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Uno studio pilota sulla bioequivalenza di Pomalidomide

6 febbraio 2018 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio pilota, in aperto, randomizzato, crossover a due vie, monodose di bioequivalenza di Pomalidomide in condizioni di digiuno in volontari sani cinesi.

Le capsule di Pomalidomide sono state sviluppate per offrire un'alternativa alla formulazione commercializzata. Questo studio pilota aveva lo scopo di pre-valutare la bioequivalenza delle formulazioni delle capsule a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato ed essere pienamente informati di possibili eventi avversi prima di qualsiasi procedura di studio.
  • I soggetti devono completare la prova secondo i regolamenti.
  • I soggetti devono accettare di assumere metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza da 2 settimane prima dello screening fino a 3 mesi dall'ultima somministrazione della dose. I soggetti devono accettare di evitare la donazione di sperma e sangue fino a 3 mesi dall'ultima somministrazione della dose.
  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • L'indice di massa corporea (BMI) varia da 18,0 a 28,0 kg/m2, peso corporeo ≥ 50 kg.
  • Soggetti clinicamente sani con neutrofili e piastrine clinicamente normali entro 14 giorni.
  • Nessuna storia di malattie cardiache, epatiche, renali, del tratto gastrointestinale, del sistema nervoso, anomalie neurali o anomalie metaboliche.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori (>3 sigarette/giorno)
  • Storia di reazioni allergiche alla pomalidomide o agli analoghi della talidomide. Eventuali allergie alimentari, che a parere del sub-ricercatore medico, controindicano la partecipazione del soggetto a questo studio.
  • Qualsiasi storia di trombo o fegato, malattie renali.
  • Storia di abuso di alcol (3990 ml di birra, 1400 ml di vino, 350 ml di superalcolici/settimana)
  • Donazione recente di plasma o significativa perdita di sangue intero (>400 ml) entro 3 mesi.
  • I soggetti hanno difficoltà a deglutire o qualsiasi storia clinica significativa di problemi gastrointestinali in corso che influenzano l'assorbimento dei farmaci.
  • - Ricevuto un medicinale prescritto entro 2 settimane prima della somministrazione dello studio.
  • Ha ricevuto un farmaci senza prescrizione medica, medicina tradizionale cinese, prodotti per la salute all'interno prima del dosaggio dello studio.
  • - Ha ricevuto un alimento speciale (frutto del drago, pompelmo o altro frutto tropicale) o un intenso esercizio fisico entro 1 settimana prima della somministrazione dello studio. Uso regolare di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio.
  • Eventuale anticipazione in altro processo entro 3 mesi.
  • Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
  • Risultato positivo del test per HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, anticorpo HIV, anticorpo screening sifilide.
  • - Ha ricevuto una bevanda o cibo contenente caffeina/xantina entro 48 ore prima della somministrazione dello studio.
  • - Ha ricevuto un alcol entro 24 ore prima della somministrazione dello studio o risultato positivo del test per lo screening dell'alcol.
  • Risultato positivo al test per droghe d'abuso.
  • Altri motivi che, a parere del sub-ricercatore medico, impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pomalidomide 4 mg capsule orali
per os,capsula,4mg,1 capsula per periodo
Droga: Pomalidomide 4 mg capsule orali
per os,capsula,4mg,1 capsula per periodo
Sperimentale: Pomalidomide 4 MG Capsula orale-Pomalista
per os,capsula,4mg,1 capsula per periodo
Droga: Pomalidomide 4 MG Capsula orale-Pomalista
per os,capsula,4mg,1 capsula per periodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.
90% CI di T/R entro 80-125%
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.
90% CI di T/R entro 80-125%
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da 0 a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.
90% CI di T/R entro 80-125%
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 del ciclo 1, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10 del ciclo 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruigang Hou, Bachelor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigatore principale: Linhua Linhua, PhD, Second Hospital of Shanxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XS-2017-001-SXYK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pomalidomide 4 mg capsule orali

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