Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pomalidomidin pilottibioekvivalenssitutkimus

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Pilotti, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen risteys, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus pomalidomidia paastotilassa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.

Pomalidomidikapselit kehitettiin tarjoamaan vaihtoehto markkinoidulle formulaatiolle. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida etukäteen kapseliformulaatioiden bioekvivalenssi paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden tulee lukea, allekirjoittaa ja päivätää tietoinen suostumuslomake, ja heille on tiedotettava täysin mahdollisista haittatapahtumista ennen tutkimustoimenpiteitä.
  • Koehenkilöiden tulee suorittaa koe sääntöjen mukaisesti.
  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi 2 viikkoa ennen seulontaa aina 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen antamisesta. Tutkittavien on suostuttava välttämään siemennesteen ja verenluovutusta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen antamisesta.
  • Terveet 18-50-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset.
  • Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18,0-28,0 kg/m2, ruumiinpaino ≥ 50 kg.
  • Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti normaalit neutrofiilit ja verihiutaleet 14 päivän sisällä.
  • Ei aiempia sydän-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan sairauksia, hermostoa, hermoston poikkeavuuksia tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat (>3 savuketta/päivä)
  • Aiemmat allergiset reaktiot pomalidomidille tai talidomidianalogeille. Kaikki ruoka-aineallergiat, jotka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estävät potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Kaikki veritulppa- tai maksa- tai munuaissairauksia.
  • Alkoholin väärinkäytön historia (3990 ml olutta, 1400 ml viiniä, 350 ml väkeviä alkoholijuomia/viikko)
  • Äskettäinen plasman luovutus tai merkittävä kokoveren menetys (>400 ml) kolmen kuukauden sisällä.
  • Potilailla on nielemisvaikeuksia tai heillä on kliinisesti merkittäviä meneillään olevia maha-suolikanavan ongelmia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen.
  • Sai reseptilääkkeen 2 viikon sisällä ennen tutkimusannostusta.
  • Sai ilman reseptiä lääkkeitä, perinteisen kiinalaisen lääketieteen, terveydenhuollon tuotteiden sisällä ennen tutkimusta annostelu.
  • Sai erikoisruokaa (lohikäärmehedelmää, greippiä tai muuta trooppista hedelmää) tai raskasta harjoittelua viikon sisällä ennen tutkimusannostusta. Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen tutkimusantoa.
  • Odotettavissa muita kokeita 3 kuukauden sisällä.
  • Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
  • Positiivinen testitulos HBsAg:lle, HBeAg:lle, HBeAb:lle, HBcAB:lle, HCvAB:lle, HIV-vasta-aineelle, kuppaseulontavasta-aineelle.
  • Sai kofeiini-/ksantiinijuomia tai ruokaa 48 tunnin sisällä ennen tutkimusannostusta.
  • Sai alkoholia 24 tunnin sisällä ennen tutkimusannosta tai positiivista alkoholiseulonnan testitulosta.
  • Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle.
  • Muita syitä, jotka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pomalidomidi 4 MG oraalinen kapseli
per os, kapseli, 4 mg, 1 kapseli per jakso
Lääke: Pomalidomidi 4 MG oraalinen kapseli
per os, kapseli, 4 mg, 1 kapseli per jakso
Kokeellinen: Pomalidomidi 4 MG oraalinen kapseli-Pomalyst
per os, kapseli, 4 mg, 1 kapseli per jakso
Lääke: Pomalidomidi 4 MG oraalinen kapseli-Pomalyst
per os, kapseli, 4 mg, 1 kapseli per jakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 syklissä 1, päivä 8, päivä 9, päivä 10 syklissä 2.
90 % T/R:n luottamusväli 80-125 %
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 syklissä 1, päivä 8, päivä 9, päivä 10 syklissä 2.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 syklissä 1, päivä 8, päivä 9, päivä 10 syklissä 2.
90 % T/R:n luottamusväli 80-125 %
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 syklissä 1, päivä 8, päivä 9, päivä 10 syklissä 2.
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 syklissä 1, päivä 8, päivä 9, päivä 10 syklissä 2.
90 % T/R:n luottamusväli 80-125 %
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 syklissä 1, päivä 8, päivä 9, päivä 10 syklissä 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Second Hospital of Shanxi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruigang Hou, Bachelor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Päätutkija: Linhua Linhua, PhD, Second Hospital of Shanxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XS-2017-001-SXYK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pomalidomidi 4 MG oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa