- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03425383
Association of Endodontic Infection With Cardiovascular Disease.
Association av endodontisk infektion med hjärt-kärlsjukdom via icke-invasiv bedömning av endotelfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är den primära icke-smittsamma orsaken till global dödlighet som dödar mer än 7 miljoner människor per år. Kronisk inflammation spelar en avgörande roll i uppkomsten av åderförkalkning som ytterligare leder till hjärt-kärlsjukdom. Apikal parodontit är "en akut eller kronisk inflammatorisk lesion runt spetsen av en tand som orsakas av bakteriell infektion i pulpakanalsystemet". Histologiskt representeras det av ett periapikalt inflammatoriskt svar som uppstår efter resorption av intilliggande stödjande ben och lokal infiltration av inflammatoriska celler. Som svar på kronisk inflammation uppstår endoteldysfunktion vilket leder till att man byter från en kväveoxidmiljö till en reaktivt syredominerad (ROS)-dominerad inflammatorisk miljö. Kväveoxidmiljön i det normala funktionella endotelet hjälper till att upprätthålla en jämvikt i det cirkulerande systemet genom att hämma trombocytaggregation, monocytvidhäftning och proliferation av vaskulära glatta muskelceller. Koronar endotel dysfunktion anses vara ett tidigt stadium av ateroskleros och är associerat med en ökad risk för ischemiska kardiovaskulära utfall. Flera tvärsnitts- och longitudinella studier har visat sambandet mellan Apikal parodontit och hjärt-kärlsjukdom. Ändå anger vissa studier att det inte finns någon korrelation och vissa som visar att resultatet är ofullständigt gör denna länk mycket kontroversiell. Alla studier är antingen sjukhusbaserade studier eller så använde de inflammatoriska biomarkörer för att utvärdera sambandet mellan endodontisk infektion och hjärt-kärlsjukdom som är mycket dyra.
Kliniskt har vasoreglering mätts i både kranskärlen och den perifera cirkulationen, med användning av förändringar i kärldiameter som ett index för ledningskärlets endotelfunktion. De tre vanligaste kliniskt använda teknikerna är-(a) angiografi, (b) flödesmedierad dilatation (FMD), (c) och venös pletysmografi. På grund av den invasiva naturen hos angiografi och pletysmografi är dessa metoder olämpliga att användas på asymtomatiska patienter.
Å andra sidan tillåter den icke-invasiva karaktären hos mul- och klövsjuka upprepade mätningar över tid för att studera effektiviteten av olika ingrepp som kan påverka vaskulär hälsa. Känsligheten och specificiteten för mul- och klövsjuka är 95 % respektive 37 %. Nedsatt endotelberoende dilatation i kranskärlscirkulationen är associerad med koronar ateroskleros och kranskärlsriskfaktorer och förbättras med riskreducerande behandlingar. Det har visat sig att MKS var en oberoende prediktor för hjärt-kärlsjukdom. Således visar brachialisartärflödesmedierad dilatation sig användbar för att bedöma kardiovaskulär risk, vägleda terapi och bedöma den potentiella nyttan av nya interventioner för kardiovaskulär sjukdom. FMD, som är den mest använda icke-invasiva ultraljudsmetoden för att bedöma endotelfunktionen, har använts i olika interventionella och tvärsnittsstudier som visar sambandet mellan parodontit och endoteldysfunktion. Men inga sådana studier har gjorts för att utvärdera sambandet mellan endodontisk infektion och endotelial dysfunktion med hjälp av dessa markörer.
En annan vanlig icke-invasiv markör idag är Carotid Intima-media thickness (IMT). c-IMT används alltmer som en surrogatslutpunkt för vaskulära resultat i kliniska prövningar som syftar till att bestämma framgången för interventioner som sänker riskfaktorer för ateroskleros och associerade sjukdomar (stroke, hjärtinfarkt och perifera artärsjukdomar). Denna observatörspålitliga teknik, som fungerar både som en tidig detektor och ett uppföljningsverktyg, ger information om gemensamma halspulsåder (CCA), bifurkation, inre (ICA) och externa halspulsåder. Det har fastställts att onormal baslinje och snabb progressiv CIMT är korrelerade till fler kardiovaskulära händelser och stroke. Varje 0,1 mm ökning av CIMT var associerad med en 10-15% ökning av risken för hjärtinfarkt, och på samma linje, en 13-18% ökning av strokehändelser. Många interventionella och tvärsnittsstudier har visat sambandet mellan parodontit och c-IMT.
Ingen prospektiv observationsstudie, så vitt vi vet, har gjorts hittills som visar sambandet mellan endodontisk infektion och hjärt-kärlsjukdom med användning av MKS och c-IMT. Syftet med denna studie är att visa att endodontisk infektion också är en av de nya riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom med hjälp av icke-invasiva tekniker, dvs. Flödesmedierad dilatation (FMD) och c-IMT.
SYFTEN OCH MÅL Att avbilda att endodontisk infektion är associerad med endotelial dysfuction genom att mäta flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären och carotis intima media tjockleken (c-IMT) av den gemensamma halspulsådern.
MATERIAL OCH METODER
Den föreliggande studien kommer att göras på avdelningen för radiologi, PGIMS, Rohtak och avdelningen för kardiologi, PGIMS, Rohtak.
Studieämnen kommer att erhållas från poolen av OPD-patienter vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti, PGIDS, Rohtak.
METOD 35 patienter som konsekut registrerat sig för en tandkontroll på OPD och uppfyllde de tidigare nämnda kriterierna kommer att registreras.
Ytterligare 35 patienter som var fria från kliniska och radiografiska bevis på AP och som uppfyllde studiens inklusions- och uteslutningskriterier kommer att inkluderas som kontroller.
Alla personer i åldern kommer att genomgå en fullständig CV-bedömning inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtrycksmätning och 12-avledningselektrokardiogram.
En fullständig tandundersökning kommer att utföras på varje patient i båda grupperna.
TANDUNDERSÖKNING En panoramaröntgen kommer att undersökas och användas som initial screening. Den kommer att följas av utvalda periapikala röntgenbilder tagna på tänder som misstänks uppvisa AP och i alla tänder med rotbehandlingar eller omfattande restaureringar (inklusive protesersättningar) med eller utan tidigare endodontisk behandling.
Periapikala röntgenbilder togs med en radiografisk enhet med användning av en lång kon parallelliseringsteknik.
Genom att använda både radiografiska och intraorala utvärderingar registrerades följande parametrar:
- Antal tänder närvarande
- Antal och placering av återställda tänder
- Antal endodontiskt behandlade tänder
- Antal och placering av tänder som påverkas av kariösa processer
- Mjukvävnadsbedömning (närvaro och lokalisering av svullnad/sinuskanaler)
- Parodontal sondering
- Antal och placering av tänder med AP
- Över- och underkäkens tillstånd Bedömning av artär brachialis Patientförberedelse 1) Fasta minst 8-12 timmar före studien. 2) Bör inte träna, bör inte inta ämnen som koffein, fettrik mat, vit C eller tobak minst 4-6 timmar före studien.
Klinisk procedur Diametern på målartären (höger brachialisartär) mättes från tvådimensionella ultraljudsbilder, med en 70 MHz linjär array-givare och ett standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, Kalifornien, USA).
Patienten placeras i ryggläge med armen bekvämt placerad. Höger brachialisartär kommer att avbildas ovanför antecubital fossa i longitudinellt plan.
I varje studie kommer 4 skanningar att göras:
Scan1 (I vila) Motivet låg i vila i minst 10 minuter innan en första viloskanning kommer att spelas in.
Därefter kommer artärens diameter att mätas från främre till bakre "m"-linjen (gränssnittet mellan intima media och intima adventitia)
Artärflödeshastigheten kommer att mätas med hjälp av en pulsad dopplersignal i en 70 graders vinkel mot kärlet i artärens mitt.
Skanna 2 (endotelberoende FMD) Ökat flöde inducerades sedan genom uppblåsning av en pneumatisk tourniquet till ett tryck på minst 50 mm Hg över systoliskt tryck under 4-5 minuter (reaktiv hyperemi).
En andra skanning gjordes i 30 s före och 90 s efter manschettens tömning, inklusive en upprepad flödeshastighetsregistrering under de första 15 s efter manschettens släppning.
Brachialis artärens diameter kommer att tas 45-60 sekunder efter manschettens tömning.
Scan3 (Återigen i vila) Minst 10 minuters vila behövs efter reaktiv hyperemi innan ytterligare en bild tas för att återspegla de återupprättade baslinjeförhållandena.
Den tredje skanningen görs vid denna tidpunkt. Scan4 (Endotelium oberoende FMD) Därefter ges 0,4 mg nitroglycerin (GTN) sublingualt. (GTN kommer att utelämnas om patienten vägrar eller om patienten har haft migränhuvudvärk i anamnesen, systoliskt blodtryck <100 mm Hg, tidigare biverkningar på nitrater eller kritisk halsartärstenos) Efter 4 minuter kommer den fjärde och sista skanningen att göras . Carotis intima-media thickness (c-IMT) Vanlig halspulsåder (CCA) kommer att användas på grund av dess bekvämlighet och höga reproducerbarhet.
c-IMT kommer att bedömas med M-mode ultraljud via en levande 7 MHz linjär array-givare och ett standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, Kalifornien, USA) med deltagare i ryggläge.
CCA kommer att skannas på longitudinella tvådimensionella plan. Bilder kommer att erhållas på nivån distala 1,0 cm från höger CCA. När en optimal bild kommer att erhållas, frystes den på R-vågen på elektrokardiogrammet och lagrades på videoband.
För varje segment kommer bakväggens c-IMT att mätas automatiskt över 200 pixlar med datorstödda elektroniska skjutmått.
Maximal höger CCA-tjocklek kommer att mätas och användas för analys. Primär utfallsvariabel De primära utfallsvariablerna som observerats för studien kommer att vara skillnaden i MKS och c-IMT för testgruppen och kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: NISHANT CHAUHAN
- Telefonnummer: 9991772647
- E-post: catchnishu619@gmail.com
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- Sanjay Tewari
- Telefonnummer: 01262 283876
- E-post: principalpgids@yahoo.in
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-40 år som man.
- Förekomst av apikal parodontit bedömd både kliniskt och radiografiskt (tänder med apikala symtom men utan radiografiskt utseende av AP inkluderades inte).
- Förekomst av minst 25 tänder.
- Ekokardiografisk vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) värde >55%.
- Lever- och njurfunktion inom normala gränser (bilirubin <1,5 mg/dl; kreatin <2,0 mg/dl).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av lokaliserad eller diffus periodontal sjukdom.
- Förekomst av icke-endodontisk lesion i Maxilla/käken.
- Förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer (arteriell hypertoni, dyslipidemi, DM, fetma, rökning)
- LV-hypertrofi vid ekokardiografi tidigare eller aktuell CVD.
- Förekomst av kroniska inflammatoriska tillstånd i andra regioner som involverar systemisk hälsa.
- För kvinnor, användning av anticonceptiva hormoner.
- Systemisk antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna eller någon annan vanlig medicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Testgrupp
Patienter med periapikal sjukdom diagnostiserad kliniskt och radiografiskt och fria från någon annan systemisk sjukdom.
FMD och c-IMT kommer att bestämmas med ultraljud
|
Diametern på målartären (höger brachialisartär) kommer att mätas från tvådimensionella ultraljudsbilder, med en 70 MHz linjär array-givare och ett standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, Kalifornien, USA). c-IMT kommer att bedömas med M-mode ultraljud via en levande 7 MHz linjär array-givare och ett standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, Kalifornien, USA) med deltagare i ryggläge. |
Kontrollgrupp
Friskt ämne.
FMD och c-IMT kommer att bestämmas med ultraljud
|
Diametern på målartären (höger brachialisartär) kommer att mätas från tvådimensionella ultraljudsbilder, med en 70 MHz linjär array-givare och ett standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, Kalifornien, USA). c-IMT kommer att bedömas med M-mode ultraljud via en levande 7 MHz linjär array-givare och ett standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, Kalifornien, USA) med deltagare i ryggläge. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i FMD och c-IMT mellan test- och kontrollgrupper.
Tidsram: 1 år
|
De primära utfallsvariablerna som observeras för studien kommer att vara skillnaden i MKS och c-IMT för testgruppen och kontrollgruppen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nishant
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FMD och c-IMT
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentIndragenVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnrelaterad funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAvslutadPareser, nedre extremitetFörenta staterna, Österrike, Tyskland, Nederländerna
-
Haukeland University HospitalRekrytering
-
University of South FloridaUniversity of MiamiOkändMisofoniFörenta staterna
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalOkändLäkemedelssäkerhetThailand
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Fetma | Metabolisk sjukdom | NAFLD, icke-alkoholisk fettleversjukdomDanmark
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselHar inte rekryterat ännuMellanmänskliga relationer | Social dominans | Social miljö | Kriminalvårdsanstalter | Rehabilitering av brottslingarSchweiz
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancer | Bröstneoplasmer | Bröstcancer | BröstcancerFörenta staterna