- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03425383
Vereniging van endodontische infectie met hart- en vaatziekten.
Associatie van endodontische infectie met hart- en vaatziekten via niet-invasieve beoordeling van de endotheliale functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste niet-overdraagbare oorzaak van wereldwijde sterfte, waarbij jaarlijks meer dan 7 miljoen mensen om het leven komen. Chronische ontsteking speelt een cruciale rol bij het ontstaan van atherosclerose, wat verder leidt tot hart- en vaatziekten. Apicale parodontitis is "een acute of chronische inflammatoire laesie rond de top van een tand veroorzaakt door bacteriële infectie van het pulpkanaalsysteem". Histologisch wordt het weergegeven door een periapicale ontstekingsreactie die ontstaat na resorptie van aangrenzend ondersteunend bot en lokale infiltratie van ontstekingscellen. Als reactie op chronische ontsteking treedt endotheeldisfunctie op, wat leidt tot een omschakeling van een stikstofoxide-omgeving naar een door reactieve zuurstof gedomineerde (ROS)-gedomineerde ontstekingsomgeving. De stikstofmonoxide-omgeving van het normale functionele endotheel helpt een evenwicht in het circulatiesysteem te behouden door de aggregatie van bloedplaatjes, adhesie van monocyten en proliferatie van vasculaire gladde spiercellen te remmen. Coronaire endotheliale disfunctie wordt beschouwd als een vroeg stadium van atherosclerose en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op ischemische cardiovasculaire uitkomsten. Verschillende cross-sectionele en longitudinale studies hebben het verband aangetoond tussen apicale parodontitis en hart- en vaatziekten. Toch stellen sommige onderzoeken dat er geen correlatie is en sommige tonen aan dat het resultaat niet doorslaggevend is, waardoor deze link zeer controversieel is. Alle onderzoeken zijn gebaseerd op ziekenhuisdossiers of ze gebruikten inflammatoire biomarkers voor het evalueren van het verband tussen endodontische infectie en HVZ, wat erg duur is.
Klinisch is vasoregulatie gemeten in zowel de coronaire als de perifere circulatie, met behulp van veranderingen in vaatdiameter als een index van de endotheliale functie van het leidingvat. De drie meest gebruikte klinisch gebruikte technieken zijn: (a) Angiografie, (b) Flow-gemedieerde dilatatie (FMD), (c) en Veneuze plethysmografie. Vanwege de invasieve aard van angiografie en plethysmografie zijn deze methoden niet geschikt voor gebruik bij asymptomatische patiënten.
Aan de andere kant maakt de niet-invasieve aard van FMD herhaalde metingen in de loop van de tijd mogelijk om de effectiviteit te bestuderen van verschillende interventies die de vasculaire gezondheid kunnen beïnvloeden. De sensitiviteit en specificiteit van MKZ is respectievelijk 95% en 37%. Verminderde endotheelafhankelijke dilatatie in de coronaire circulatie wordt in verband gebracht met coronaire atherosclerose en coronaire risicofactoren en verbetert met risicobeperkende therapieën. Er is aangetoond dat MKZ een onafhankelijke voorspeller is van hart- en vaatziekten. Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis blijkt dus nuttig om cardiovasculaire risico's te beoordelen, therapie te begeleiden en het potentiële nut van nieuwe interventies voor hart- en vaatziekten te beoordelen. FMD, de meest gebruikte niet-invasieve ultrasone methode om de endotheliale functie te beoordelen, is gebruikt in verschillende interventionele en cross-sectionele onderzoeken die het verband tussen parodontitis en endotheliale disfunctie weergeven. Maar dergelijke studies zijn niet gedaan om het verband tussen endodontische infectie en endotheliale disfunctie te evalueren met behulp van deze markers.
Een andere veelgebruikte niet-invasieve marker tegenwoordig is de Carotid Intima-media-dikte (IMT). c-IMT wordt steeds vaker gebruikt als een surrogaat eindpunt van vasculaire uitkomsten in klinische onderzoeken die gericht zijn op het bepalen van het succes van interventies die de risicofactoren voor atherosclerose en aanverwante ziekten (beroerte, myocardinfarct en perifere arteriële aandoeningen) verlagen. Deze waarnemer-betrouwbare techniek, die zowel dient als een vroege detector als een follow-uptool, geeft informatie over de gemeenschappelijke halsslagader (CCA), bifurcatie, interne (ICA) en externe halsslagaders. Het is vastgesteld dat een abnormale basislijn en snel progressieve CIMT gecorreleerd zijn met meer cardiovasculaire gebeurtenissen en beroertes. Elke toename van 0,1 mm in de CIMT ging gepaard met een toename van 10-15% van het risico op een myocardinfarct, en in dezelfde lijn een toename van 13-18% van het aantal beroertes. Veel interventionele en cross-sectionele onderzoeken hebben het verband aangetoond tussen parodontitis en c-IMT.
Voor zover ons bekend is er tot op heden geen prospectieve observationele studie uitgevoerd die het verband tussen endodontische infectie en hart- en vaatziekten met behulp van FMD en c-IMT weergeeft. Het doel van de huidige studie is om aan te tonen dat endodontische infectie ook een van de nieuwe risicofactoren is voor HVZ met behulp van niet-invasieve technieken, d.w.z. Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en c-IMT.
DOELEN EN DOELSTELLINGEN Weergeven dat endodontische infectie geassocieerd is met endotheliale dysfunctie door het meten van doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis en de dikte van de intima media van de halsslagader (c-IMT) van de arteria carotis communis.
MATERIALEN EN METHODES
De huidige studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Radiologie, PGIMS, Rohtak en Afdeling Cardiologie, PGIMS, Rohtak.
Studieonderwerpen zullen worden verkregen uit de pool van OPD-patiënten in de afdeling Conservatieve tandheelkunde en endodontie, PGIDS, Rohtak.
METHODOLOGIE Er worden 35 patiënten ingeschreven die zich achtereenvolgens hebben aangemeld voor een tandheelkundige controle bij het OPD en voldeden aan de eerder genoemde criteria.
Extra 35 patiënten die vrij waren van klinisch en radiografisch bewijs van AP en voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie, zullen worden opgenomen als controles.
Alle personen van leeftijd zullen een volledige CV-beoordeling ondergaan, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddrukmeting en 12-afleidingen elektrocardiogram.
Bij elke patiënt in beide groepen wordt een volledig tandheelkundig onderzoek uitgevoerd.
TANDONDERZOEK Een panoramische röntgenfoto wordt onderzocht en gebruikt als eerste screening. Het wordt gevolgd door geselecteerde periapicale röntgenfoto's van tanden waarvan wordt vermoed dat ze AP vertonen en van alle tanden met wortelkanaalbehandelingen of met uitgebreide restauraties (inclusief prothetische restauraties) met of zonder eerdere endodontische behandeling.
Periapicale röntgenfoto's werden gemaakt met een radiografische eenheid door gebruik te maken van een parallelle techniek met lange kegels.
Door gebruik te maken van zowel radiografische als intraorale evaluaties werden de volgende parameters vastgelegd:
- Aantal tanden aanwezig
- Aantal en locatie van herstelde tanden
- Aantal endodontisch behandelde tanden
- Aantal en locatie van tanden aangetast door carieuze processen
- Beoordeling van zacht weefsel (aanwezigheid en locatie van zwelling/bijholten)
- Parodontaal sonderen
- Aantal en plaats van tanden met AP
- Toestand van de boven- en onderkaak Arteria brachialis Beoordeling Patiëntvoorbereiding 1) Nuchter ten minste 8-12 uur voor het onderzoek. 2) Mag niet sporten, mag geen stoffen zoals cafeïne, vetrijk voedsel, vit C of tabak innemen ten minste 4-6 uur voor de studie.
Klinische procedure De diameter van de doelslagader (rechter armslagader) werd gemeten op basis van tweedimensionale ultrasone beelden, met een 70 MHz lineaire array-transducer en een standaard 128XP/10-systeem (Acuson, Mountain View, Californië, VS).
De patiënt wordt in rugligging geplaatst met de arm comfortabel geplaatst. De rechter armslagader wordt afgebeeld boven de antecubitale fossa in het longitudinale vlak.
In elk onderzoek worden 4 scans gemaakt:
Scan1 (in rust) De proefpersoon heeft minstens 10 minuten in rust gelegen voordat een eerste rustscan wordt opgenomen.
Vervolgens wordt de diameter van de slagader gemeten van de voorste tot de achterste "m"-lijn (de interface tussen intima media en intima adventitia)
De arteriële stroomsnelheid wordt gemeten door middel van een gepulseerd dopplersignaal in een hoek van 70 graden ten opzichte van het bloedvat in het midden van de arterie.
Scan 2 (endotheelafhankelijke FMD) Verhoogde stroom werd vervolgens geïnduceerd door gedurende 4-5 minuten een pneumatische tourniquet op te blazen tot een druk van ten minste 50 mm Hg boven de systolische druk (reactieve hyperemie).
Er werd een tweede scan gemaakt gedurende 30 seconden vóór en 90 seconden na het leeglopen van de manchet, inclusief een herhaalde opname van de stroomsnelheid gedurende de eerste 15 seconden na het loslaten van de manchet.
De diameter van de arteria brachialis wordt 45-60 seconden na het leeglopen van de manchet gemeten.
Scan3 (opnieuw in rust) Er is ten minste 10 minuten rust nodig na reactieve hyperemie voordat een ander beeld wordt verkregen om de herstelde basislijncondities weer te geven.
Op dit moment wordt de derde scan gemaakt. Scan4 (Endotheel-onafhankelijke FMD) Vervolgens wordt sublinguaal 0,4 mg nitroglycerine (GTN) toegediend. (GTN zal worden weggelaten als de patiënt weigert of als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van migrainehoofdpijn, systolische bloeddruk <100 mm Hg, eerdere negatieve reactie op nitraten of kritische stenose van de halsslagader) Na 4 minuten wordt de vierde en laatste scan gemaakt . Intima-mediadikte van de halsslagader (c-IMT) Gemeenschappelijke halsslagader (CCA) zal worden gebruikt vanwege het gemak en de hoge reproduceerbaarheid.
c-IMT zal worden beoordeeld door M-mode echografie via een levendige 7 MHz lineaire array-transducer en een standaard 128XP/10-systeem (Acuson, Mountain View, Californië, VS) met deelnemers in rugligging.
CCA wordt gescand op tweedimensionale longitudinale vlakken. Er worden beelden verkregen ter hoogte van 1,0 cm distaal van de rechter CCA. Wanneer een optimaal beeld wordt verkregen, wordt het bevroren op de R-golf van het elektrocardiogram en opgeslagen op videoband.
Voor elk segment wordt de c-IMT van de achterwand automatisch gemeten over 200 pixels met computerondersteunde elektronische schuifmaat.
De maximale rechter CCA-dikte wordt gemeten en gebruikt voor analyse. Primaire uitkomstvariabele De primaire uitkomstvariabelen die voor het onderzoek worden waargenomen, zijn het verschil in de FMD en c-IMT van de testgroep en de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Contact:
- Sanjay Tewari
- Telefoonnummer: 01262 283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-40 jaar man.
- Aanwezigheid van apicale parodontitis zoals zowel klinisch als radiografisch beoordeeld (tanden met apicale symptomen maar zonder radiografische verschijning van AP waren niet inbegrepen).
- Aanwezigheid van minstens 25 tanden.
- Echocardiografische linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) waarde >55%.
- Lever- en nierfunctie binnen normale grenzen (bilirubine <1,5 mg/dl; creatine<2,0mg/dl).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gelokaliseerde of diffuse parodontitis.
- Aanwezigheid van niet-endodontische laesie in bovenkaak/onderkaak.
- Aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren (arteriële hypertensie, dyslipidemie, DM, obesitas, roken)
- LV hypertrofie bij echocardiografie vorige of huidige CVD.
- Aanwezigheid van chronische inflammatoire aandoeningen in andere regio's met betrekking tot systemische gezondheid.
- Voor vrouwen, gebruik van anticonceptieve hormonen.
- Systemische behandeling met antibiotica in de afgelopen 3 maanden of andere reguliere medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Test groep
Proefpersonen met periapicale ziekte die klinisch en radiografisch is gediagnosticeerd en vrij zijn van enige andere systemische ziekte.
FMD en c-IMT worden echografisch bepaald
|
De diameter van de doelslagader (rechter armslagader) zal worden gemeten aan de hand van tweedimensionale ultrasone beelden, met een 70 MHz lineaire array-transducer en een standaard 128XP/10-systeem (Acuson, Mountain View, Californië, VS). c-IMT zal worden beoordeeld door M-mode echografie via een levendige 7 MHz lineaire array-transducer en een standaard 128XP/10-systeem (Acuson, Mountain View, Californië, VS) met deelnemers in rugligging. |
|
Controlegroep
Gezond onderwerp.
FMD en c-IMT worden echografisch bepaald
|
De diameter van de doelslagader (rechter armslagader) zal worden gemeten aan de hand van tweedimensionale ultrasone beelden, met een 70 MHz lineaire array-transducer en een standaard 128XP/10-systeem (Acuson, Mountain View, Californië, VS). c-IMT zal worden beoordeeld door M-mode echografie via een levendige 7 MHz lineaire array-transducer en een standaard 128XP/10-systeem (Acuson, Mountain View, Californië, VS) met deelnemers in rugligging. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in FMD en c-IMT tussen test- en controlegroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstvariabelen die voor het onderzoek worden waargenomen, zijn het verschil in de FMD en c-IMT van de testgroep en de controlegroep.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nishant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op MKZ en c-IMT
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenSlaap-waakstoornissen | Slaap stoornis | Slaapgerelateerde stoornissenVerenigde Staten
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidKanker | Psychische nood | Informele verzorgers | Overlevenden van kankerVerenigde Staten
-
Haukeland University HospitalWerving
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalOnbekendGeneesmiddelenveiligheidThailand
-
Poznan University of Physical EducationGoedgekeurd voor marketingMet name gedeeltelijk lichaam cryostimulatiePolen