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers den Probanden daran hindern würden, an der Studie teilzunehmen.