Пилотное исследование биоэквивалентности помалидомида

Критерии включения:

• Субъекты должны прочитать, подписать и поставить дату в форме информированного согласия и быть полностью информированными о возможных нежелательных явлениях до любых процедур исследования.
• Субъекты должны завершить испытание в соответствии с правилами.
• Субъекты должны согласиться принимать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности за 2 недели до скрининга и до 3 месяцев после введения последней дозы. Субъекты должны согласиться избегать сдачи спермы и крови до 3 месяцев после введения последней дозы.
• Здоровые мужчины-добровольцы 18-50 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 18,0 до 28,0 кг/м2, масса тела ≥ 50 кг.
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными нейтрофилами и тромбоцитами в течение 14 дней.
• Отсутствие в анамнезе болезней сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, нервных аномалий или метаболических нарушений.

Критерий исключения:

• Курильщики (>3 сигареты в день)
• Аллергические реакции на помалидомид или аналоги талидомида в анамнезе. Любая пищевая аллергия, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, является противопоказанием для участия испытуемого в данном исследовании.
• Любая история тромбов или заболеваний печени, почек.
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе (3990 мл пива, 1400 мл вина, 350 мл спиртных напитков в неделю)
• Недавняя сдача плазмы или значительная потеря цельной крови (>400 мл) в течение 3 месяцев.
• Субъекты испытывают затруднения при глотании или какие-либо клинически значимые желудочно-кишечные проблемы в анамнезе, которые влияют на всасывание лекарств.
• Получил лекарство по рецепту в течение 2 недель до начала исследования.
• Принимал безрецептурные лекарства, традиционную китайскую медицину, товары для здоровья в течение до исследования дозирования.
• Принимали специальную пищу (драконий фрукт, грейпфрут или другие тропические фрукты) или выполняли интенсивные физические упражнения в течение 1 недели до приема исследуемой дозы. Регулярное использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до начала исследования.
• Любое ожидание другого испытания в течение 3 месяцев.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат теста на HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, антитела к ВИЧ, скрининговые антитела на сифилис.
• Принимал напитки или пищу с кофеином/ксантином в течение 48 часов до приема исследуемой дозы.
• Принимал алкоголь в течение 24 часов до приема исследуемой дозы или положительного результата теста на алкоголь.
• Положительный результат теста на наркотики.
• Другие причины, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, препятствуют участию испытуемого в исследовании.