Pilotażowe badanie biorównoważności pomalidomidu

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy powinni przeczytać, podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody i być w pełni poinformowani o możliwych zdarzeniach niepożądanych przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
• Badani powinni ukończyć próbę zgodnie z regulaminem.
• Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy od podania ostatniej dawki. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie oddawania nasienia i krwi do 3 miesięcy od podania ostatniej dawki.
• Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-50 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od 18,0 do 28,0 kg/m2, masa ciała ≥ 50 kg.
• Medycznie zdrowe osoby z klinicznie prawidłowymi neutrofilami i płytkami krwi w ciągu 14 dni.
• Brak historii chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, nieprawidłowości nerwowych lub zaburzeń metabolicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Palacze (>3 papierosy dziennie)
• Historia reakcji alergicznych na pomalidomid lub analogi talidomidu. Wszelkie alergie pokarmowe, które w opinii lekarza podinspektora przeciwwskazają do udziału w tym badaniu.
• Każda historia skrzepliny lub wątroby, choroby nerek.
• Historia nadużywania alkoholu (3990 ml piwa, 1400 ml wina, 350 ml wódki/tydzień)
• Niedawne oddanie osocza lub znaczna utrata pełnej krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy.
• Podmioty mają trudności z połykaniem lub jakąkolwiek istotną klinicznie historię trwających problemów żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie leków.
• Otrzymał lek na receptę w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem w badaniu.
• Otrzymał leki bez recepty, tradycyjną medycynę chińską, produkty zdrowotne w ramach przed badaniem dawkowania.
• Otrzymał specjalne jedzenie (smoczy owoc, grejpfrut lub inny owoc tropikalny) lub forsowne ćwiczenia w ciągu 1 tygodnia przed dawkowaniem w badaniu. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem w badaniu.
• Wszelkie przewidywania w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny wynik testu na HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, przeciwciało HIV, przeciwciało skriningowe przeciwko syfilisowi.
• Otrzymał napoje lub pokarm z kofeiną/ksantyną w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem w badaniu.
• Otrzymał alkohol w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem w badaniu lub pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność alkoholu.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
• Inne przyczyny, które w opinii lekarza podinspektora medycznego uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.