- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03425383
Sammenslutning af endodontisk infektion med hjerte-kar-sygdomme.
Sammenslutning af endodontisk infektion med kardiovaskulær sygdom via ikke-invasiv vurdering af endotelfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den primære ikke-overførbare årsag til global dødelighed, der dræber mere end 7 millioner mennesker om året. Kronisk betændelse spiller en afgørende rolle i tilblivelsen af åreforkalkning, som yderligere fører til hjerte-kar-sygdomme. Apikal parodontitis er "en akut eller kronisk inflammatorisk læsion omkring spidsen af en tand forårsaget af bakteriel infektion i pulpakanalsystemet". Histologisk er det repræsenteret af en periapikal inflammatorisk respons, der opstår efter resorption af tilstødende støttende knogle og lokal infiltration af inflammatoriske celler. Som reaktion på kronisk inflammation opstår endoteldysfunktion, hvilket fører til skift fra et nitrogenoxidmiljø til et reaktivt oxygendomineret (ROS)-domineret inflammatorisk miljø. Nitrogenoxidmiljøet i det normale funktionelle endotel hjælper med at opretholde en ligevægt i det cirkulerende system ved at hæmme blodpladeaggregation, monocytadhæsion og vaskulær glatmuskelcelleproliferation. Koronar endothelial dysfunktion betragtes som et tidligt stadium af aterosklerose og er forbundet med en øget risiko for iskæmiske kardiovaskulære udfald. Adskillige tværsnits- og longitudinelle undersøgelser har vist sammenhængen mellem apikal parodontitis og kardiovaskulær sygdom. Alligevel fastslår nogle undersøgelser, at der ikke er nogen sammenhæng, og nogle, der viser, at resultatet ikke er entydigt, gør dette link meget kontroversielt. Alle undersøgelserne er enten hospitalsjournalbaserede undersøgelser, eller de brugte inflammatoriske biomarkører til at evaluere sammenhængen mellem endodontisk infektion og CVD, som er meget dyre.
Klinisk er vasoregulering blevet målt i både den koronare og perifere cirkulation ved at bruge ændringer i kardiameteren som et indeks for endotelfunktionen i ledningskaret. De tre mest almindelige klinisk anvendte teknikker er-(a) angiografi, (b) flowmedieret dilatation (FMD), (c) og venøs plethysmografi. På grund af den invasive karakter af angiografi og plethysmografi er disse metoder uegnede til at blive brugt på asymptomatiske patienter.
På den anden side tillader den ikke-invasive karakter af MKS gentagne målinger over tid for at studere effektiviteten af forskellige indgreb, der kan påvirke vaskulær sundhed. Følsomheden og specificiteten af MKS er henholdsvis 95 % og 37 %. Nedsat endotelafhængig dilatation i koronarkredsløbet er forbundet med koronar aterosklerose og koronare risikofaktorer og forbedres med risikoreducerende behandlinger. Det har vist sig at MKS var en uafhængig prædiktor for hjerte-kar-sygdomme. Således viser brachial arterie flow-medieret dilatation sig nyttig til at vurdere kardiovaskulær risiko, vejlede terapi og bedømme den potentielle nytte af nye interventioner for hjerte-kar-sygdomme. MKS, som er den mest udbredte non-invasive ultralydsmetode til at vurdere endotelfunktion, er blevet brugt i forskellige interventionelle og tværsnitsundersøgelser, der viser sammenhængen mellem parodontitis og endoteldysfunktion. Men der er ikke lavet sådanne undersøgelser, der evaluerer sammenhængen mellem endodontisk infektion og endotel dysfunktion ved hjælp af disse markører.
En anden almindeligt anvendt ikke-invasiv markør i disse dage er Carotid Intima-media thickness (IMT). c-IMT bruges i stigende grad som et surrogat slutpunkt for vaskulære resultater i kliniske forsøg med det formål at bestemme succesen af interventioner, der sænker risikofaktorer for åreforkalkning og associerede sygdomme (slagtilfælde, myokardieinfarkt og perifere arteriesygdomme). Denne iagttagerpålidelige teknik, der fungerer både som en tidlig detektor og et opfølgningsværktøj, giver information om almindelige carotis (CCA), bifurkation, interne (ICA) og eksterne carotisarterier. Det er blevet fastslået, at unormal baseline og hurtig progressiv CIMT er korreleret til flere kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde. Hver 0,1 mm stigning i CIMT var forbundet med en 10-15 % stigning i risikoen for myokardieinfarkt, og på samme linje en 13-18 % stigning i slagtilfælde. Mange interventionelle og tværsnitsundersøgelser har vist sammenhængen mellem paradentose og c-IMT.
Intet prospektivt observationsforsøg, så vidt vi ved, er blevet udført indtil dato, der viser sammenhængen mellem endodontisk infektion og hjerte-kar-sygdom ved brug af MKS og c-IMT. Formålet med nærværende undersøgelse er at skildre, at endodontisk infektion også er en af de nye risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme ved brug af ikke-invasive teknikker, dvs. Flowmedieret dilatation (FMD) og c-IMT.
MÅL OG MÅL At skildre, at endodontisk infektion er forbundet med endoteldysfuktion ved at måle flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterie og carotis intima media tykkelse (c-IMT) af almindelig carotisarterie.
MATERIALER OG METODER
Nærværende undersøgelse vil blive udført i afdelingen for radiologi, PGIMS, Rohtak og afdelingen for kardiologi, PGIMS, Rohtak.
Undersøgelsesemner vil blive opnået fra puljen af OPD-patienter i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGI 35 patienter, der fortløbende har tilmeldt sig et tandeftersyn på OPD og opfyldte de tidligere nævnte kriterier, vil blive indskrevet.
Yderligere 35 patienter, der var fri for klinisk og radiografisk evidens for AP og opfyldte undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet som kontrol.
Alle personer i alderen vil gennemgå en komplet CV-vurdering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryksmåling og 12-aflednings elektrokardiogram.
En komplet tandundersøgelse vil blive udført på hver patient i begge grupper.
TANDUNDERSØGELSE Et panoramisk røntgenbillede vil blive undersøgt og brugt som indledende screening. Det vil blive efterfulgt af udvalgte periapikale røntgenbilleder taget af tænder, der mistænkes for at have AP og i alle tænder med rodbehandling eller omfattende restaureringer (inklusive proteser) med eller uden tidligere endodontisk behandling.
Periapikale røntgenbilleder blev taget med en radiografisk enhed ved at bruge en lang kegle paralleliseringsteknik.
Ved at bruge både radiografiske og intraorale evalueringer blev følgende parametre registreret:
- Antal tænder til stede
- Antal og placering af restaurerede tænder
- Antal endodontisk behandlede tænder
- Antal og placering af tænder påvirket af kariesprocesser
- Vurdering af blødt væv (tilstedeværelse og placering af hævelse/sinuskanaler)
- Periodontal sondering
- Antal og placering af tænder med AP
- Over- og underkæbens tilstand Brachial arterie Vurdering Patientforberedelse 1) Faste mindst 8-12 timer før undersøgelse. 2) Bør ikke træne, bør ikke indtage stoffer som koffein, fedtholdige fødevarer, vit C eller tobak mindst 4-6 timer før undersøgelse.
Klinisk procedure Diameteren af målarterien (højre brachialisarterie) blev målt ud fra todimensionelle ultralydsbilleder med en 70 MHz lineær array-transducer og et standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, Californien, USA).
Patienten placeres i rygliggende stilling med armen komfortabelt placeret. Højre brachialis arterie vil blive afbildet over antecubital fossa i længdeplan.
I hver undersøgelse vil der blive taget 4 scanninger:
Scan1 (I hvile) Motivet lå i hvile i mindst 10 minutter, før en første hvilescanning vil blive optaget.
Derefter måles arteriens diameter fra den forreste til den posteriore "m"-linje (grænsefladen mellem intima media og intima adventitia)
Arteriel flowhastighed vil blive målt ved hjælp af et pulseret doppler-signal i en 70 graders vinkel til karret i midten af arterien.
Scan 2 (Endotel afhængig FMD) Øget flow blev derefter induceret ved oppustning af en pneumatisk tourniquet til et tryk på mindst 50 mm Hg over systolisk tryk i 4-5 minutter (reaktiv hyperæmi).
En anden scanning blev taget i 30 s før og 90 s efter manchettens udtømning, inklusive en gentagen strømningshastighedsregistrering i de første 15 s efter manchettens udløsning.
Brachial arteriediameter tages 45-60 sek efter manchetten deflation.
Scan3 (Igen i hvile) Mindst 10 minutters hvile er nødvendig efter reaktiv hyperæmi, før der tages et andet billede for at afspejle de genetablerede baseline-forhold.
Tredje scanning tages på dette tidspunkt. Scan4 (Endothelium uafhængig FMD) Derefter gives 0,4 mg nitroglycerin (GTN) sublingualt. (GTN vil blive udeladt, hvis patienten nægter, eller hvis patienten har haft migrænehovedpine, systolisk blodtryk <100 mm Hg, tidligere bivirkning på nitrater eller kritisk halspulsårestenose) Efter 4 minutter vil den fjerde og sidste scanning blive taget . Carotis intima-media thickness (c-IMT) Almindelig carotis arterie (CCA) vil blive brugt på grund af dens bekvemmelighed og høje reproducerbarhed.
c-IMT vil blive vurderet ved M-mode ultralyd via en levende 7 MHz lineær array transducer og et standard 128XP/10 system (Acuson, Mountain View, Californien, USA) med deltagere i liggende stilling.
CCA vil blive scannet på langsgående todimensionelle planer. Billeder vil blive taget på niveau med distale 1,0 cm af højre CCA. Når et optimalt billede vil blive opnået, blev det frosset på R-bølgen af elektrokardiogrammet og gemt på videobånd.
For hvert segment vil bagvæggens c-IMT blive målt automatisk over 200 pixels med computerstøttede elektroniske skydelære.
Maksimal højre CCA-tykkelse vil blive målt og brugt til analyse. Primær udfaldsvariabel De primære udfaldsvariable observeret for undersøgelsen vil være forskellen i MKS og c-IMT for testgruppen og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- Sanjay Tewari
- Telefonnummer: 01262 283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-40 år mand.
- Tilstedeværelse af apikale parodontitis vurderet både klinisk og radiografisk (tænder med apikale symptomer, men uden radiografisk udseende af AP var ikke inkluderet).
- Tilstedeværelse af mindst 25 tænder.
- Ekkokardiografisk venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) værdi >55%.
- Lever- og nyrefunktion inden for normale grænser (bilirubin <1,5 mg/dl; kreatin <2,0 mg/dl).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lokaliseret eller diffus periodontal sygdom.
- Tilstedeværelse af ikke-endodontisk læsion i overkæbe/kæbe.
- Tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer (arteriel hypertension, dyslipidæmi, DM, fedme, rygning)
- LV hypertrofi ved ekkokardiografi tidligere eller nuværende CVD.
- Tilstedeværelse af kroniske inflammatoriske tilstande i andre regioner, der involverer systemisk sundhed.
- For kvinder, brug af antikonceptionshormoner.
- Systemisk antibiotikabehandling inden for de foregående 3 måneder eller anden almindelig medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
Personer med periapikal sygdom diagnosticeret klinisk og radiografisk og fri for enhver anden systemisk sygdom.
MKS og c-IMT vil blive bestemt ved ultralyd
|
Diameteren af målarterien (højre brachialisarterie) vil blive målt ud fra todimensionelle ultralydsbilleder med en 70 MHz lineær array-transducer og et standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, Californien, USA). c-IMT vil blive vurderet ved M-mode ultralyd via en levende 7 MHz lineær array transducer og et standard 128XP/10 system (Acuson, Mountain View, Californien, USA) med deltagere i liggende stilling. |
|
Kontrolgruppe
Sundt emne.
MKS og c-IMT vil blive bestemt ved ultralyd
|
Diameteren af målarterien (højre brachialisarterie) vil blive målt ud fra todimensionelle ultralydsbilleder med en 70 MHz lineær array-transducer og et standard 128XP/10-system (Acuson, Mountain View, Californien, USA). c-IMT vil blive vurderet ved M-mode ultralyd via en levende 7 MHz lineær array transducer og et standard 128XP/10 system (Acuson, Mountain View, Californien, USA) med deltagere i liggende stilling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i MKS og c-IMT mellem test- og kontrolgrupper.
Tidsramme: 1 år
|
De primære udfaldsvariabler observeret for undersøgelsen vil være forskellen i MKS og c-IMT for testgruppen og kontrolgruppen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nishant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med MKS og c-IMT
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHRekrutteringPareser | Nedre ekstremitetForenede Stater, Australien, Tyskland, Japan
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKræft | Psykisk nød | Uformelle plejere | KræftoverlevereForenede Stater
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetPareser, underekstremitetForenede Stater, Østrig, Tyskland, Holland
-
Haukeland University HospitalRekruttering
-
Poznan University of Physical EducationGodkendt til markedsføringIsær kryostimulering af delvis kropPolen