- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03425383
Association de l'infection endodontique avec la maladie cardiovasculaire.
Association d'une infection endodontique à une maladie cardiovasculaire via une évaluation non invasive de la fonction endothéliale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause non transmissible de mortalité dans le monde, tuant plus de 7 millions de personnes par an. L'inflammation chronique joue un rôle crucial dans la genèse de l'athérosclérose qui conduit en outre à des maladies cardiovasculaires. La parodontite apicale est "une lésion inflammatoire aiguë ou chronique autour de l'apex d'une dent causée par une infection bactérienne du système canalaire pulpaire". Histologiquement, il est représenté par une réponse inflammatoire périapicale qui survient après résorption de l'os de soutien adjacent et infiltration locale de cellules inflammatoires. En réponse à l'inflammation chronique, un dysfonctionnement de l'endothélium se produit, ce qui conduit à passer d'un environnement d'oxyde nitrique à un environnement inflammatoire dominé par l'oxygène réactif (ROS). L'environnement d'oxyde nitrique de l'endothélium fonctionnel normal aide à maintenir un équilibre dans le système circulatoire en inhibant l'agrégation plaquettaire, l'adhésion des monocytes et la prolifération des cellules musculaires lisses vasculaires. La dysfonction endothéliale coronarienne est considérée comme un stade précoce de l'athérosclérose et est associée à un risque accru d'issues cardiovasculaires ischémiques. Plusieurs études transversales et longitudinales ont montré l'association de la parodontite apicale et des maladies cardiovasculaires. Pourtant, certaines études indiquent qu'il n'y a pas de corrélation et certaines montrent que le résultat n'est pas concluant, ce qui rend ce lien très controversé. Toutes les études sont soit des études basées sur des dossiers hospitaliers, soit elles utilisent des biomarqueurs inflammatoires pour évaluer l'association entre l'infection endodontique et les MCV qui sont très coûteuses.
Cliniquement, la vasorégulation a été mesurée à la fois dans la circulation coronarienne et périphérique, en utilisant les changements de diamètre des vaisseaux comme indice de la fonction endothéliale des vaisseaux conduits. Les trois techniques les plus couramment utilisées en clinique sont (a) l'angiographie, (b) la dilatation médiée par le flux (FMD), (c) et la pléthysmographie veineuse. En raison de la nature invasive de l'angiographie et de la pléthysmographie, ces méthodes ne conviennent pas pour être utilisées sur des patients asymptomatiques.
D'autre part, la nature non invasive de la FMD permet des mesures répétées dans le temps pour étudier l'efficacité de diverses interventions susceptibles d'affecter la santé vasculaire. La sensibilité et la spécificité de la fièvre aphteuse sont respectivement de 95 % et 37 %. Une dilatation dépendante de l'endothélium altérée dans la circulation coronarienne est associée à l'athérosclérose coronarienne et à des facteurs de risque coronariens et s'améliore avec les thérapies de réduction des risques. Il a été démontré que la fièvre aphteuse était un prédicteur indépendant des maladies cardiovasculaires. Ainsi, la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale s'avère utile pour évaluer le risque cardiovasculaire, orienter le traitement et juger de l'utilité potentielle de nouvelles interventions pour les maladies cardiovasculaires. La FMD, qui est la méthode échographique non invasive la plus largement utilisée pour évaluer la fonction endothéliale, a été utilisée dans diverses études interventionnelles et transversales illustrant le lien entre la parodontite et la dysfonction endothéliale. Mais aucune étude de ce type n'a été réalisée pour évaluer le lien entre l'infection endodontique et la dysfonction endothéliale à l'aide de ces marqueurs.
Un autre marqueur non invasif couramment utilisé de nos jours est l'épaisseur de l'intima-média carotidienne (IMT). La c-IMT est de plus en plus utilisée comme point final de substitution des résultats vasculaires dans les essais cliniques visant à déterminer le succès des interventions qui réduisent les facteurs de risque d'athérosclérose et de maladies associées (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et maladies artérielles périphériques). Cette technique fiable d'observateur, qui sert à la fois de détecteur précoce et d'outil de suivi, fournit des informations sur les artères carotides communes (CCA), bifurcation, internes (ICA) et externes. Il a été établi qu'une ligne de base anormale et une CIMT progressive rapide sont corrélées à davantage d'événements cardiovasculaires et d'accidents vasculaires cérébraux. Chaque augmentation de 0,1 mm du CIMT était associée à une augmentation de 10 à 15 % du risque d'infarctus du myocarde et, dans le même ordre d'idées, à une augmentation de 13 à 18 % des accidents vasculaires cérébraux. De nombreuses études interventionnelles et transversales ont montré le lien entre la parodontite et la c-IMT.
Aucun essai observationnel prospectif, à notre connaissance, n'a été réalisé à ce jour décrivant le lien entre l'infection endodontique et les maladies cardiovasculaires en utilisant la fièvre aphteuse et la c-IMT. Le but de la présente étude est de montrer que l'infection endodontique est également l'un des nouveaux facteurs de risque de MCV en utilisant des techniques non invasives, c'est-à-dire Dilatation médiée par le flux (FMD) et c-IMT.
BUTS ET OBJECTIFS Représenter que l'infection endodontique est associée à une dysfonction endothéliale en mesurant la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale et l'épaisseur de l'intima média carotide (c-IMT) de l'artère carotide commune.
MATÉRIELS ET MÉTHODES
La présente étude sera réalisée dans le département de radiologie, PGIMS, Rohtak et le département de cardiologie, PGIMS, Rohtak.
Les sujets d'étude seront obtenus à partir du groupe de patients OPD du Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, PGIDS, Rohtak.
MÉTHODOLOGIE 35 patients s'étant inscrits consécutivement pour un contrôle dentaire à l'OPD et remplissant les critères mentionnés précédemment seront enrôlés.
35 patients supplémentaires qui étaient exempts de signes cliniques et radiographiques de PA et qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront inclus en tant que témoins.
Toutes les personnes âgées ont subi une évaluation CV complète comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, la mesure de la tension artérielle et un électrocardiogramme à 12 dérivations.
Un examen dentaire complet sera effectué sur chaque patient des deux groupes.
EXAMEN DENTAIRE Une radiographie panoramique sera examinée et utilisée comme dépistage initial. Elle sera suivie de radiographies périapicales sélectionnées prises sur les dents suspectées de présenter une AP et sur toutes les dents avec des traitements de canal radiculaire ou présentant des restaurations étendues (y compris des restaurations prothétiques) avec ou sans traitement endodontique préalable.
Des radiographies périapicales ont été prises avec un appareil radiographique en utilisant une technique de mise en parallèle du long cône.
En utilisant à la fois des évaluations radiographiques et intrabuccales, les paramètres suivants ont été enregistrés :
- Nombre de dents présentes
- Nombre et emplacement des dents restaurées
- Nombre de dents traitées endodontiquement
- Nombre et emplacement des dents affectées par des processus carieux
- Évaluation des tissus mous (présence et emplacement des tuméfactions/voies sinusales)
- Sondage parodontal
- Nombre et emplacement des dents avec AP
- État des mâchoires supérieure et inférieure Évaluation de l'artère brachiale Préparation du patient 1) Jeûnez au moins 8 à 12 heures avant l'étude. 2) Ne devrait pas faire d'exercice, ne devrait pas ingérer de substances comme la caféine, les aliments riches en graisses, la vitamine C ou le tabac au moins 4 à 6 heures avant l'étude.
Procédure clinique Le diamètre de l'artère cible (artère brachiale droite) a été mesuré à partir d'images échographiques bidimensionnelles, avec un transducteur linéaire de 70 MHz et un système standard 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Californie, États-Unis).
Le patient est placé en décubitus dorsal avec le bras confortablement placé. L'artère brachiale droite sera imagée au-dessus de la fosse antécubitale dans le plan longitudinal.
Dans chaque étude, 4 scans seront effectués :
Scan1 (Au repos) Le sujet est resté au repos pendant au moins 10 min avant qu'un premier scan au repos ne soit enregistré.
Ensuite, le diamètre de l'artère sera mesuré de l'avant à la ligne postérieure "m" (l'interface entre l'intima média et l'intima adventice)
La vitesse du flux artériel sera mesurée au moyen d'un signal Doppler pulsé à un angle de 70 degrés par rapport au vaisseau au centre de l'artère.
Scan 2 (FMD dépendante de l'endothélium) Un débit accru a ensuite été induit par le gonflage d'un garrot pneumatique à une pression d'au moins 50 mm Hg au-dessus de la pression systolique pendant 4 à 5 min (hyperémie réactive).
Un deuxième balayage a été effectué pendant 30 s avant et 90 s après le dégonflage du brassard, y compris un enregistrement répété de la vitesse d'écoulement pendant les 15 premières s après le relâchement du brassard.
Le diamètre de l'artère brachiale sera pris 45 à 60 secondes après le dégonflage du brassard.
Scan3 (Encore au repos) Au moins 10 minutes de repos sont nécessaires après l'hyperémie réactive avant qu'une autre image ne soit acquise pour refléter les conditions de base rétablies.
La troisième analyse est prise à ce moment-là. Scan4 (Endothelium Independent FMD) Ensuite, 0,4 mg de nitroglycérine (GTN) est administré par voie sublinguale. (Le GTN sera omis si le patient refuse ou si le patient avait des antécédents de migraines, de tension artérielle systolique < 100 mm Hg, d'antécédents de réaction indésirable aux nitrates ou de sténose critique de l'artère carotide) Après 4 minutes, le quatrième et dernier examen sera effectué . Épaisseur intima-média carotidienne (c-IMT) L'artère carotide commune (CCA) sera utilisée en raison de sa commodité et de sa reproductibilité élevée.
La c-IMT sera évaluée par échographie en mode M via un transducteur à réseau linéaire vif de 7 MHz et un système standard 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Californie, États-Unis) avec des participants en position couchée.
Le CCA sera scanné sur des plans bidimensionnels longitudinaux. Les images seront obtenues au niveau de 1,0 cm distal du CCA droit. Lorsqu'une image optimale sera obtenue, elle sera figée sur l'onde R de l'électrocardiogramme et stockée sur bande vidéo.
Pour chaque segment, le c-IMT de la paroi postérieure sera mesuré automatiquement sur 200 pixels avec des compas électroniques assistés par ordinateur.
L'épaisseur maximale du CCA droit sera mesurée et utilisée pour l'analyse. Variable de résultat primaire Les variables de résultat primaires observées pour l'étude seront la différence dans la fièvre aphteuse et le c-IMT du groupe test et du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Contact:
- Sanjay Tewari
- Numéro de téléphone: 01262 283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 20-40 ans de Mâle.
- Présence de parodontite apicale évaluée à la fois cliniquement et radiographiquement (les dents présentant des symptômes apicaux mais sans apparence radiographique de PA n'étaient pas incluses).
- Présence d'au moins 25 dents.
- Valeur échocardiographique de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) > 55 %.
- Fonction hépatique et rénale dans les limites normales (bilirubine<1,5 mg/dl ; créatine<2.0mg/dl).
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie parodontale localisée ou diffuse.
- Présence d'une lésion non endodontique au maxillaire/mandibule.
- Présence de facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension artérielle, dyslipidémie, DM, obésité, tabagisme)
- Hypertrophie VG à l'échocardiographie MCV antérieure ou actuelle.
- Présence de conditions inflammatoires chroniques dans d'autres régions impliquant la santé systémique.
- Pour les femmes, utilisation d'hormones anticonceptionnelles.
- Traitement antibiotique systémique au cours des 3 derniers mois ou tout autre médicament régulier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'essai
Sujets ayant une maladie périapicale diagnostiquée cliniquement et radiographiquement et exempts de toute autre maladie systémique.
La fièvre aphteuse et la c-IMT seront déterminées par échographie
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Le diamètre de l'artère cible (artère brachiale droite) sera mesuré à partir d'images échographiques bidimensionnelles, avec un transducteur à réseau linéaire de 70 MHz et un système standard 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Californie, États-Unis). La c-IMT sera évaluée par échographie en mode M via un transducteur à réseau linéaire vif de 7 MHz et un système standard 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Californie, États-Unis) avec des participants en position couchée. |
|
Groupe de contrôle
Sujet sain.
La fièvre aphteuse et la c-IMT seront déterminées par échographie
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Le diamètre de l'artère cible (artère brachiale droite) sera mesuré à partir d'images échographiques bidimensionnelles, avec un transducteur à réseau linéaire de 70 MHz et un système standard 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Californie, États-Unis). La c-IMT sera évaluée par échographie en mode M via un transducteur à réseau linéaire vif de 7 MHz et un système standard 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Californie, États-Unis) avec des participants en position couchée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de fièvre aphteuse et de c-IMT entre les groupes test et témoin.
Délai: 1 an
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Les principales variables de résultat observées pour l'étude seront la différence entre la fièvre aphteuse et la c-IMT du groupe test et du groupe témoin.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nishant
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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