- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03425383
Association of Endodontic Infection With Cardiovascular Disease.
Forening av endodontisk infeksjon med kardiovaskulær sykdom via ikke-invasiv vurdering av endotelfunksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den primære ikke-smittsomme årsaken til global dødelighet som dreper mer enn 7 millioner mennesker per år. Kronisk betennelse spiller en avgjørende rolle i oppkomsten av aterosklerose som videre fører til hjerte- og karsykdommer. Apikal periodontitt er "en akutt eller kronisk inflammatorisk lesjon rundt toppen av en tann forårsaket av bakteriell infeksjon i pulpakanalsystemet". Histologisk er det representert av en periapikal inflammatorisk respons som oppstår etter resorpsjon av tilstøtende støtteben og lokal infiltrasjon av inflammatoriske celler. Som svar på kronisk betennelse oppstår endoteldysfunksjon som fører til å bytte fra et nitrogenoksid-miljø til et reaktivt oksygendominert (ROS)-dominert inflammatorisk miljø. Nitrogenoksidmiljøet i det normale funksjonelle endotelet bidrar til å opprettholde en likevekt i sirkulasjonssystemet ved å hemme blodplateaggregering, monocyttadhesjon og proliferasjon av glatt muskulatur i vaskulær celler. Koronar endotel dysfunksjon anses som et tidlig stadium av aterosklerose og er assosiert med økt risiko for iskemiske kardiovaskulære utfall. Flere tverrsnitts- og longitudinelle studier har vist sammenhengen mellom apikal periodontitt og kardiovaskulær sykdom. Likevel sier noen studier at det ikke er noen sammenheng, og noen som viser at resultatet er usikkert, gjør denne koblingen veldig kontroversiell. Alle studiene er enten sykehusbaserte studier eller de brukte inflammatoriske biomarkører for å evaluere sammenhengen mellom endodontisk infeksjon og CVD, som er svært kostbare.
Klinisk har vasoregulering blitt målt i både koronar- og perifer sirkulasjon, ved å bruke endringer i kardiameter som en indeks for endotelfunksjon i ledningskar. De tre vanligste klinisk brukte teknikkene er-(a) angiografi, (b) strømningsmediert dilatasjon (FMD), (c) og venøs pletysmografi. På grunn av den invasive karakteren til angiografi og pletysmografi, er disse metodene uegnet til bruk på asymptomatiske pasienter.
På den annen side tillater den ikke-invasive karakteren til MKS gjentatte målinger over tid for å studere effektiviteten av ulike intervensjoner som kan påvirke vaskulær helse. Følsomheten og spesifisiteten til MKS er henholdsvis 95 % og 37 %. Nedsatt endotelavhengig dilatasjon i koronarsirkulasjonen er assosiert med koronar aterosklerose og koronare risikofaktorer og forbedres med risikoreduksjonsterapier. Det har vist seg at MKS var en uavhengig prediktor for kardiovaskulær sykdom. Dermed viser brachial arterie strømningsmediert dilatasjon seg nyttig for å vurdere kardiovaskulær risiko, veilede terapi og bedømme den potensielle nytten av nye intervensjoner for kardiovaskulær sykdom. FMD, som er den mest brukte ikke-invasive ultralydmetoden for å vurdere endotelfunksjonen, har blitt brukt i ulike intervensjons- og tverrsnittsstudier som viser sammenhengen mellom periodontitt og endoteldysfunksjon. Men det er ikke gjort noen slike studier for å evaluere sammenhengen mellom endodontisk infeksjon og endotelial dysfunksjon ved bruk av disse markørene.
En annen vanlig ikke-invasiv markør i disse dager er Carotid Intima-media thickness (IMT). c-IMT brukes i økende grad som et surrogat-endepunkt for vaskulære utfall i kliniske studier rettet mot å bestemme suksessen til intervensjoner som reduserer risikofaktorer for aterosklerose og assosierte sykdommer (slag, hjerteinfarkt og perifere arteriesykdommer). Denne observatørpålitelige teknikken, som fungerer både som en tidlig detektor og et oppfølgingsverktøy, gir informasjon om vanlige halspulsårer (CCA), bifurkasjon, interne (ICA) og eksterne halspulsårer. Det er fastslått at unormal baseline og rask progressiv CIMT er korrelert til mer kardiovaskulære hendelser og slag. Hver 0,1 mm økning i CIMT var assosiert med en 10-15 % økning i risikoen for hjerteinfarkt, og på samme linje, en 13-18 % økning i slaghendelser. Mange intervensjons- og tverrsnittsstudier har vist sammenhengen mellom periodontitt og c-IMT.
Ingen prospektive observasjonsstudier, så langt vi vet, har blitt utført til dags dato som viser sammenhengen mellom endodontisk infeksjon og hjerte- og karsykdommer ved bruk av FMD og c-IMT. Målet med denne studien er å skildre at endodontisk infeksjon også er en av de nye risikofaktorene for CVD ved bruk av ikke-invasive teknikker, dvs. Strømningsmediert dilatasjon (FMD) og c-IMT.
MÅL OG MÅL Å skildre at endodontisk infeksjon er assosiert med endotelial dysfusjon ved å måle strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterie og carotis intima media tykkelse (c-IMT) av vanlig halspulsåre.
MATERIALER OG METODER
Denne studien vil bli gjort ved avdeling for radiologi, PGIMS, Rohtak og avdeling for kardiologi, PGIMS, Rohtak.
Studieemner vil bli hentet fra poolen av OPD-pasienter ved Institutt for konservativ odontologi og endodonti, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGI 35 pasienter som fortløpende meldte seg på tannkontroll ved OPD og oppfylte de tidligere nevnte kriteriene vil bli registrert.
Ytterligere 35 pasienter som var fri for kliniske og radiografiske bevis for AP og oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien vil bli inkludert som kontroller.
Alle personer i alderen vil gjennomgå en fullstendig CV-vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling og 12-avlednings elektrokardiogram.
Det vil bli utført en fullstendig tannundersøkelse på hver pasient i begge grupper.
TANNUNDERSØKELSE Et panoramisk røntgenbilde vil bli undersøkt og brukt som innledende screening. Den vil bli etterfulgt av utvalgte periapikale røntgenbilder tatt av tenner som mistenkes for å ha AP og i alle tenner med rotbehandling eller omfattende restaureringer (inkludert proteserestaureringer) med eller uten tidligere endodontisk behandling.
Periapikale røntgenbilder ble tatt med en radiografisk enhet ved å bruke en lang kjegleparallellteknikk.
Ved å bruke både radiografiske og intraorale evalueringer ble følgende parametere registrert:
- Antall tenner tilstede
- Antall og plassering av restaurerte tenner
- Antall endodontisk behandlede tenner
- Antall og plassering av tenner påvirket av karies prosesser
- Bløtvevsvurdering (tilstedeværelse og plassering av hevelse/sinuskanaler)
- Periodontal sondering
- Antall og plassering av tenner med AP
- Tilstanden til over- og underkjeven Brachialisarterievurdering Pasientforberedelse 1) Faste minst 8-12 timer før studien. 2) Bør ikke trene, bør ikke innta stoffer som koffein, fettrik mat, vit C eller tobakk minst 4-6 timer før studien.
Klinisk prosedyre Diameteren til målarterien (høyre brachialisarterie) ble målt fra todimensjonale ultralydbilder, med en 70 MHz lineær array-transduser og et standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, California, USA).
Pasienten legges i ryggleie med armen komfortabelt plassert. Høyre brachialisarterie vil bli avbildet over antecubital fossa i lengdeplan.
I hver studie vil det bli tatt 4 skanninger:
Scan1 (I hvile) Motivet lå i ro i minst 10 minutter før en første hvileskanning vil bli registrert.
Deretter vil diameteren på arterien bli målt fra fremre til bakre "m"-linje (grensesnittet mellom intima media og intima adventitia)
Arteriell strømningshastighet vil bli målt ved hjelp av et pulsert dopplersignal i en 70 graders vinkel til karet i sentrum av arterien.
Scan 2 (endotelavhengig FMD) Økt strømning ble deretter indusert ved oppblåsing av en pneumatisk turniquet til et trykk på minst 50 mm Hg over systolisk trykk i 4-5 minutter (reaktiv hyperemi).
En andre skanning ble tatt i 30 s før og 90 s etter mansjetttømming, inkludert en gjentatt strømningshastighetsregistrering for de første 15 sekundene etter mansjettløsing.
Brachialis arteriediameter vil bli tatt 45-60 sek etter mansjetttømming.
Scan3 (Igjen i hvile) Minst 10 min hvile er nødvendig etter reaktiv hyperemi før et nytt bilde tas for å gjenspeile de reetablerte grunnlinjeforholdene.
Tredje skanning er tatt på dette tidspunktet. Scan4 (Endotelium uavhengig FMD) Deretter gis 0,4 mg nitroglyserin (GTN) sublingualt. (GTN vil bli utelatt hvis pasienten nekter eller hvis pasienten har hatt migrenehodepine, systolisk blodtrykk <100 mm Hg, tidligere bivirkning på nitrater eller kritisk halsarteriestenose) Etter 4 minutter vil den fjerde og siste skanningen bli tatt . Carotis intima-media thickness (c-IMT) Vanlig halspulsåre (CCA) vil bli brukt på grunn av dens bekvemmelighet og høye reproduserbarhet.
c-IMT vil bli vurdert ved M-modus ultrasonografi via en levende 7 MHz lineær array-transduser og et standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, California, USA) med deltakere i liggende stilling.
CCA vil bli skannet på langsgående todimensjonale plan. Bilder vil bli tatt på nivå med distale 1,0 cm av høyre CCA. Når et optimalt bilde vil bli oppnådd, ble det frosset på R-bølgen på elektrokardiogrammet og lagret på videobånd.
For hvert segment vil c-IMT til bakveggen måles automatisk over 200 piksler med dataassisterte elektroniske skyvelære.
Maksimal høyre CCA-tykkelse vil bli målt og brukt til analyse. Primær utfallsvariabel De primære utfallsvariablene observert for studien vil være forskjellen i FMD og c-IMT for testgruppen og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NISHANT CHAUHAN
- Telefonnummer: 9991772647
- E-post: catchnishu619@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Tewari
- Telefonnummer: 01262 283876
- E-post: principalpgids@yahoo.in
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-40 år mann.
- Tilstedeværelse av apikale periodontitt vurdert både klinisk og radiografisk (tenner med apikale symptomer, men uten radiografisk utseende av AP ble ikke inkludert).
- Tilstedeværelse av minst 25 tenner.
- Ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) verdi >55 %.
- Lever- og nyrefunksjon innenfor normale grenser (bilirubin <1,5 mg/dl; kreatin <2,0 mg/dl).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lokalisert eller diffus periodontal sykdom.
- Tilstedeværelse av ikke-endodontisk lesjon i kjeve/kjeve.
- Tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer (arteriell hypertensjon, dyslipidemi, DM, fedme, røyking)
- LV hypertrofi ved ekkokardiografi tidligere eller nåværende CVD.
- Tilstedeværelse av kroniske inflammatoriske tilstander i andre regioner som involverer systemisk helse.
- For kvinner, bruk av anticonceptive hormoner.
- Systemisk antibiotikabehandling innen de siste 3 månedene eller annen vanlig medisinering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Testgruppe
Personer som har periapikal sykdom diagnostisert klinisk og radiografisk og fri for annen systemisk sykdom.
FMD og c-IMT vil bli bestemt ved ultralyd
|
Diameteren til målarterien (høyre brachialisarterie) vil bli målt fra todimensjonale ultralydbilder, med en 70 MHz lineær array-transduser og et standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, California, USA). c-IMT vil bli vurdert ved M-modus ultrasonografi via en levende 7 MHz lineær array-transduser og et standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, California, USA) med deltakere i liggende stilling. |
Kontrollgruppe
Sunt emne.
FMD og c-IMT vil bli bestemt ved ultralyd
|
Diameteren til målarterien (høyre brachialisarterie) vil bli målt fra todimensjonale ultralydbilder, med en 70 MHz lineær array-transduser og et standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, California, USA). c-IMT vil bli vurdert ved M-modus ultrasonografi via en levende 7 MHz lineær array-transduser og et standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, California, USA) med deltakere i liggende stilling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i FMD og c-IMT mellom test- og kontrollgrupper.
Tidsramme: 1 år
|
De primære utfallsvariablene observert for studien vil være forskjellen i FMD og c-IMT for testgruppen og kontrollgruppen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nishant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FMD og c-IMT
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...RekrutteringCovid-19 | Hjerte-og karsykdommer | CKD | Endotelial dysfunksjon | Dialyse | NyretransplantasjonRomania
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHRekruttering
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringKreft | Psykologisk stress | Uformelle omsorgspersoner | KreftoverlevendeForente stater
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHFullførtPareser, nedre ekstremitetForente stater, Østerrike, Tyskland, Nederland
-
Haukeland University HospitalRekruttering
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Overvekt | Metabolsk sykdom | NAFLD, ikke-alkoholisk fettleversykdomDanmark
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalUkjentLegemiddelsikkerhetThailand
-
Washington University School of MedicineFullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | Brystkreft | BrystkreftForente stater