- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03425383
Asociace endodontické infekce s kardiovaskulárním onemocněním.
Asociace endodontické infekce s kardiovaskulárním onemocněním prostřednictvím neinvazivního hodnocení funkce endotelu
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je primární nepřenosnou příčinou celosvětové úmrtnosti, která zabíjí více než 7 milionů lidí ročně. Chronický zánět hraje klíčovou roli v genezi aterosklerózy, která dále vede ke kardiovaskulárním onemocněním. Apikální parodontitida je „akutní nebo chronická zánětlivá léze kolem hrotu zubu způsobená bakteriální infekcí systému dřeňového kanálku“. Histologicky se jedná o periapikální zánětlivou odpověď, která vzniká po resorpci přilehlé podpůrné kosti a lokální infiltraci zánětlivých buněk. V reakci na chronický zánět dochází k dysfunkci endotelu, která vede k přechodu z prostředí oxidu dusnatého do zánětlivého prostředí s převahou reaktivního kyslíku (ROS). Prostředí oxidu dusnatého normálního funkčního endotelu pomáhá udržovat rovnováhu v oběhovém systému inhibicí agregace krevních destiček, adheze monocytů a proliferace buněk hladkého svalstva cév. Koronární endoteliální dysfunkce je považována za rané stadium aterosklerózy a je spojena se zvýšeným rizikem ischemických kardiovaskulárních následků. Několik průřezových a longitudinálních studií prokázalo souvislost apikální parodontitidy a kardiovaskulárního onemocnění. Některé studie však uvádějí, že neexistuje žádná korelace, a některé ukazují, že výsledek je neprůkazný, což činí toto spojení velmi kontroverzním. Všechny studie jsou buď studie založené na nemocničních záznamech, nebo používají zánětlivé biomarkery pro hodnocení souvislosti mezi endodontickou infekcí a CVD, které jsou velmi nákladné.
Klinicky byla vazoregulace měřena v koronárním i periferním oběhu pomocí změn průměru cévy jako indexu endoteliální funkce cévy konduitu. Tři nejběžnější klinicky používané techniky jsou (a) Angiografie, (b) Flow mediad dilatation (FMD), (c) a Venózní pletysmografie. Vzhledem k invazivní povaze angiografie a pletysmografie jsou tyto metody nevhodné pro použití u asymptomatických pacientů.
Na druhé straně neinvazivní povaha FMD umožňuje opakovaná měření v průběhu času ke studiu účinnosti různých intervencí, které mohou ovlivnit zdraví cév. Senzitivita a specificita FMD je 95 % a 37 %. Porucha dilatace v koronárním oběhu závislá na endotelu je spojena s koronární aterosklerózou a koronárními rizikovými faktory a zlepšuje se terapie snižujícími riziko. Ukázalo se, že FMD je nezávislým prediktorem kardiovaskulárních onemocnění. Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální arterie se tedy ukázala jako užitečná pro posouzení kardiovaskulárního rizika, vedení terapie a posouzení potenciální užitečnosti nových intervencí u kardiovaskulárních onemocnění. FMD, která je nejrozšířenější neinvazivní ultrazvukovou metodou k hodnocení endoteliální funkce, byla použita v různých intervenčních a průřezových studiích, které znázorňovaly souvislost mezi parodontitidou a endoteliální dysfunkcí. Nebyly však provedeny žádné takové studie hodnotící souvislost mezi endodontickou infekcí a endoteliální dysfunkcí pomocí těchto markerů.
Dalším běžně používaným neinvazivním markerem v dnešní době je tloušťka karotidové intimy (IMT). c-IMT se stále více používá jako náhradní koncový bod vaskulárních výsledků v klinických studiích zaměřených na stanovení úspěšnosti intervencí, které snižují rizikové faktory aterosklerózy a přidružených onemocnění (mrtvice, infarkt myokardu a onemocnění periferních tepen). Tato technika spolehlivá pro pozorovatele, která slouží jak jako časný detektor, tak jako následný nástroj, poskytuje informace o společné karotidě (CCA), bifurkaci, vnitřních (ICA) a zevních krčních tepnách. Bylo zjištěno, že abnormální výchozí stav a rychle progresivní CIMT korelují s větším počtem kardiovaskulárních a cévních příhod. Každé zvýšení CIMT o 0,1 mm bylo spojeno s 10-15% zvýšením rizika infarktu myokardu a ve stejné linii s 13-18% zvýšením případů cévní mozkové příhody. Mnoho intervenčních a průřezových studií prokázalo souvislost mezi parodontitidou a c-IMT.
Podle našich nejlepších znalostí nebyla dosud provedena žádná prospektivní observační studie, která by znázorňovala souvislost mezi endodontickou infekcí a kardiovaskulárním onemocněním pomocí FMD a c-IMT. Cílem této studie je ukázat, že endodontická infekce je také jedním z nových rizikových faktorů KVO pomocí neinvazivních technik, tj. Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) a c-IMT.
CÍLE A CÍLE Znázornit, že endodontická infekce je spojena s endoteliální dysfunkcí, měřením průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální arterie a tloušťky karotidové intima media (c-IMT) společné karotidy.
MATERIÁLY A METODY
Tato studie bude provedena na Radiologickém oddělení PGIMS, Rohtak a Klinice kardiologie, PGIMS, Rohtak.
Studijní předměty budou získávány ze souboru pacientů s OPD na Klinice konzervativní stomatologie a endodoncie PGIDS, Rohtak.
METODIKA Zařazeno bude 35 pacientů, kteří se následně zaregistrovali na zubní prohlídku na OPD a splnili výše uvedená kritéria.
Dalších 35 pacientů, kteří byli bez klinických a radiografických důkazů AP a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení studie, bude zahrnuto jako kontrolní osoby.
Všichni jedinci ve věku podstoupí kompletní CV vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření krevního tlaku a 12svodového elektrokardiogramu.
U každého pacienta v obou skupinách bude provedeno kompletní stomatologické vyšetření.
ZUBNÍ VYŠETŘENÍ Panoramatický rentgenový snímek bude vyšetřen a použit jako počáteční screening. Následovat budou vybrané periapikální rentgenové snímky zubů s podezřením na přítomnost AP a všech zubů s ošetřením kořenových kanálků nebo s rozsáhlými náhradami (včetně protetických náhrad) s nebo bez předchozího endodontického ošetření.
Periapické rentgenové snímky byly pořízeny radiografickou jednotkou za použití techniky paralelního s dlouhým kuželem.
Pomocí rentgenového a intraorálního hodnocení byly zaznamenány následující parametry:
- Počet přítomných zubů
- Počet a umístění obnovených zubů
- Počet endodonticky ošetřených zubů
- Počet a umístění zubů postižených kariézními procesy
- Hodnocení měkkých tkání (přítomnost a umístění otoků/sinusových cest)
- Parodontální sondování
- Počet a umístění zubů s AP
- Stav horní a dolní čelisti Hodnocení brachiální arterie Příprava pacienta 1) Hladovět alespoň 8-12 hodin před studiem. 2) Neměl by cvičit, neměl by požívat látky jako kofein, potraviny s vysokým obsahem tuku, vitamín C nebo tabák alespoň 4-6 hodin před studiem.
Klinický postup Průměr cílové tepny (pravá pažní tepna) byl měřen z dvourozměrných ultrazvukových snímků pomocí 70 MHz lineárního snímače a standardního systému 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornie, USA).
Pacient je umístěn v poloze na zádech s pohodlně uloženou paží. Pravá pažní tepna bude zobrazena nad antekubitální jamkou v podélné rovině.
V každé studii budou provedeny 4 skeny:
Scan1 (V klidu) Subjekt ležel v klidu po dobu alespoň 10 minut, než bude zaznamenán první klidový sken.
Poté se změří průměr tepny od přední k zadní linii "m" (rozhraní mezi intima media a intima adventitia)
Rychlost arteriálního toku bude měřena pomocí pulzního dopplerovského signálu pod úhlem 70° k cévě ve středu artérie.
Sken 2 (endotel dependentní FMD) Zvýšený průtok byl poté indukován nafouknutím pneumatického turniketu na tlak alespoň 50 mm Hg nad systolický tlak po dobu 4-5 minut (reaktivní hyperémie).
Druhý sken byl proveden po dobu 30 s před a 90 s po vypuštění manžety, včetně opakovaného záznamu rychlosti proudění po dobu prvních 15 s po uvolnění manžety.
Průměr brachiální arterie bude změřen 45-60 sekund po vyfouknutí manžety.
Scan3 (Opět v klidu) Po reaktivní hyperémii je potřeba alespoň 10 minut odpočinku, než se pořídí další snímek, který odráží obnovené základní podmínky.
V tomto okamžiku se provádí třetí skenování. Scan4 (Endothelium nezávislá FMD) Poté se sublingválně podá 0,4 mg nitroglycerinu (GTN). (GTN bude vynecháno, pokud pacient odmítne nebo pokud pacient měl v anamnéze migrénové bolesti hlavy, systolický krevní tlak <100 mm Hg, předchozí nežádoucí reakci na nitráty nebo kritickou stenózu karotidy) Po 4 minutách bude provedeno čtvrté a poslední skenování . Tloušťka karotidové intimy-medie (c-IMT) Společná karotidová arterie (CCA) bude použita pro její pohodlí a vysokou reprodukovatelnost.
c-IMT bude hodnocena ultrasonografií v M-módu prostřednictvím živého 7 MHz lineárního snímače a standardního systému 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornie, USA) s účastníky v poloze na zádech.
CCA bude skenována na podélných dvourozměrných rovinách. Snímky budou získány na úrovni distálního 1,0 cm pravého CCA. Když bylo dosaženo optimálního obrazu, byl zmrazen na R vlně elektrokardiogramu a uložen na videokazetu.
U každého segmentu bude c-IMT zadní stěny automaticky měřeno přes 200 pixelů pomocí počítačem podporovaných elektronických posuvných měřítek.
Maximální pravá tloušťka CCA bude změřena a použita pro analýzu. Primární výsledná proměnná Primární výsledné proměnné pozorované pro studii budou rozdíl v FMD a c-IMT testované skupiny a kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NISHANT CHAUHAN
- Telefonní číslo: 9991772647
- E-mail: catchnishu619@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- Sanjay Tewari
- Telefonní číslo: 01262 283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-40 let muže.
- Přítomnost apikální parodontitidy hodnocená jak klinicky, tak rentgenologicky (zuby s apikálními příznaky, ale bez rentgenového vzhledu AP nebyly zahrnuty).
- Přítomnost alespoň 25 zubů.
- Echokardiografická hodnota ejekční frakce levé komory (LVEF) >55 %.
- Funkce jater a ledvin v normálních mezích (bilirubin <1,5 mg/dl; kreatin <2,0 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost lokalizovaného nebo difúzního onemocnění parodontu.
- Přítomnost neendodontické léze v maxile/mandibule.
- Přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (arteriální hypertenze, dyslipidémie, DM, obezita, kouření)
- Hypertrofie LK při echokardiografii předchozí nebo aktuální KVO.
- Přítomnost chronických zánětlivých stavů v jiných oblastech zahrnujících systémové zdraví.
- U žen užívání antikoncepčních hormonů.
- Systémová léčba antibiotiky během předchozích 3 měsíců nebo jakákoli jiná pravidelná léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Testovací skupina
Subjekty s periapickým onemocněním diagnostikovaným klinicky a rentgenologicky a bez jakéhokoli jiného systémového onemocnění.
FMD a c-IMT budou stanoveny ultrazvukem
|
Průměr cílové tepny (pravá pažní tepna) bude měřen z dvourozměrných ultrazvukových snímků pomocí 70 MHz lineárního převodníku a standardního systému 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornie, USA). c-IMT bude hodnocena ultrasonografií v M-módu prostřednictvím živého 7 MHz lineárního snímače a standardního systému 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornie, USA) s účastníky v poloze na zádech. |
Kontrolní skupina
Zdravý předmět.
FMD a c-IMT budou stanoveny ultrazvukem
|
Průměr cílové tepny (pravá pažní tepna) bude měřen z dvourozměrných ultrazvukových snímků pomocí 70 MHz lineárního převodníku a standardního systému 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornie, USA). c-IMT bude hodnocena ultrasonografií v M-módu prostřednictvím živého 7 MHz lineárního snímače a standardního systému 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Kalifornie, USA) s účastníky v poloze na zádech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v FMD a c-IMT mezi testovací a kontrolní skupinou.
Časové okno: 1 rok
|
Primárními výstupními proměnnými pozorovanými pro studii bude rozdíl v FMD a c-IMT testované skupiny a kontrolní skupiny.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nishant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FMD a c-IMT
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...NáborCOVID-19 | Kardiovaskulární onemocnění | CKD | Endoteliální dysfunkce | Dialýza | Transplantace ledvinRumunsko
-
Advocate Health CareStaženo
-
National University of SingaporeDokončenoVývoj dítěteSingapur
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktivní, ne náborPoruchy krmení a příjmu potravy v dětstvíItálie
-
Ohio State UniversityZatím nenabírámeRizikové chování | Porucha užívání opioidů | Duální diagnostika | Bezdomovectví | Duševní porucha v dospívání | Problémy s bydlenímSpojené státy
-
Mansoura University HospitalAzza Tarik Eliwa; Ahmed Elsayed Mansour; Taha Taha Abdelgawad; Ahmed Mohamed FoudaDokončenoAkutní exacerbace CHOPNEgypt
-
AmgenDokončenoPostmenopauzální osteoporóza | Nízká kostní minerální hustota
-
St. Vincent Medical Center - Los AngelesNeznámýRakovina prsu | Maligní mezoteliom | Endometriální rakovinaSpojené státy
-
Rottapharm SpainUkončeno
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnorexie | Změny hmotnostiSpojené státy