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牙髓感染与心血管疾病的关联。

通过内皮功能的无创评估牙髓感染与心血管疾病的关联

慢性炎症在动脉粥样硬化的发生中起着至关重要的作用,同时促进急性心血管事件。 牙周炎和牙髓炎是口腔的两大低度慢性炎症感染性疾病。 根尖周炎是一种炎症过程,最常见的是慢性的,起源于牙髓,通常发生在牙根的顶端或附近。 科学文献未能提供牙髓感染与心血管风险之间的潜在联系。 很少有研究发现可能的关联,但也很少有研究表明两者之间没有任何联系。 可以使用炎症、侵入性和非侵入性标记物检测慢性炎症病变和内皮功能障碍之间的关联。 hs-CRP 和白细胞介素等炎症标记物不具有成本效益和侵入性标记物 - 血管造影术和体积描记术用于无症状受试者是不道德的。 流量介导扩张 (FMD) 和颈动脉内膜中层厚度 (c-IMT) 等非侵入性标记物价格低廉、快速且安全。 我们研究的基本原理是使用非侵入性标记检查牙髓感染与 CVD 之间可能存在的关联。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

心血管疾病 (CVD) 是全球每年导致超过 700 万人死亡的主要非传染性疾病。 慢性炎症在动脉粥样硬化的发生中起着至关重要的作用,动脉粥样硬化进一步导致心血管疾病。 根尖周炎是“由牙髓系统细菌感染引起的牙尖周围的急性或慢性炎症性病变”。 在组织学上,它表现为邻近支撑骨吸收和炎性细胞局部浸润后产生的根尖周炎性反应。 为应对慢性炎症,内皮功能障碍发生,导致从一氧化氮环境转变为活性氧主导 (ROS) 主导的炎症环境。 正常功能内皮细胞的一氧化氮环境通过抑制血小板聚集、单核细胞粘附和血管平滑肌细胞增殖来帮助维持循环系统的平衡。 冠状动脉内皮功能障碍被认为是动脉粥样硬化的早期阶段,并且与缺血性心血管结局风险增加有关。 几项横断面和纵向研究表明根尖周炎和心血管疾病之间存在关联。 然而,一些研究表明没有相关性,一些研究表明结果尚无定论,这使得这种联系非常有争议。 所有这些研究要么是基于医院记录的研究,要么是他们使用炎症生物标志物来评估牙髓感染和 CVD 之间的关联,这些都是非常昂贵的。

在临床上,已经在冠状循环和外周循环中测量了血管调节,使用血管直径的变化作为导管血管内皮功能的指标。 临床上最常用的三种技术是-(a)血管造影术,(b)血流介导的扩张术(FMD),(c)和静脉体积描记术。 由于血管造影和体积描记术的侵入性,这些方法不适合用于无症状患者。

另一方面,FMD 的非侵入性特性允许随着时间的推移进行重复测量,以研究可能影响血管健康的各种干预措施的有效性。 FMD 的敏感性和特异性分别为 95% 和 37%。 冠状动脉循环中受损的内皮依赖性扩张与冠状动脉粥样硬化和冠状动脉危险因素相关,并通过风险降低疗法得到改善。 已经表明 FMD 是心血管疾病的独立预测因子。 因此,肱动脉血流介导的扩张被证明可用于评估心血管风险、指导治疗和判断心血管疾病新干预措施的潜在效用。 FMD 是使用最广泛的非侵入性超声方法来评估内皮功能,已用于各种介入和横断面研究,描述牙周炎和内皮功能障碍之间的联系。 但是还没有这样的研究使用这些标记物来评估牙髓感染和内皮功能障碍之间的联系。

目前另一种常用的非侵入性标记是颈动脉内膜中层厚度 (IMT)。 在旨在确定降低动脉粥样硬化和相关疾病(中风、心肌梗塞和外周动脉疾病)风险因素的干预措施是否成功的临床试验中,c-IMT 越来越多地用作血管结局的替代终点。 这种观察者可靠的技术,既可作为早期检测器又可作为后续工具,提供有关颈总动脉 (CCA)、分叉动脉、颈内动脉 (ICA) 和颈外动脉的信息。 已经确定异常基线和快速进展的 CIMT 与更多的心血管和中风事件相关。 CIMT 每增加 0.1 毫米,心肌梗死风险增加 10-15%,中风事件增加 13-18%。 许多介入和横断面研究表明牙周炎和 c-IMT 之间存在联系。

据我们所知,迄今为止还没有前瞻性观察试验使用 FMD 和 c-IMT 描述牙髓感染和心血管疾病之间的联系。 本研究的目的是描述牙髓感染也是使用非侵入性技术即 CVD 的新危险因素之一。 血流介导的扩张 (FMD) 和 c-IMT。

目的和目标 通过测量肱动脉的血流介导扩张 (FMD) 和颈总动脉的颈动脉内膜中层厚度 (c-IMT),描述牙髓感染与内皮功能障碍相关。

材料和方法

本研究将在 Rohtak PGIMS 放射科和 Rohtak PGIMS 心脏病科进行。

研究对象将从 Rohtak PGIDS 保守牙科和牙髓病学部的 OPD 患者库中获得。

方法 将招募 35 名连续在 OPD 登记进行牙科检查并满足上述标准的患者。

另外 35 名没有 AP 的临床和影像学证据并符合研究的纳入和排除标准的患者将被纳入作为对照。

所有年龄较大的人都将接受完整的 CV 评估,包括病史、体格检查、血压测量和 12 导联心电图。

将对两组中的每位患者进行完整的牙科检查。

牙科检查 将检查全景 X 光照片并将其用作初步筛查。 随后将对疑似出现 AP 的牙齿以及所有接受过根管治疗或进行广泛修复(包括修复修复)的牙齿进行选定的根尖周 X 光片拍摄,无论是否进行过牙髓治疗。

通过使用长锥平行技术,使用射线照相装置拍摄根尖周射线照片。

通过使用射线照相和口内评估,记录了以下参数:

  1. 存在的牙齿数量
  2. 修复牙齿的数量和位置
  3. 接受牙髓治疗的牙齿数量
  4. 受龋齿影响的牙齿数量和位置
  5. 软组织评估(肿胀/窦道的存在和位置)
  6. 牙周探诊
  7. AP牙齿的数量和位置
  8. 上颌和下颌的状态 肱动脉评估 患者准备 1) 研究前至少禁食 8-12 小时。 2) 在学习前至少 4-6 小时不应运动,不应摄入咖啡因、高脂肪食物、维生素 C 或烟草等物质。

临床程序 使用 70 MHz 线性阵列换能器和标准 128XP/10 系统(Acuson,Mountain View,California,USA)从二维超声图像测量目标动脉(右肱动脉)的直径。

患者取仰卧位,手臂舒适放置。 右肱动脉将在纵向平面上在肘窝上方成像。

在每项研究中将进行 4 次扫描:

Scan1(休息时)在记录第一次休息扫描之前,受试者至少休息 10 分钟。

然后从前到后“m”线(内膜中膜和内膜外膜之间的界面)测量动脉直径

动脉血流速度将通过与动脉中心血管成 70 度角的脉冲多普勒信号进行测量。

扫描 2(内皮依赖性 FMD)然后通过将气动止血带充气至高于收缩压至少 50 mm Hg 的压力持续 4-5 分钟(反应性充血)来诱导流量增加。

在袖带放气前 30 秒和袖带放气后 90 秒进行第二次扫描,包括袖带释放后前 15 秒的重复流速记录。

袖带放气后 45-60 秒测量肱动脉直径。

Scan3(再次处于休息状态)反应性充血后至少需要休息 10 分钟,然后才能获取另一幅图像以反映重建的基线条件。

此时进行第三次扫描。 Scan4(不依赖内皮的 FMD)然后舌下含服 0.4 毫克硝酸甘油 (GTN)。 (如果患者拒绝或患者有偏头痛病史、收缩压<100 mm Hg、先前对硝酸盐的不良反应或严重颈动脉狭窄,则将省略 GTN)4 分钟后将进行第四次也是最后一次扫描. 颈动脉内膜中层厚度 (c-IMT) 将使用颈总动脉 (CCA),因为它方便且重现性高。

c-IMT 将通过 M 型超声检查通过生动的 7 MHz 线性阵列换能器和标准 128XP/10 系统(Acuson,美国加利福尼亚州山景城)进行评估,参与者处于仰卧位。

CCA 将在纵向二维平面上进行扫描。 图像将在右侧 CCA 的远端 1.0 厘米处获得。 当获得最佳图像时,将其冻结在心电图的R波上并存储在录像带上。

对于每个节段,后壁的 c-IMT 将使用计算机辅助电子卡尺自动测量超过 200 个像素。

最大正确的 CCA 厚度将被测量并用于分析。 主要结果变量 研究观察到的主要结果变量将是测试组和对照组的 FMD 和 c-IMT 的差异。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • 招聘中
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究对象将从 Rohtak PGIDS 保守牙科和牙髓病学部的 OPD 患者库中获得。

描述

纳入标准:

  • 20-40岁男性。
  • 通过临床和影像学评估存在根尖周炎(具有根尖症状但没有 AP 的影像学表现的牙齿不包括在内)。
  • 至少有 25 颗牙齿。
  • 超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 值 >55%。
  • 肝肾功能在正常范围内(胆红素<1.5mg/dl; 肌酸 <2.0 毫克/分升)。

排除标准:

  • 存在局限性或弥漫性牙周病。
  • 上颌/下颌存在非牙髓病灶。
  • 存在心血管危险因素(动脉高血压、血脂异常、糖尿病、肥胖、吸烟)
  • 超声心动图显示 LV 肥厚既往或当前 CVD。
  • 涉及全身健康的其他区域存在慢性炎症。
  • 对于女性,使用抗避孕激素。
  • 过去 3 个月内全身性抗生素治疗或任何其他常规药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
测试组
患有根尖周疾病并通过临床和放射学诊断并且没有任何其他全身性疾病的受试者。 FMD 和 c-IMT 将通过超声确定

目标动脉(右肱动脉)的直径将从二维超声图像测量,使用 70 MHz 线性阵列换能器和标准 128XP/10 系统(Acuson,Mountain View,California,USA)。

c-IMT 将通过 M 型超声检查通过生动的 7 MHz 线性阵列换能器和标准 128XP/10 系统(Acuson,美国加利福尼亚州山景城)进行评估,参与者处于仰卧位。

控制组
健康的主题。 FMD 和 c-IMT 将通过超声确定

目标动脉(右肱动脉)的直径将从二维超声图像测量,使用 70 MHz 线性阵列换能器和标准 128XP/10 系统(Acuson,Mountain View,California,USA)。

c-IMT 将通过 M 型超声检查通过生动的 7 MHz 线性阵列换能器和标准 128XP/10 系统(Acuson,美国加利福尼亚州山景城)进行评估,参与者处于仰卧位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试组和对照组之间 FMD 和 c-IMT 的差异。
大体时间:1年
该研究观察到的主要结果变量将是测试组和对照组的 FMD 和 c-IMT 的差异。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月30日

研究完成 (预期的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月6日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月6日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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FMD 和 c-IMT的临床试验

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