Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace endodontické infekce s kardiovaskulárním onemocněním.

Asociace endodontické infekce s kardiovaskulárním onemocněním prostřednictvím neinvazivního hodnocení funkce endotelu

Chronický zánět hraje zásadní roli v genezi aterosklerózy a zároveň podporuje akutní kardiovaskulární příhody. Parodontální a pulpální zánět jsou dvě hlavní chronické zánětlivé infekční onemocnění dutiny ústní nízkého stupně. Apikální parodontitida je zánětlivý proces, nejčastěji chronického charakteru, endodontického původu, který se obvykle vyskytuje na vrcholu kořene zubu nebo v jeho blízkosti. Vědecká literatura nedokázala poskytnout potenciální souvislost mezi endodontickou infekcí a KV rizikem. Jen málo studií našlo možnou souvislost, přesto jen málo studií nenaznačuje žádnou souvislost. Souvislost mezi chronickými zánětlivými lézemi a endoteliální dysfunkcí lze detekovat pomocí zánětlivých, invazivních a neinvazivních markerů. Zánětlivé markery jako hs-CRP a interleukiny nejsou nákladově efektivní a invazivní markery – použití angiografie a pletysmografie u asymptomatických subjektů je neetické. Neinvazivní markery, jako je průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) a tloušťka karotidové intimy (c-IMT), jsou levné, rychlé a bezpečné. Důvodem naší studie je ověřit možnou souvislost mezi endodontickou infekcí a CVD pomocí neinvazivních markerů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je primární nepřenosnou příčinou celosvětové úmrtnosti, která zabíjí více než 7 milionů lidí ročně. Chronický zánět hraje klíčovou roli v genezi aterosklerózy, která dále vede ke kardiovaskulárním onemocněním. Apikální parodontitida je „akutní nebo chronická zánětlivá léze kolem hrotu zubu způsobená bakteriální infekcí systému dřeňového kanálku“. Histologicky se jedná o periapikální zánětlivou odpověď, která vzniká po resorpci přilehlé podpůrné kosti a lokální infiltraci zánětlivých buněk. V reakci na chronický zánět dochází k dysfunkci endotelu, která vede k přechodu z prostředí oxidu dusnatého do zánětlivého prostředí s převahou reaktivního kyslíku (ROS). Prostředí oxidu dusnatého normálního funkčního endotelu pomáhá udržovat rovnováhu v oběhovém systému inhibicí agregace krevních destiček, adheze monocytů a proliferace buněk hladkého svalstva cév. Koronární endoteliální dysfunkce je považována za rané stadium aterosklerózy a je spojena se zvýšeným rizikem ischemických kardiovaskulárních následků. Několik průřezových a longitudinálních studií prokázalo souvislost apikální parodontitidy a kardiovaskulárního onemocnění. Některé studie však uvádějí, že neexistuje žádná korelace, a některé ukazují, že výsledek je neprůkazný, což činí toto spojení velmi kontroverzním. Všechny studie jsou buď studie založené na nemocničních záznamech, nebo používají zánětlivé biomarkery pro hodnocení souvislosti mezi endodontickou infekcí a CVD, které jsou velmi nákladné.

Klinicky byla vazoregulace měřena v koronárním i periferním oběhu pomocí změn průměru cévy jako indexu endoteliální funkce cévy konduitu. Tři nejběžnější klinicky používané techniky jsou (a) Angiografie, (b) Flow mediad dilatation (FMD), (c) a Venózní pletysmografie. Vzhledem k invazivní povaze angiografie a pletysmografie jsou tyto metody nevhodné pro použití u asymptomatických pacientů.

Na druhé straně neinvazivní povaha FMD umožňuje opakovaná měření v průběhu času ke studiu účinnosti různých intervencí, které mohou ovlivnit zdraví cév. Senzitivita a specificita FMD je 95 % a 37 %. Porucha dilatace v koronárním oběhu závislá na endotelu je spojena s koronární aterosklerózou a koronárními rizikovými faktory a zlepšuje se terapie snižujícími riziko. Ukázalo se, že FMD je nezávislým prediktorem kardiovaskulárních onemocnění. Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální arterie se tedy ukázala jako užitečná pro posouzení kardiovaskulárního rizika, vedení terapie a posouzení potenciální užitečnosti nových intervencí u kardiovaskulárních onemocnění. FMD, která je nejrozšířenější neinvazivní ultrazvukovou metodou k hodnocení endoteliální funkce, byla použita v různých intervenčních a průřezových studiích, které znázorňovaly souvislost mezi parodontitidou a endoteliální dysfunkcí. Nebyly však provedeny žádné takové studie hodnotící souvislost mezi endodontickou infekcí a endoteliální dysfunkcí pomocí těchto markerů.

Dalším běžně používaným neinvazivním markerem v dnešní době je tloušťka karotidové intimy (IMT). c-IMT se stále více používá jako náhradní koncový bod vaskulárních výsledků v klinických studiích zaměřených na stanovení úspěšnosti intervencí, které snižují rizikové faktory aterosklerózy a přidružených onemocnění (mrtvice, infarkt myokardu a onemocnění periferních tepen). Tato technika spolehlivá pro pozorovatele, která slouží jak jako časný detektor, tak jako následný nástroj, poskytuje informace o společné karotidě (CCA), bifurkaci, vnitřních (ICA) a zevních krčních tepnách. Bylo zjištěno, že abnormální výchozí stav a rychle progresivní CIMT korelují s větším počtem kardiovaskulárních a cévních příhod. Každé zvýšení CIMT o 0,1 mm bylo spojeno s 10-15% zvýšením rizika infarktu myokardu a ve stejné linii s 13-18% zvýšením případů cévní mozkové příhody. Mnoho intervenčních a průřezových studií prokázalo souvislost mezi parodontitidou a c-IMT.

Podle našich nejlepších znalostí nebyla dosud provedena žádná prospektivní observační studie, která by znázorňovala souvislost mezi endodontickou infekcí a kardiovaskulárním onemocněním pomocí FMD a c-IMT. Cílem této studie je ukázat, že endodontická infekce je také jedním z nových rizikových faktorů KVO pomocí neinvazivních technik, tj. Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) a c-IMT.

CÍLE A CÍLE Znázornit, že endodontická infekce je spojena s endoteliální dysfunkcí, měřením průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální arterie a tloušťky karotidové intima media (c-IMT) společné karotidy.

MATERIÁLY A METODY

Tato studie bude provedena na Radiologickém oddělení PGIMS, Rohtak a Klinice kardiologie, PGIMS, Rohtak.

Studijní předměty budou získávány ze souboru pacientů s OPD na Klinice konzervativní stomatologie a endodoncie PGIDS, Rohtak.

METODIKA Zařazeno bude 35 pacientů, kteří se následně zaregistrovali na zubní prohlídku na OPD a splnili výše uvedená kritéria.

Dalších 35 pacientů, kteří byli bez klinických a radiografických důkazů AP a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení studie, bude zahrnuto jako kontrolní osoby.

Všichni jedinci ve věku podstoupí kompletní CV vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a 12svodového elektrokardiogramu.

U každého pacienta v obou skupinách bude provedeno kompletní stomatologické vyšetření.

ZUBNÍ VYŠETŘENÍ Panoramatický rentgenový snímek bude vyšetřen a použit jako počáteční screening. Následovat budou vybrané periapikální rentgenové snímky zubů s podezřením na přítomnost AP a všech zubů s ošetřením kořenových kanálků nebo s rozsáhlými náhradami (včetně protetických náhrad) s nebo bez předchozího endodontického ošetření.

Periapické rentgenové snímky byly pořízeny radiografickou jednotkou za použití techniky paralelního s dlouhým kuželem.

Pomocí rentgenového a intraorálního hodnocení byly zaznamenány následující parametry:

  1. Počet přítomných zubů
  2. Počet a umístění obnovených zubů
  3. Počet endodonticky ošetřených zubů
  4. Počet a umístění zubů postižených kariézními procesy
  5. Hodnocení měkkých tkání (přítomnost a umístění otoků/sinusových cest)
  6. Parodontální sondování
  7. Počet a umístění zubů s AP
  8. Stav horní a dolní čelisti Hodnocení brachiální arterie Příprava pacienta 1) Hladovět alespoň 8-12 hodin před studiem. 2) Neměl by cvičit, neměl by požívat látky jako kofein, potraviny s vysokým obsahem tuku, vitamín C nebo tabák alespoň 4-6 hodin před studiem.

Klinický postup Průměr cílové tepny (pravá pažní tepna) byl měřen z dvourozměrných ultrazvukových snímků pomocí 70 MHz lineárního snímače a standardního systému 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornie, USA).

Pacient je umístěn v poloze na zádech s pohodlně uloženou paží. Pravá pažní tepna bude zobrazena nad antekubitální jamkou v podélné rovině.

V každé studii budou provedeny 4 skeny:

Scan1 (V klidu) Subjekt ležel v klidu po dobu alespoň 10 minut, než bude zaznamenán první klidový sken.

Poté se změří průměr tepny od přední k zadní linii "m" (rozhraní mezi intima media a intima adventitia)

Rychlost arteriálního toku bude měřena pomocí pulzního dopplerovského signálu pod úhlem 70° k cévě ve středu artérie.

Sken 2 (endotel dependentní FMD) Zvýšený průtok byl poté indukován nafouknutím pneumatického turniketu na tlak alespoň 50 mm Hg nad systolický tlak po dobu 4-5 minut (reaktivní hyperémie).

Druhý sken byl proveden po dobu 30 s před a 90 s po vypuštění manžety, včetně opakovaného záznamu rychlosti proudění po dobu prvních 15 s po uvolnění manžety.

Průměr brachiální arterie bude změřen 45-60 sekund po vyfouknutí manžety.

Scan3 (Opět v klidu) Po reaktivní hyperémii je potřeba alespoň 10 minut odpočinku, než se pořídí další snímek, který odráží obnovené základní podmínky.

V tomto okamžiku se provádí třetí skenování. Scan4 (Endothelium nezávislá FMD) Poté se sublingválně podá 0,4 mg nitroglycerinu (GTN). (GTN bude vynecháno, pokud pacient odmítne nebo pokud pacient měl v anamnéze migrénové bolesti hlavy, systolický krevní tlak <100 mm Hg, předchozí nežádoucí reakci na nitráty nebo kritickou stenózu karotidy) Po 4 minutách bude provedeno čtvrté a poslední skenování . Tloušťka karotidové intimy-medie (c-IMT) Společná karotidová arterie (CCA) bude použita pro její pohodlí a vysokou reprodukovatelnost.

c-IMT bude hodnocena ultrasonografií v M-módu prostřednictvím živého 7 MHz lineárního snímače a standardního systému 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornie, USA) s účastníky v poloze na zádech.

CCA bude skenována na podélných dvourozměrných rovinách. Snímky budou získány na úrovni distálního 1,0 cm pravého CCA. Když bylo dosaženo optimálního obrazu, byl zmrazen na R vlně elektrokardiogramu a uložen na videokazetu.

U každého segmentu bude c-IMT zadní stěny automaticky měřeno přes 200 pixelů pomocí počítačem podporovaných elektronických posuvných měřítek.

Maximální pravá tloušťka CCA bude změřena a použita pro analýzu. Primární výsledná proměnná Primární výsledné proměnné pozorované pro studii budou rozdíl v FMD a c-IMT testované skupiny a kontrolní skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní předměty budou získávány ze souboru pacientů s OPD na Klinice konzervativní stomatologie a endodoncie PGIDS, Rohtak.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-40 let muže.
  • Přítomnost apikální parodontitidy hodnocená jak klinicky, tak rentgenologicky (zuby s apikálními příznaky, ale bez rentgenového vzhledu AP nebyly zahrnuty).
  • Přítomnost alespoň 25 zubů.
  • Echokardiografická hodnota ejekční frakce levé komory (LVEF) >55 %.
  • Funkce jater a ledvin v normálních mezích (bilirubin <1,5 mg/dl; kreatin <2,0 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lokalizovaného nebo difúzního onemocnění parodontu.
  • Přítomnost neendodontické léze v maxile/mandibule.
  • Přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (arteriální hypertenze, dyslipidémie, DM, obezita, kouření)
  • Hypertrofie LK při echokardiografii předchozí nebo aktuální KVO.
  • Přítomnost chronických zánětlivých stavů v jiných oblastech zahrnujících systémové zdraví.
  • U žen užívání antikoncepčních hormonů.
  • Systémová léčba antibiotiky během předchozích 3 měsíců nebo jakákoli jiná pravidelná léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina
Subjekty s periapickým onemocněním diagnostikovaným klinicky a rentgenologicky a bez jakéhokoli jiného systémového onemocnění. FMD a c-IMT budou stanoveny ultrazvukem

Průměr cílové tepny (pravá pažní tepna) bude měřen z dvourozměrných ultrazvukových snímků pomocí 70 MHz lineárního převodníku a standardního systému 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornie, USA).

c-IMT bude hodnocena ultrasonografií v M-módu prostřednictvím živého 7 MHz lineárního snímače a standardního systému 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornie, USA) s účastníky v poloze na zádech.

Kontrolní skupina
Zdravý předmět. FMD a c-IMT budou stanoveny ultrazvukem

Průměr cílové tepny (pravá pažní tepna) bude měřen z dvourozměrných ultrazvukových snímků pomocí 70 MHz lineárního převodníku a standardního systému 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornie, USA).

c-IMT bude hodnocena ultrasonografií v M-módu prostřednictvím živého 7 MHz lineárního snímače a standardního systému 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornie, USA) s účastníky v poloze na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v FMD a c-IMT mezi testovací a kontrolní skupinou.
Časové okno: 1 rok
Primárními výstupními proměnnými pozorovanými pro studii bude rozdíl v FMD a c-IMT testované skupiny a kontrolní skupiny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMD a c-IMT

3
Předplatit