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포말리도마이드의 파일럿 생물학적 동등성 연구

2018년 2월 6일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

중국의 건강한 지원자에서 공복 상태에서 포말리도마이드의 파일럿, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차, 단일 용량 생물학적 동등성 연구.

포말리도마이드 캡슐은 시판 제형에 대한 대안을 제공하기 위해 개발되었습니다. 이 파일럿 연구는 공복 상태에서 캡슐 제형의 생물학적 동등성을 사전 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 하며 모든 연구 절차 전에 가능한 부작용에 대해 충분히 알려야 합니다.
  • 피험자는 규정에 따라 시험을 완료해야 합니다.
  • 대상자는 스크리닝 2주 전부터 마지막 ​​용량 투여 3개월까지 임신을 예방하기 위한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 마지막 투여 3개월까지 정액 및 헌혈을 피하는 데 동의해야 합니다.
  • 18-50세의 건강한 남성 지원자.
  • 체질량 지수(BMI) 범위는 18.0 ~ 28.0kg/m2, 체중 ≥ 50kg입니다.
  • 14일 이내에 임상적으로 정상적인 호중구 및 혈소판을 가진 의학적으로 건강한 피험자.
  • 심장, 간, 신장, 위장관 질환, 신경계, 신경 이상 또는 대사 이상의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 흡연자(>3개비/일)
  • 포말리도마이드 또는 탈리도마이드 유사체에 대한 알레르기 반응의 병력. 의학적 하위 조사자의 의견에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 금하는 모든 음식 알레르기.
  • 혈전 또는 간, 신장 질환의 병력.
  • 알코올 남용 병력(맥주 3990ml, 와인 1400ml, 증류주 350ml/주)
  • 최근 혈장 기증 또는 3개월 이내에 상당한 전혈 손실(>400 ml).
  • 피험자는 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수에 영향을 미치는 지속적인 위장관 문제의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
  • 연구 투약 전 2주 이내에 처방약을 받았습니다.
  • 연구 투약 이전에 비처방약, 한약, 건강 제품을 받았습니다.
  • 연구 투약 전 1주 이내에 특별한 음식(용과, 자몽 또는 기타 열대 과일) 또는 격렬한 운동을 받았습니다. 연구 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 임의의 약물의 정기적인 사용.
  • 3개월 이내에 다른 임상시험에 대한 모든 예상.
  • 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
  • HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, HIV 항체, 매독 선별 항체에 대한 양성 검사 결과.
  • 연구 투약 전 48시간 이내에 카페인/크산틴 음료 또는 음식을 섭취했습니다.
  • 연구 투여 전 24시간 이내에 알코올을 섭취했거나 알코올 스크리닝에 대한 양성 테스트 결과.
  • 남용 약물에 대한 긍정적인 테스트 결과.
  • 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포말리도마이드 4 MG 경구용 캡슐
os당,캡슐,4mg,기간당 1캡슐
의약품: 포말리도마이드 4 MG 경구용 캡슐
os당,캡슐,4mg,기간당 1캡슐
실험적: 포말리도마이드 4 MG 경구용 캡슐-포말리스트
os당,캡슐,4mg,기간당 1캡슐
의약품: 포말리도마이드 4 MG 경구용 캡슐-포말리스트
os당,캡슐,4mg,기간당 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 1주기 3일차, 8일차, 9일차, 2주기 10일차.
80-125% 이내 T/R의 90% CI
1일차, 2일차, 1주기 3일차, 8일차, 9일차, 2주기 10일차.
0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2일차, 1주기 3일차, 8일차, 9일차, 2주기 10일차.
80-125% 이내 T/R의 90% CI
1일차, 2일차, 1주기 3일차, 8일차, 9일차, 2주기 10일차.
0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2일차, 1주기 3일차, 8일차, 9일차, 2주기 10일차.
80-125% 이내 T/R의 90% CI
1일차, 2일차, 1주기 3일차, 8일차, 9일차, 2주기 10일차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Second Hospital of Shanxi Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Ruigang Hou, Bachelor, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • 수석 연구원: Linhua Linhua, PhD, Second Hospital of Shanxi Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XS-2017-001-SXYK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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