- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03425383
Związek infekcji endodontycznych z chorobami układu krążenia.
Związek infekcji endodontycznych z chorobami sercowo-naczyniowymi poprzez nieinwazyjną ocenę funkcji śródbłonka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną niezakaźną przyczyną śmiertelności na świecie, zabijając ponad 7 milionów ludzi rocznie. Przewlekły stan zapalny odgrywa kluczową rolę w genezie miażdżycy, która w dalszej kolejności prowadzi do chorób układu krążenia. Zapalenie przyzębia wierzchołkowego to „ostra lub przewlekła zmiana zapalna wokół wierzchołka zęba spowodowana infekcją bakteryjną układu kanałów miazgi”. Histologicznie jest reprezentowany przez okołowierzchołkową odpowiedź zapalną, która powstaje po resorpcji sąsiedniej kości podporowej i miejscowym nacieku komórek zapalnych. W odpowiedzi na przewlekły stan zapalny dochodzi do dysfunkcji śródbłonka, co prowadzi do przejścia ze środowiska zawierającego tlenek azotu do środowiska zapalnego zdominowanego przez reaktywny tlen (ROS). Środowisko tlenku azotu w prawidłowo funkcjonującym śródbłonku pomaga w utrzymaniu równowagi w układzie krążenia poprzez hamowanie agregacji płytek krwi, adhezji monocytów i proliferacji komórek mięśni gładkich naczyń. Dysfunkcja śródbłonka naczyń wieńcowych jest uważana za wczesne stadium miażdżycy i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niedokrwiennych powikłań sercowo-naczyniowych. Kilka badań przekrojowych i podłużnych wykazało związek zapalenia przyzębia wierzchołkowego i chorób sercowo-naczyniowych. Jednak niektóre badania stwierdzają, że nie ma korelacji, a niektóre wykazujące wynik są niejednoznaczne, co czyni ten związek bardzo kontrowersyjnym. Wszystkie badania opierają się na dokumentacji szpitalnej lub wykorzystują biomarkery zapalne do oceny związku między infekcją endodontyczną a CVD, które są bardzo kosztowne.
Klinicznie regulację naczyń mierzono zarówno w krążeniu wieńcowym, jak i obwodowym, wykorzystując zmiany średnicy naczynia jako wskaźnik funkcji śródbłonka naczynia przewodowego. Trzy najczęściej stosowane klinicznie techniki to: (a) angiografia, (b) dylatacja za pośrednictwem przepływu (FMD), (c) i pletyzmografia żylna. Ze względu na inwazyjny charakter angiografii i pletyzmografii metody te nie nadają się do stosowania u pacjentów bezobjawowych.
Z drugiej strony nieinwazyjny charakter FMD umożliwia powtarzanie pomiarów w czasie w celu zbadania skuteczności różnych interwencji, które mogą mieć wpływ na zdrowie naczyń. Czułość i swoistość FMD wynosi odpowiednio 95% i 37%. Upośledzone zależne od śródbłonka rozszerzenie krążenia wieńcowego jest związane z miażdżycą tętnic wieńcowych i czynnikami ryzyka wieńcowego i poprawia się dzięki terapiom zmniejszającym ryzyko. Wykazano, że FMD jest niezależnym predyktorem chorób sercowo-naczyniowych. Zatem dylatacja zależna od przepływu w tętnicy ramiennej okazuje się przydatna do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego, kierowania terapią i oceny potencjalnej użyteczności nowych interwencji w chorobach sercowo-naczyniowych. FMD, która jest najpowszechniej stosowaną nieinwazyjną metodą ultrasonograficzną do oceny funkcji śródbłonka, była wykorzystywana w różnych badaniach interwencyjnych i przekrojowych przedstawiających związek między zapaleniem przyzębia a dysfunkcją śródbłonka. Jednak nie przeprowadzono takich badań oceniających związek między infekcją endodontyczną a dysfunkcją śródbłonka przy użyciu tych markerów.
Innym powszechnie stosowanym obecnie nieinwazyjnym markerem jest grubości błony środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (IMT). c-IMT jest coraz częściej stosowany jako zastępczy punkt końcowy wyników naczyniowych w badaniach klinicznych, których celem jest określenie skuteczności interwencji obniżających czynniki ryzyka miażdżycy i chorób powiązanych (udar, zawał mięśnia sercowego i choroby tętnic obwodowych). Ta niezawodna technika, która służy zarówno jako wczesny detektor, jak i narzędzie kontrolne, dostarcza informacji o tętnicach szyjnych wspólnych (CCA), bifurkacjach, tętnicach szyjnych wewnętrznych (ICA) i zewnętrznych. Ustalono, że nieprawidłowa wartość wyjściowa i szybko postępująca CIMT są skorelowane z większą liczbą incydentów sercowo-naczyniowych i udarów mózgu. Każde zwiększenie CIMT o 0,1 mm wiązało się ze wzrostem ryzyka zawału mięśnia sercowego o 10-15% iw tej samej linii 13-18% wzrostem zdarzeń udarowych. Wiele badań interwencyjnych i przekrojowych wykazało związek między zapaleniem przyzębia a c-IMT.
O ile nam wiadomo, do tej pory nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań obserwacyjnych, które przedstawiałyby związek między infekcją endodontyczną a chorobami układu krążenia przy użyciu FMD i c-IMT. Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że infekcja endodontyczna jest również jednym z nowych czynników ryzyka CVD przy użyciu technik nieinwazyjnych, tj. Dylatacja zależna od przepływu (FMD) i c-IMT.
CELE I ZADANIA Przedstawienie, że infekcja endodontyczna jest związana z dysfunkcją śródbłonka poprzez pomiar poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej i grubości błony wewnętrznej środkowej tętnicy szyjnej (c-IMT) tętnicy szyjnej wspólnej.
MATERIAŁY I METODY
Niniejsze badanie zostanie wykonane w Klinice Radiologii PGIMS Rohtak i Klinice Kardiologii PGIMS Rohtak.
Osoby badane zostaną pozyskane z puli pacjentów ZZO w Klinice Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji PGIDS w Rohtak.
METODOLOGIA Do badania zostanie włączonych 35 pacjentów, którzy kolejno zgłosili się na przegląd stomatologiczny do POZ i spełnili wyżej wymienione kryteria.
Dodatkowych 35 pacjentów, którzy byli wolni od klinicznych i radiograficznych dowodów AP i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostanie włączonych jako grupa kontrolna.
Wszystkie osoby w wieku zostaną poddane pełnej ocenie życiorysu obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram.
U każdego pacjenta w obu grupach zostanie przeprowadzone pełne badanie stomatologiczne.
BADANIE STOMATOLOGICZNE Pantomograficzne zdjęcie rentgenowskie zostanie zbadane i wykorzystane jako wstępne badanie przesiewowe. Po nim zostaną wykonane wybrane zdjęcia RTG okołowierzchołkowe zębów podejrzanych o AP oraz we wszystkich zębach leczonych kanałowo lub prezentujących rozległe uzupełnienia (w tym uzupełnienia protetyczne) z lub bez wcześniejszego leczenia endodontycznego.
Zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej wykonano aparatem radiograficznym, stosując technikę równoległości długiego stożka.
Za pomocą oceny radiograficznej i wewnątrzustnej rejestrowano następujące parametry:
- Liczba obecnych zębów
- Liczba i lokalizacja odbudowanych zębów
- Liczba zębów leczonych endodontycznie
- Liczba i lokalizacja zębów objętych procesami próchniczymi
- Ocena tkanek miękkich (obecność i lokalizacja obrzęku/przewodów zatokowych)
- Sondowanie periodontologiczne
- Liczba i lokalizacja zębów z AP
- Stan szczęki górnej i dolnej Ocena tętnicy ramiennej Przygotowanie pacjenta 1) Pościć co najmniej 8-12 godzin przed badaniem. 2) Nie powinien ćwiczyć, nie powinien spożywać substancji takich jak kofeina, żywność wysokotłuszczowa, wit. C lub tytoń co najmniej 4-6 godzin przed badaniem.
Procedura kliniczna Średnicę tętnicy docelowej (prawej tętnicy ramiennej) mierzono na podstawie dwuwymiarowych obrazów ultrasonograficznych za pomocą głowicy liniowej 70 MHz i standardowego systemu 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornia, USA).
Pacjent układany jest w pozycji leżącej z wygodnie ułożonym ramieniem. Prawa tętnica ramienna zostanie zobrazowana powyżej dołu łokciowego w płaszczyźnie podłużnej.
W każdym badaniu zostaną wykonane 4 skany:
Skan 1 (w spoczynku) Obiekt leżał w spoczynku przez co najmniej 10 minut, zanim zostanie zarejestrowany pierwszy skan w stanie spoczynku.
Następnie średnica tętnicy zostanie zmierzona od przedniej do tylnej linii „m” (interfejs między intima media i intima adventitia)
Prędkość przepływu tętniczego będzie mierzona za pomocą impulsowego sygnału dopplerowskiego pod kątem 70 stopni do naczynia w środku tętnicy.
Skan 2 (FMD zależny od śródbłonka) Zwiększony przepływ został następnie wywołany przez napełnienie pneumatycznej opaski uciskowej do ciśnienia co najmniej 50 mm Hg powyżej ciśnienia skurczowego przez 4-5 minut (przekrwienie reaktywne).
Drugi skan wykonywano 30 s przed i 90 s po opróżnieniu mankietu, w tym powtarzano rejestrację prędkości przepływu przez pierwsze 15 s po zwolnieniu mankietu.
Średnica tętnicy ramiennej zostanie zmierzona 45-60 sekund po opróżnieniu mankietu.
Skan 3 (ponownie w stanie spoczynku) Po przekrwieniu reaktywnym konieczne jest co najmniej 10 minut odpoczynku przed uzyskaniem kolejnego obrazu w celu odzwierciedlenia przywróconych warunków wyjściowych.
W tym momencie wykonywany jest trzeci skan. Skan4 (FMD niezależna od śródbłonka) Następnie podaje się podjęzykowo 0,4 mg nitrogliceryny (GTN). (GTN zostanie pominięty, jeśli pacjent odmówi lub jeśli pacjent miał historię migrenowych bólów głowy, skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg, wcześniejszą reakcję niepożądaną na azotany lub krytyczne zwężenie tętnicy szyjnej) Po 4 minutach zostanie wykonane czwarte i ostatnie badanie . Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (c-IMT) Ze względu na wygodę i wysoką powtarzalność zostanie zastosowana tętnica szyjna wspólna (CCA).
c-IMT zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii w trybie M za pomocą głowicy liniowej o żywych barwach 7 MHz i standardowego systemu 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornia, USA) z uczestnikami w pozycji leżącej.
CCA zostanie zeskanowane na podłużnych płaszczyznach dwuwymiarowych. Obrazy będą uzyskiwane na poziomie dystalnego 1,0 cm prawego CCA. Gdy uzyskano optymalny obraz, zamrożono go na załamku R elektrokardiogramu i zapisano na taśmie wideo.
Dla każdego segmentu c-IMT tylnej ściany zostanie zmierzony automatycznie na 200 pikselach za pomocą suwmiarki elektronicznej wspomaganej komputerowo.
Maksymalna grubość prawego CCA zostanie zmierzona i wykorzystana do analizy. Podstawowa zmienna wyniku Głównymi zmiennymi wyniku obserwowanymi w badaniu będą różnice w FMD i c-IMT grupy badanej i grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- Sanjay Tewari
- Numer telefonu: 01262 283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 20-40 lat.
- Obecność wierzchołkowego zapalenia przyzębia oceniana zarówno klinicznie, jak i radiologicznie (nie uwzględniono zębów z objawami wierzchołkowymi, ale bez radiologicznego obrazu AP).
- Obecność co najmniej 25 zębów.
- Echokardiograficzna wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) >55%.
- Czynność wątroby i nerek w granicach normy (bilirubina <1,5 mg/dl; kreatyna<2,0mg/dl).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zlokalizowanej lub rozlanej choroby przyzębia.
- Obecność zmiany nieendodontycznej w szczęce/żuchwie.
- Obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca, otyłość, palenie tytoniu)
- Przerost lewej komory w badaniu echokardiograficznym przebyta lub obecna CVD.
- Obecność przewlekłych stanów zapalnych w innych regionach związanych ze zdrowiem ogólnoustrojowym.
- W przypadku kobiet stosowanie hormonów antykoncepcyjnych.
- Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne regularne leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa testowa
Pacjenci ze zdiagnozowaną klinicznie i radiologicznie chorobą okołowierzchołkową oraz wolni od innych chorób ogólnoustrojowych.
FMD i c-IMT zostaną określone za pomocą ultradźwięków
|
Średnica tętnicy docelowej (prawa tętnica ramienna) będzie mierzona na podstawie dwuwymiarowych obrazów ultrasonograficznych z użyciem głowicy liniowej 70 MHz i standardowego systemu 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornia, USA). c-IMT zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii w trybie M za pomocą głowicy liniowej o żywych barwach 7 MHz i standardowego systemu 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornia, USA) z uczestnikami w pozycji leżącej. |
|
Grupa kontrolna
Zdrowy temat.
FMD i c-IMT zostaną określone za pomocą ultradźwięków
|
Średnica tętnicy docelowej (prawa tętnica ramienna) będzie mierzona na podstawie dwuwymiarowych obrazów ultrasonograficznych z użyciem głowicy liniowej 70 MHz i standardowego systemu 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornia, USA). c-IMT zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii w trybie M za pomocą głowicy liniowej o żywych barwach 7 MHz i standardowego systemu 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornia, USA) z uczestnikami w pozycji leżącej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w FMD i c-IMT między grupami badaną i kontrolną.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowymi zmiennymi wynikowymi obserwowanymi w badaniu będą różnice w FMD i c-IMT grupy badanej i grupy kontrolnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nishant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na FMD i c-IMT
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...RekrutacyjnyCOVID-19 | Choroby układu krążenia | Przewlekła choroba nerek | Dysfunkcja śródbłonka | Dializa | Przeszczep nerkiRumunia
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalNieznanyBezpieczeństwo lekówTajlandia
-
Haukeland University HospitalRekrutacyjny
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna | Faza blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej, BCR-ABL1 dodatni | Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna | Oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna | Przyspieszona faza przewlekłej białaczki szpikowej, BCR-ABL1 dodatni | Ostra białaczka szpikowa...Stany Zjednoczone