Une étude pilote de bioéquivalence du pomalidomide

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent lire, signer et dater un formulaire de consentement éclairé et être pleinement informés des éventuels événements indésirables avant toute procédure d'étude.
• Les sujets doivent terminer l'essai conformément à la réglementation.
• Les sujets doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces pour prévenir la grossesse à partir de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration de la dernière dose. Les sujets doivent accepter d'éviter les dons de sperme et de sang jusqu'à 3 mois après l'administration de la dernière dose.
• Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
• L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 18,0 à 28,0 kg/m2, poids corporel ≥ 50 kg.
• Sujets médicalement sains avec des neutrophiles et des plaquettes cliniquement normaux dans les 14 jours.
• Aucun antécédent de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, du système nerveux, d'anomalies neurales ou d'anomalies métaboliques.

Critère d'exclusion:

• Fumeurs (>3 cigarettes/jour)
• Antécédents de réactions allergiques au pomalidomide ou aux analogues de la thalidomide. Toute allergie alimentaire qui, de l'avis du sous-investigateur médical, contre-indique la participation du sujet à cette étude.
• Tout antécédent de thrombus ou de foie, maladies rénales.
• Antécédents d'abus d'alcool (3 990 ml de bière, 1 400 ml de vin, 350 ml de spiritueux/semaine)
• Don récent de plasma ou perte importante de sang total (> 400 ml) dans les 3 mois.
• Les sujets ont des difficultés à avaler ou ont des antécédents cliniques significatifs de problèmes gastro-intestinaux en cours qui affectent l'absorption des médicaments.
• A reçu un médicament sur ordonnance dans les 2 semaines précédant le dosage de l'étude.
• A reçu des médicaments sans ordonnance, la médecine traditionnelle chinoise, des produits de santé avant le dosage de l'étude.
• A reçu un aliment spécial (fruit du dragon, pamplemousse ou autre fruit tropical) ou un exercice intense dans la semaine précédant l'étude. Utilisation régulière de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration de l'étude.
• Toute anticipation dans un autre procès dans les 3 mois.
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
• Résultat de test positif pour HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, anticorps anti-VIH, anticorps de dépistage de la syphilis.
• A reçu une boisson ou un aliment contenant de la caféine/xanthine dans les 48 heures précédant le dosage de l'étude.
• A reçu un alcool dans les 24 heures précédant le dosage de l'étude ou un résultat de test positif pour le dépistage de l'alcool.
• Résultat de test positif pour les drogues d'abus.
• Autres raisons qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcheraient le sujet de participer à l'étude.