- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03425383
Ассоциация эндодонтической инфекции с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Связь эндодонтической инфекции с сердечно-сосудистыми заболеваниями посредством неинвазивной оценки функции эндотелия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной неинфекционной причиной глобальной смертности, ежегодно унося жизни более 7 миллионов человек. Хроническое воспаление играет решающую роль в генезе атеросклероза, который в дальнейшем приводит к сердечно-сосудистым заболеваниям. Верхушечный периодонтит - это «острое или хроническое воспалительное поражение вокруг верхушки зуба, вызванное бактериальной инфекцией системы пульповых каналов». Гистологически он представлен периапикальной воспалительной реакцией, возникающей после резорбции прилегающей опорной кости и местной инфильтрации воспалительными клетками. В ответ на хроническое воспаление возникает дисфункция эндотелия, что приводит к переключению среды с оксидом азота на воспалительную среду с преобладанием активного кислорода (АФК). Оксид азота в среде нормально функционирующего эндотелия помогает поддерживать равновесие в системе кровообращения путем ингибирования агрегации тромбоцитов, адгезии моноцитов и пролиферации гладкомышечных клеток сосудов. Коронарная эндотелиальная дисфункция считается ранней стадией атеросклероза и связана с повышенным риском ишемических сердечно-сосудистых исходов. Несколько поперечных и продольных исследований показали связь апикального периодонтита и сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, в некоторых исследованиях утверждается, что корреляции нет, а некоторые показывают, что результат неубедителен, что делает эту связь очень спорной. Все исследования основаны либо на истории болезни, либо в них использовались воспалительные биомаркеры для оценки связи между эндодонтической инфекцией и сердечно-сосудистыми заболеваниями, что очень дорого.
Клинически вазорегуляцию измеряли как в коронарном, так и в периферическом кровообращении, используя изменения диаметра сосудов как показатель эндотелиальной функции проводящих сосудов. Три наиболее распространенных клинически используемых метода: (а) ангиография, (б) дилатация, опосредованная потоком (FMD), (в) и венозная плетизмография. Из-за инвазивного характера ангиографии и плетизмографии эти методы непригодны для использования у бессимптомных пациентов.
С другой стороны, неинвазивный характер FMD позволяет проводить повторные измерения с течением времени для изучения эффективности различных вмешательств, которые могут повлиять на здоровье сосудов. Чувствительность и специфичность ящура составляют 95% и 37% соответственно. Нарушение эндотелийзависимой дилатации коронарного кровотока связано с коронарным атеросклерозом и коронарными факторами риска и улучшается при терапии, снижающей риск. Было показано, что ящур является независимым предиктором сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, опосредованная потоком плечевой артерии дилатация оказывается полезной для оценки сердечно-сосудистого риска, выбора терапии и оценки потенциальной полезности новых вмешательств при сердечно-сосудистых заболеваниях. FMD, который является наиболее широко используемым неинвазивным ультразвуковым методом для оценки функции эндотелия, использовался в различных интервенционных и поперечных исследованиях, демонстрирующих связь между пародонтитом и эндотелиальной дисфункцией. Но таких исследований, оценивающих связь между эндодонтической инфекцией и дисфункцией эндотелия с использованием этих маркеров, не проводилось.
Другим широко используемым неинвазивным маркером в наши дни является толщина интима-медиа сонных артерий (ТИМ). c-IMT все чаще используется в качестве суррогатной конечной точки сосудистых исходов в клинических испытаниях, направленных на определение успеха вмешательств, снижающих факторы риска атеросклероза и связанных с ним заболеваний (инсульт, инфаркт миокарда и заболевания периферических артерий). Этот надежный наблюдатель метод, который служит как ранним детектором, так и инструментом последующего наблюдения, предоставляет информацию об общей сонной (ОСА), бифуркационной, внутренней (ВСА) и наружной сонных артериях. Было установлено, что аномальный исходный уровень и быстрое прогрессирование CIMT коррелируют с более частыми сердечно-сосудистыми событиями и инсультом. Увеличение CIMT на каждые 0,1 мм ассоциировалось с увеличением риска инфаркта миокарда на 10–15 %, а в той же линии — на 13–18 % увеличением числа инсультов. Многие интервенционные и поперечные исследования показали связь между периодонтитом и c-IMT.
Насколько нам известно, до настоящего времени не проводилось ни одного проспективного обсервационного исследования, демонстрирующего связь между эндодонтической инфекцией и сердечно-сосудистыми заболеваниями с использованием ящура и c-IMT. Целью настоящего исследования является показать, что эндодонтическая инфекция также является одним из новых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний с использованием неинвазивных методов, т.е. Дилатация, опосредованная потоком (FMD) и c-IMT.
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ Показать, что эндодонтическая инфекция связана с эндотелиальной дисфункцией, путем измерения опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии и толщины интимы медии сонной артерии (c-IMT) общей сонной артерии.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Настоящее исследование будет проведено в отделении радиологии PGIMS, Рохтак и отделении кардиологии PGIMS, Рохтак.
Субъекты исследования будут получены из пула пациентов с НПР в отделении консервативной стоматологии и эндодонтии PGIDS, Rohtak.
МЕТОДОЛОГИЯ В исследование будут включены 35 пациентов, которые последовательно зарегистрировались для стоматологического осмотра в OPD и выполнили ранее упомянутые критерии.
Дополнительные 35 пациентов, у которых не было клинических и рентгенологических признаков ОП и которые соответствовали критериям включения и исключения исследования, будут включены в качестве контрольной группы.
Все люди в возрасте будут проходить полную оценку сердечно-сосудистой системы, включая историю болезни, медицинский осмотр, измерение артериального давления и электрокардиограмму в 12 отведениях.
Каждому пациенту в обеих группах будет проведено полное стоматологическое обследование.
СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ Панорамная рентгенограмма будет рассмотрена и использована в качестве начального скрининга. За этим следуют выбранные периапикальные рентгенограммы зубов с подозрением на наличие АП и всех зубов с лечением корневых каналов или наличием обширных реставраций (включая протезы) с предшествующим эндодонтическим лечением или без него.
Периапикальные рентгенограммы были сделаны с помощью рентгенографической установки с использованием техники параллелизма длинных конусов.
При использовании как рентгенографических, так и внутриротовых оценок были зарегистрированы следующие параметры:
- Количество имеющихся зубов
- Количество и расположение восстановленных зубов
- Количество эндодонтически пролеченных зубов
- Количество и расположение зубов, пораженных кариозными процессами
- Оценка мягких тканей (наличие и расположение отека/синусовых ходов)
- Зондирование пародонта
- Количество и расположение зубов с АП
- Состояние верхней и нижней челюсти Оценка плечевой артерии Подготовка пациента 1) Не менее 8-12 часов перед исследованием натощак. 2) Не следует заниматься спортом, не следует употреблять такие вещества, как кофеин, продукты с высоким содержанием жиров, витамин С или табак, по крайней мере, за 4-6 часов до исследования.
Клиническая процедура Диаметр целевой артерии (правой плечевой артерии) измеряли по двумерным ультразвуковым изображениям с помощью линейного преобразователя с частотой 70 МГц и стандартной системы 128XP/10 (Акусон, Маунтин-Вью, Калифорния, США).
Больного укладывают на спину с удобно расположенной рукой. Правая плечевая артерия будет визуализирована над локтевой ямкой в продольной плоскости.
В каждом исследовании будет выполнено 4 сканирования:
Scan1 (В состоянии покоя) Субъект находился в состоянии покоя не менее 10 минут, прежде чем будет записано первое сканирование в состоянии покоя.
Затем будет измерен диаметр артерии от передней до задней линии «m» (граница между интима-медиа и интима-адвентиция).
Скорость артериального кровотока будет измеряться с помощью импульсного допплеровского сигнала под углом 70 градусов к сосуду в центре артерии.
Сканирование 2 (эндотелийзависимый ящур). Затем индуцировали усиление кровотока путем надувания пневматического жгута до давления, по крайней мере, на 50 мм рт. ст. выше систолического давления в течение 4-5 мин (реактивная гиперемия).
Второе сканирование проводилось за 30 с до и 90 с после спуска воздуха из манжеты, включая повторную запись скорости потока в течение первых 15 с после снятия манжеты.
Диаметр плечевой артерии будет измеряться через 45-60 секунд после спуска манжеты.
Скан3 (снова в состоянии покоя) После реактивной гиперемии требуется не менее 10 минут отдыха, прежде чем будет получено другое изображение, отражающее восстановленные исходные условия.
В этот момент делается третье сканирование. Scan4 (Эндотелий-независимый ящур) Затем сублингвально вводят 0,4 мг нитроглицерина (GTN). (GTN будет опущен, если пациент отказывается или если у пациента в анамнезе были мигренозные головные боли, систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст., предыдущая неблагоприятная реакция на нитраты или критический стеноз сонной артерии) Через 4 минуты будет выполнено четвертое и последнее сканирование. . Толщина интима-медиа сонной артерии (c-IMT) Общая сонная артерия (ОСА) будет использоваться из-за ее удобства и высокой воспроизводимости.
c-IMT будет оцениваться с помощью ультрасонографии в M-режиме с использованием яркого линейного преобразователя с частотой 7 МГц и стандартной системы 128XP / 10 (Acuson, Mountain View, California, USA) с участниками в положении на спине.
ОСА будет сканироваться в продольных двухмерных плоскостях. Изображения будут получены на уровне дистального отдела 1,0 см правой ОСА. Когда будет получено оптимальное изображение, оно фиксировалось на зубце R электрокардиограммы и сохранялось на видеопленке.
Для каждого сегмента c-IMT задней стенки будет измеряться автоматически с разрешением более 200 пикселей с помощью электронных штангенциркулей с компьютерной поддержкой.
Максимальная толщина ОСА справа будет измерена и использована для анализа. Первичная переменная исхода Первичными переменными исхода, наблюдаемыми для исследования, будет разница в FMD и c-IMT в тестовой и контрольной группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Контакт:
- Sanjay Tewari
- Номер телефона: 01262 283876
- Электронная почта: principalpgids@yahoo.in
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 20-40 лет Муж.
- Наличие апикального периодонтита, оцененное как клинически, так и рентгенологически (зубы с апикальными симптомами, но без рентгенологических проявлений АП не были включены).
- Наличие не менее 25 зубов.
- Эхокардиографическая фракция выброса левого желудочка (LVEF) > 55%.
- Функция печени и почек в пределах нормы (билирубин <1,5 мг/дл; креатин <2,0 мг/дл).
Критерий исключения:
- Наличие локализованного или диффузного пародонтита.
- Наличие неэндодонтического поражения верхней/нижней челюсти.
- Наличие сердечно-сосудистых факторов риска (артериальная гипертензия, дислипидемия, сахарный диабет, ожирение, курение)
- Гипертрофия ЛЖ при эхокардиографии в предшествующем или текущем ССЗ.
- Наличие хронических воспалительных состояний в других регионах, связанных с системным здоровьем.
- У женщин применение антизачаточных гормонов.
- Системное лечение антибиотиками в течение предыдущих 3 месяцев или любое другое регулярное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая группа
Субъекты с периапикальным заболеванием, диагностированным клинически и рентгенологически, и без каких-либо других системных заболеваний.
Ящур и c-IMT будут определяться с помощью УЗИ
|
Диаметр целевой артерии (правая плечевая артерия) будет измеряться по двумерным ультразвуковым изображениям с помощью датчика с линейной матрицей 70 МГц и стандартной системы 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, USA). c-IMT будет оцениваться с помощью ультрасонографии в M-режиме с использованием яркого линейного преобразователя с частотой 7 МГц и стандартной системы 128XP / 10 (Acuson, Mountain View, California, USA) с участниками в положении на спине. |
|
Контрольная группа
Здоровая тема.
Ящур и c-IMT будут определяться с помощью УЗИ
|
Диаметр целевой артерии (правая плечевая артерия) будет измеряться по двумерным ультразвуковым изображениям с помощью датчика с линейной матрицей 70 МГц и стандартной системы 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, USA). c-IMT будет оцениваться с помощью ультрасонографии в M-режиме с использованием яркого линейного преобразователя с частотой 7 МГц и стандартной системы 128XP / 10 (Acuson, Mountain View, California, USA) с участниками в положении на спине. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в FMD и c-IMT между тестовой и контрольной группами.
Временное ограничение: 1 год
|
Основными переменными исхода, наблюдаемыми для исследования, будут разница в FMD и c-IMT в тестовой и контрольной группах.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nishant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ящур и c-IMT
-
Haukeland University HospitalРекрутинг