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Associação de Infecção Endodôntica com Doença Cardiovascular.

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Associação de infecção endodôntica com doença cardiovascular por meio de avaliação não invasiva da função endotelial

A inflamação crônica desempenha um papel crucial na gênese da aterosclerose e, ao mesmo tempo, promove eventos cardiovasculares agudos. A inflamação periodontal e pulpar são duas das principais doenças infecciosas inflamatórias crônicas de baixo grau da cavidade oral. A periodontite apical é um processo inflamatório, na maioria das vezes de natureza crônica, de origem endodôntica, ocorrendo geralmente no ápice ou próximo ao ápice da raiz do dente. A literatura científica falhou em fornecer a conexão potencial entre infecção endodôntica e risco CV. Poucos estudos encontraram a possível associação, mas poucos estudos não sugerem nenhuma ligação. A associação entre lesões inflamatórias crônicas e disfunção endotelial pode ser detectada por meio de marcadores inflamatórios, invasivos e não invasivos. Marcadores inflamatórios, como hs-CRP e interleucinas, não são econômicos e marcadores invasivos - angiografia e pletismografia não são éticos para uso em indivíduos assintomáticos. Marcadores não invasivos, como dilatação mediada por fluxo (FMD) e espessura média da íntima da carótida (c-IMT), são baratos, rápidos e seguros. A justificativa do nosso estudo é verificar a possível associação entre infecção endodôntica e DCV usando marcadores não invasivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença Cardiovascular (DCV) é a principal causa não transmissível de mortalidade global matando mais de 7 milhões de pessoas por ano. A inflamação crônica desempenha um papel crucial na gênese da aterosclerose, que leva ainda mais à doença cardiovascular. A periodontite apical é "uma lesão inflamatória aguda ou crônica ao redor do ápice de um dente causada por infecção bacteriana do sistema de canais pulpares". Histologicamente, é representado por uma resposta inflamatória periapical que surge após a reabsorção do osso de suporte adjacente e infiltração local de células inflamatórias. Em resposta à inflamação crônica, ocorre disfunção do endotélio, o que leva à mudança de um ambiente de óxido nítrico para um ambiente inflamatório dominado por oxigênio reativo (ROS). O ambiente de óxido nítrico do endotélio funcional normal ajuda a manter um equilíbrio no sistema circulante, inibindo a agregação plaquetária, a adesão de monócitos e a proliferação de células musculares lisas vasculares. A disfunção endotelial coronariana é considerada um estágio inicial da aterosclerose e está associada a um risco aumentado de desfechos cardiovasculares isquêmicos. Vários estudos transversais e longitudinais têm mostrado a associação de periodontite apical e doença cardiovascular. No entanto, alguns estudos afirmam que não há correlação e alguns mostram que o resultado é inconclusivo, tornando essa ligação muito controversa. Todos os estudos são baseados em registros hospitalares ou usaram biomarcadores inflamatórios para avaliar a associação entre infecção endodôntica e DCV, que são muito caros.

Clinicamente, a vasorregulação foi medida na circulação coronária e periférica, usando alterações no diâmetro do vaso como um índice da função endotelial do vaso conduto. As três técnicas mais comuns usadas clinicamente são: (a) angiografia, (b) dilatação mediada por fluxo (FMD), (c) e pletismografia venosa. Devido à natureza invasiva da angiografia e da pletismografia, esses métodos não são adequados para serem usados ​​em pacientes assintomáticos.

Por outro lado, a natureza não invasiva da FMD permite medições repetidas ao longo do tempo para estudar a eficácia de várias intervenções que podem afetar a saúde vascular. A sensibilidade e especificidade da FMD é de 95% e 37%, respectivamente. A dilatação dependente do endotélio prejudicada na circulação coronariana está associada à aterosclerose coronariana e aos fatores de risco coronariano e melhora com terapias de redução de risco. Foi demonstrado que a FMD era um preditor independente de doença cardiovascular. Assim, a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial mostra-se útil para avaliar o risco cardiovascular, orientar a terapia e julgar a utilidade potencial de novas intervenções para doenças cardiovasculares. FMD, que é o método de ultrassom não invasivo mais amplamente utilizado para avaliar a função endotelial, tem sido usado em vários estudos intervencionais e transversais que descrevem a ligação entre periodontite e disfunção endotelial. Mas nenhum desses estudos foi feito avaliando a ligação entre infecção endodôntica e disfunção endotelial usando esses marcadores.

Outro marcador não invasivo comumente usado hoje em dia é a espessura da camada íntima da carótida (IMT). O c-IMT é cada vez mais usado como um ponto final substituto de resultados vasculares em ensaios clínicos destinados a determinar o sucesso de intervenções que reduzem os fatores de risco para aterosclerose e doenças associadas (AVC, infarto do miocárdio e doenças arteriais periféricas). Esta técnica confiável do observador, que serve como um detector precoce e uma ferramenta de acompanhamento, fornece informações sobre carótida comum (CCA), bifurcação, artéria carótida interna (ICA) e externa. Foi estabelecido que a linha de base anormal e a EIMC progressiva rápida estão correlacionadas a mais eventos cardiovasculares e de AVC. Cada aumento de 0,1 mm na CIMT foi associado a um aumento de 10-15% no risco de infarto do miocárdio e, na mesma linha, um aumento de 13-18% nos eventos de acidente vascular cerebral. Muitos estudos intervencionais e transversais mostraram a ligação entre periodontite e c-IMT.

Até o momento, nenhum estudo observacional prospectivo, até o momento, foi feito descrevendo a ligação entre infecção endodôntica e doença cardiovascular usando FMD e c-IMT. O objetivo do presente estudo é mostrar que a infecção endodôntica também é um dos novos fatores de risco de DCV usando técnicas não invasivas, ou seja, Dilatação mediada por fluxo (FMD) e c-IMT.

OBJETIVOS Descrever que a infecção endodôntica está associada à disfunção endotelial medindo a dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial e a espessura da camada íntima da carótida (c-IMT) da artéria carótida comum.

MATERIAIS E MÉTODOS

O presente estudo será realizado no departamento de Radiologia, PGIMS, Rohtak e Departamento de Cardiologia, PGIMS, Rohtak.

Os sujeitos do estudo serão obtidos do grupo de pacientes OPD no Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, PGIDS, Rohtak.

METODOLOGIA Serão incluídos 35 pacientes que se inscreveram consecutivamente para um check-up odontológico no OPD e preencheram os critérios mencionados anteriormente.

Outros 35 pacientes que estavam livres de evidências clínicas e radiográficas de PA e preencheram os critérios de inclusão e exclusão do estudo serão incluídos como controles.

Todos os idosos serão submetidos a uma avaliação CV completa, incluindo anamnese, exame físico, aferição da pressão arterial e eletrocardiograma de 12 derivações.

Um exame dentário completo será realizado em cada paciente em ambos os grupos.

EXAME DENTAL Uma radiografia panorâmica será examinada e usada como triagem inicial. Seguir-se-ão radiografias periapicais selecionadas feitas em dentes suspeitos de apresentar AP e em todos os dentes com tratamentos endodônticos ou restaurações extensas (incluindo restaurações protéticas) com ou sem tratamento endodôntico prévio.

Radiografias periapicais foram tiradas com uma unidade radiográfica usando uma técnica de paralelismo de cone longo.

Usando avaliações radiográficas e intraorais, os seguintes parâmetros foram registrados:

  1. Número de dentes presentes
  2. Número e localização dos dentes restaurados
  3. Número de dentes tratados endodonticamente
  4. Número e localização dos dentes afetados por processos cariosos
  5. Avaliação dos tecidos moles (presença e localização de edema/sinusite)
  6. sondagem periodontal
  7. Número e localização dos dentes com AP
  8. Estado dos maxilares superior e inferior Avaliação da Artéria Braquial Preparação do paciente 1) Jejum de pelo menos 8 a 12 horas antes do estudo. 2) Não deve se exercitar, não deve ingerir substâncias como cafeína, alimentos ricos em gordura, vit C ou tabaco pelo menos 4-6 horas antes do estudo.

Procedimento clínico O diâmetro da artéria alvo (artéria braquial direita) foi medido a partir de imagens de ultrassom bidimensionais, com transdutor linear array de 70 MHz e sistema padrão 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Califórnia, EUA).

O paciente é colocado em decúbito dorsal com o braço posicionado confortavelmente. A artéria braquial direita será visualizada acima da fossa antecubital no plano longitudinal.

Em cada estudo, 4 varreduras serão realizadas:

Varredura1 (em repouso) O sujeito fica em repouso por pelo menos 10 minutos antes de uma primeira varredura em repouso ser registrada.

Em seguida, o diâmetro da artéria será medido de anterior para a linha "m" posterior (a interface entre a íntima média e a íntima adventícia)

A velocidade do fluxo arterial será medida, por meio de um sinal doppler pulsado em um ângulo de 70 graus em relação ao vaso no centro da artéria.

Varredura 2 (FMD dependente de endotélio) O fluxo aumentado foi então induzido pela inflação de um torniquete pneumático a uma pressão de pelo menos 50 mm Hg acima da pressão sistólica por 4-5 min (hiperemia reativa).

Uma segunda varredura foi realizada 30 segundos antes e 90 segundos após a deflação do manguito, incluindo uma repetição do registro da velocidade do fluxo nos primeiros 15 segundos após a liberação do manguito.

O diâmetro da artéria braquial será medido 45-60 segundos após a deflação do manguito.

Scan3 (Novamente em repouso) Pelo menos 10 minutos de repouso são necessários após hiperemia reativa antes que outra imagem seja adquirida para refletir as condições basais restabelecidas.

A terceira varredura é feita neste momento. Scan4 (FMD independente do endotélio) Em seguida, 0,4 mg de nitroglicerina (GTN) é administrado por via sublingual. (GTN será omitido se o paciente recusar ou se o paciente tiver histórico de enxaqueca, pressão arterial sistólica <100 mm Hg, reação adversa prévia a nitratos ou estenose crítica da artéria carótida) Após 4 minutos, a quarta e última varredura será feita . Espessura média-intimal da carótida (c-IMT) A artéria carótida comum (CCA) será utilizada devido à sua conveniência e alta reprodutibilidade.

O c-IMT será avaliado por ultrassonografia em modo M por meio de um transdutor linear de 7 MHz vívido e um sistema 128XP/10 padrão (Acuson, Mountain View, Califórnia, EUA) com os participantes na posição supina.

A CCA será escaneada em planos bidimensionais longitudinais. As imagens serão obtidas ao nível de 1,0 cm distal da ACC direita. Quando uma imagem ótima será obtida, ela será congelada na onda R do eletrocardiograma e armazenada em fita de vídeo.

Para cada segmento, o c-IMT da parede posterior será medido automaticamente em 200 pixels com paquímetros eletrônicos assistidos por computador.

A espessura máxima do CCA direito será medida e usada para análise. Variável de resultado primário As variáveis ​​de resultado primário observadas para o estudo serão a diferença na FMD e c-IMT do grupo de teste e grupo de controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of dental sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo serão obtidos do grupo de pacientes OPD no Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, PGIDS, Rohtak.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-40 anos de Masculino.
  • Presença de periodontite apical avaliada clínica e radiograficamente (não foram incluídos dentes com sintomas apicais, mas sem aparência radiográfica de AP).
  • Presença de pelo menos 25 dentes.
  • Valor ecocardiográfico da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 55%.
  • Função hepática e renal dentro dos limites da normalidade (bilirrubina<1,5mg/dl; creatina <2,0mg/dl).

Critério de exclusão:

  • Presença de doença periodontal localizada ou difusa.
  • Presença de lesão não endodôntica em maxila/mandíbula.
  • Presença de fatores de risco cardiovascular (hipertensão arterial, dislipidemia, DM, obesidade, tabagismo)
  • Hipertrofia de VE ao ecocardiograma DCV prévia ou atual.
  • Presença de condições inflamatórias crônicas em outras regiões envolvendo a saúde sistêmica.
  • Para mulheres, uso de hormônios anticoncepcionais.
  • Tratamento antibiótico sistêmico nos últimos 3 meses ou qualquer outra medicação regular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de teste
Indivíduos com doença periapical diagnosticada clínica e radiograficamente e livres de qualquer outra doença sistêmica. FMD e c-IMT serão determinados por ultrassom

O diâmetro da artéria alvo (artéria braquial direita) será medido a partir de imagens de ultrassom bidimensionais, com um transdutor linear array de 70 MHz e um sistema padrão 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Califórnia, EUA).

O c-IMT será avaliado por ultrassonografia em modo M por meio de um transdutor linear de 7 MHz vívido e um sistema 128XP/10 padrão (Acuson, Mountain View, Califórnia, EUA) com os participantes na posição supina.

Grupo de controle
Sujeito saudável. FMD e c-IMT serão determinados por ultrassom

O diâmetro da artéria alvo (artéria braquial direita) será medido a partir de imagens de ultrassom bidimensionais, com um transdutor linear array de 70 MHz e um sistema padrão 128XP/10 (Acuson, Mountain View, Califórnia, EUA).

O c-IMT será avaliado por ultrassonografia em modo M por meio de um transdutor linear de 7 MHz vívido e um sistema 128XP/10 padrão (Acuson, Mountain View, Califórnia, EUA) com os participantes na posição supina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença em FMD e c-IMT entre os grupos de teste e controle.
Prazo: 1 ano
As variáveis ​​de resultado primárias observadas para o estudo serão a diferença na FMD e c-IMT do grupo de teste e do grupo de controle.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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