このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯内感染症と心血管疾患との関連。

内皮機能の非侵襲的評価による心血管疾患と歯内感染の関連

慢性炎症は、アテローム性動脈硬化症の発生に重要な役割を果たし、同時に急性心血管イベントを促進します。 歯周および歯髄の炎症は、口腔の 2 つの主要な軽度の慢性炎症性感染症です。 根尖性歯周炎は、通常、歯根の頂点またはその近くで発生する歯内起源の炎症過程であり、ほとんどの場合、本質的に慢性です。 科学文献は、歯内感染と心血管リスクとの間の潜在的な関連性を提供できていません。 可能性のある関連性を発見した研究はほとんどありませんが、関連性を示唆していない研究はほとんどありません. 慢性炎症性病変と内皮機能不全との関連は、炎症性、侵襲性および非侵襲性マーカーを使用して検出できます。 hs-CRP やインターロイキンなどの炎症性マーカーは、費用対効果が高く、侵襲的なマーカーではありません。 Flow 介在拡張 (FMD) や頸動脈内膜中膜厚 (c-IMT) などの非侵襲的マーカーは、安価で迅速かつ安全です。 私たちの研究の理論的根拠は、非侵襲的マーカーを使用して、歯内感染と CVD との関連の可能性を確認することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) は、世界中で年間 700 万人以上が死亡する主要な非伝染性の原因です。 慢性炎症は、さらに心血管疾患につながるアテローム性動脈硬化症の発生において重要な役割を果たします。 根尖性歯周炎は、「歯髄管系の細菌感染によって引き起こされる歯の根尖周辺の急性または慢性の炎症性病変」です。 組織学的には、隣接する支持骨の吸収と炎症細胞の局所浸潤の後に生じる根尖周囲の炎症反応によって表されます。 慢性炎症に応答して、内皮機能障害が発生し、一酸化窒素環境から活性酸素優勢 (ROS) 優勢の炎症環境に切り替わります。 正常な機能内皮の一酸化窒素環境は、血小板凝集、単球接着、および血管平滑筋細胞の増殖を阻害することにより、循環系の平衡を維持するのに役立ちます。 冠動脈内皮機能不全は、アテローム性動脈硬化症の初期段階と考えられており、虚血性心血管転帰のリスク増加と関連しています。 いくつかの横断的および縦断的研究により、根尖性歯周炎と心血管疾患の関連性が示されています。 しかし、一部の研究では相関関係がないと述べられており、一部の結果は決定的ではないため、この関連性は非常に物議を醸しています. すべての研究は、病院の記録に基づく研究であるか、非常に費用がかかる歯内感染と CVD との関連を評価するために炎症性バイオマーカーを使用していました。

臨床的には、血管調節は、導管血管内皮機能の指標として血管径の変化を使用して、冠循環および末梢循環の両方で測定されています。 臨床的に最も一般的に使用される 3 つの技術は、(a) 血管造影、(b) 血流媒介拡張 (FMD)、(c) および静脈プレチスモグラフィーです。 血管造影およびプレチスモグラフィの侵襲的な性質のため、これらの方法は無症候性の患者に使用するのには適していません。

一方、口蹄疫の非侵襲的な性質により、血管の健康に影響を与える可能性のあるさまざまな介入の有効性を研究するために、時間をかけて繰り返し測定することができます。 FMD の感度と特異度は、それぞれ 95% と 37% です。 冠循環における内皮依存性の拡張障害は、冠動脈アテローム性動脈硬化症および冠動脈危険因子と関連しており、リスク低減療法で改善します。 FMD が心血管疾患の独立した予測因子であることが示されています。 このように、上腕動脈の流れを介した拡張は、心血管のリスクを評価し、治療を導き、心血管疾患に対する新しい介入の潜在的な有用性を判断するのに役立つことが証明されています。 内皮機能を評価するために最も広く使用されている非侵襲的超音波法である口蹄疫は、歯周炎と内皮機能不全との関連を示すさまざまな介入研究および横断研究で使用されています。 しかし、これらのマーカーを使用して歯内感染と内皮機能障害との関連性を評価する研究は行われていません。

最近一般的に使用されるもう 1 つの非侵襲的マーカーは、頸動脈内膜中膜の厚さ (IMT) です。 c-IMT は、アテローム性動脈硬化症および関連疾患 (脳卒中、心筋梗塞、および末梢動脈疾患) の危険因子を低下させる介入の成功を判断することを目的とした臨床試験において、血管転帰の代替エンドポイントとしてますます使用されています。 早期検出器とフォロー アップ ツールの両方として機能するこのオブザーバー信頼できる技術は、総頸動脈 (CCA)、分岐、内 (ICA)、および外頸動脈に関する情報を提供します。 異常なベースラインと急速に進行する CIMT は、より多くの心血管イベントと脳卒中イベントと相関していることが確立されています。 CIMT が 0.1 mm 増加するごとに、心筋梗塞のリスクが 10 ~ 15% 増加し、同じように脳卒中イベントが 13 ~ 18% 増加します。 多くの介入研究および横断研究により、歯周炎と c-IMT の関連性が示されています。

私たちの知る限り、FMD と c-IMT を使用して歯内感染と心血管疾患との関連性を示す前向き観察試験はこれまで行われていません。 本研究の目的は、非侵襲的技術を用いて歯内感染が CVD の新たな危険因子の 1 つであることを示すことです。 フロー媒介拡張 (FMD) および c-IMT。

目的と目的上腕動脈の血流媒介拡張(FMD)と総頸動脈の頸動脈内膜中膜厚(c-IMT)を測定することにより、歯内感染が内皮機能障害に関連していることを示すこと。

材料および方法

現在の研究は、Rohtak の PGIMS の放射線科と、Rohtak の PGIMS の心臓病科で行われます。

研究対象は、保守的歯科および歯内療法部門、PGIDS、RohtakのOPD患者のプールから取得されます。

方法論 外来での歯科検診に連続して登録し、前述の基準を満たした 35 人の患者が登録されます。

APの臨床的および放射線学的証拠がなく、研究の包含および除外基準を満たした追加の35人の患者が対照として含まれます。

高齢者は全員、病歴、身体検査、血圧測定、12 誘導心電図を含む完全な CV 評価を受けます。

両方のグループの各患者に対して完全な歯科検査が行われます。

歯科検査 パノラマレントゲン写真が検査され、最初のスクリーニングとして使用されます。 続いて、AP が疑われる歯、および根管治療を行っているか、以前の歯内治療の有無にかかわらず広範な修復 (補綴修復を含む) を示しているすべての歯で撮影された、選択された根尖 X 線写真が続きます。

根尖周囲のレントゲン写真は、ロング コーン パラレル法を使用してレントゲン撮影装置で撮影されました。

X線撮影と口腔内評価の両方を使用して、次のパラメータが記録されました。

  1. 存在する歯の数
  2. 修復された歯の数と位置
  3. 根管治療した歯の数
  4. う蝕の影響を受けた歯の数と位置
  5. 軟部組織の評価(腫れ/洞路の存在と位置)
  6. 歯周プロービング
  7. AP を使用した歯の数と位置
  8. 上顎および下顎の状態 上腕動脈の評価 患者の準備 1) 研究の少なくとも 8 ~ 12 時間前に絶食してください。 2) 勉強の少なくとも 4 ~ 6 時間前に、運動しないでください。また、カフェイン、高脂肪食品、ビタミン C、タバコなどの物質を摂取しないでください。

臨床手順 標的動脈 (右上腕動脈) の直径は、70 MHz リニア アレイ トランスデューサと標準 128XP/10 システム (Acuson、Mountain View、California、USA) を使用して、2 次元超音波画像から測定されました。

患者は仰臥位に置かれ、腕は楽に置かれます。 右腕動脈は、縦方向の平面で前肘窩の上に画像化されます。

各スタディで 4 つのスキャンが行われます。

スキャン 1 (安静時) 最初の安静時スキャンが記録される前に、被験者は少なくとも 10 分間安静に横たわりました。

次に、動脈の直径を前方から後方の "m" ライン (中膜と外膜の境界) まで測定します。

動脈の流速は、動脈の中心にある血管に対して 70 度の角度でパルス ドップラー信号によって測定されます。

スキャン 2 (内皮依存性口蹄疫) 次に、4 ~ 5 分間、収縮期血圧よりも少なくとも 50 mmHg 高い圧力まで空気式駆血帯を膨張させることによって、血流の増加を誘発しました (反応性充血)。

2 回目のスキャンは、カフの脱気の 30 秒前と脱気の 90 秒後に行われ、カフの解放後の最初の 15 秒間の繰り返しの流速記録が含まれます。

上腕動脈の直径は、カフの収縮後 45 ~ 60 秒で取得されます。

Scan3 (再び安静時) 反応性充血後、再確立されたベースライン条件を反映するために別の画像を取得する前に、少なくとも 10 分間の安静が必要です。

この時点で 3 回目のスキャンが行われます。 Scan4 (内皮非依存性口蹄疫) 次に、0.4 mg のニトログリセリン (GTN) を舌下投与します。 (患者が拒否した場合、または患者が片頭痛、収縮期血圧 <100 mm Hg、硝酸塩に対する以前の副作用、または重大な頸動脈狭窄の既往がある場合、GTN は省略されます) 4 分後、4 回目の最終スキャンが行われます。 . 頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (c-IMT) 総頸動脈 (CCA) は、その利便性と高い再現性のために使用されます。

c-IMT は、鮮明な 7 MHz リニア アレイ トランスデューサーと標準の 128XP/10 システム (米国カリフォルニア州マウンテン ビューの Acuson) を介して M モード超音波検査で評価され、参加者は仰臥位で評価されます。

CCA は縦方向の 2 次元平面でスキャンされます。 画像は、右 CCA の遠位 1.0 cm のレベルで取得されます。 最適な画像が得られると、それは心電図の R 波で凍結され、ビデオテープに保存されました。

各セグメントについて、後壁の c-IMT は、コンピューター支援の電子キャリパーを使用して 200 ピクセルを超えて自動的に測定されます。

最大右 CCA の厚さが測定され、分析に使用されます。 一次結果変数 研究で観察される一次結果変数は、試験群と対照群の FMD と c-IMT の差になります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • 募集
        • Post Graduate Institute of dental sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象は、保守的歯科および歯内療法部門、PGIDS、RohtakのOPD患者のプールから取得されます。

説明

包含基準:

  • 20~40歳の男性。
  • -臨床的およびX線写真の両方で評価された根尖性歯周炎の存在(歯根尖の症状があるが、APのX線像の出現がない歯は含まれませんでした)。
  • 少なくとも 25 本の歯の存在。
  • -心エコー左心室駆出率(LVEF)値> 55%。
  • -正常範囲内の肝臓および腎臓機能(ビリルビン<1.5mg / dl; クレアチン<2.0mg/dl)。

除外基準:

  • 限局性またはびまん性歯周病の存在。
  • 上顎骨/下顎骨に非歯内病変が存在。
  • 心血管危険因子の存在(動脈性高血圧、脂質異常症、糖尿病、肥満、喫煙)
  • -心エコー検査の以前または現在のCVDでの左室肥大。
  • 全身の健康に関与する他の領域における慢性炎症状態の存在。
  • 女性の場合、避妊ホルモンの使用。
  • -過去3か月以内の全身抗生物質治療またはその他の定期的な投薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テストグループ
-臨床的および放射線学的に診断され、他の全身性疾患がない根尖性疾患を有する被験者。 FMD および c-IMT は超音波によって決定されます

標的動脈 (右上腕動脈) の直径は、70 MHz リニア アレイ トランスデューサおよび標準 128XP/10 システム (Acuson、マウンテン ビュー、カリフォルニア、米国) を使用して、2 次元超音波画像から測定されます。

c-IMT は、鮮明な 7 MHz リニア アレイ トランスデューサーと標準の 128XP/10 システム (米国カリフォルニア州マウンテン ビューの Acuson) を介して M モード超音波検査で評価され、参加者は仰臥位で評価されます。

対照群
健常者。 FMD および c-IMT は超音波によって決定されます

標的動脈 (右上腕動脈) の直径は、70 MHz リニア アレイ トランスデューサおよび標準 128XP/10 システム (Acuson、マウンテン ビュー、カリフォルニア、米国) を使用して、2 次元超音波画像から測定されます。

c-IMT は、鮮明な 7 MHz リニア アレイ トランスデューサーと標準の 128XP/10 システム (米国カリフォルニア州マウンテン ビューの Acuson) を介して M モード超音波検査で評価され、参加者は仰臥位で評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験群と対照群の間の FMD と c-IMT の違い。
時間枠:1年
この研究で観察される主要な結果変数は、テスト グループとコントロール グループの FMD と c-IMT の違いです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (予期された)

2018年3月30日

研究の完了 (予期された)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

FMDとc-IMTの臨床試験

購読する