- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03425383
Associazione di infezione endodontica con malattie cardiovascolari.
Associazione di infezione endodontica con malattie cardiovascolari tramite valutazione non invasiva della funzione endoteliale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa non trasmissibile di mortalità globale uccidendo più di 7 milioni di persone all'anno. L'infiammazione cronica gioca un ruolo cruciale nella genesi dell'aterosclerosi che porta ulteriormente alle malattie cardiovascolari. La parodontite apicale è "una lesione infiammatoria acuta o cronica attorno all'apice di un dente causata da un'infezione batterica del sistema del canale pulpare". Istologicamente, è rappresentata da una risposta infiammatoria periapicale che insorge dopo il riassorbimento dell'osso di supporto adiacente e l'infiltrazione locale di cellule infiammatorie. In risposta all'infiammazione cronica, si verifica una disfunzione dell'endotelio che porta al passaggio da un ambiente di ossido nitrico a un ambiente infiammatorio dominato dall'ossigeno reattivo (ROS). L'ambiente di ossido nitrico del normale endotelio funzionale aiuta a mantenere un equilibrio nel sistema circolatorio inibendo l'aggregazione piastrinica, l'adesione dei monociti e la proliferazione delle cellule muscolari lisce vascolari. La disfunzione endoteliale coronarica è considerata uno stadio precoce dell'aterosclerosi ed è associata ad un aumentato rischio di esiti cardiovascolari ischemici. Diversi studi trasversali e longitudinali hanno dimostrato l'associazione tra parodontite apicale e malattie cardiovascolari. Tuttavia, alcuni studi affermano che non esiste alcuna correlazione e alcuni mostrano che il risultato è inconcludente, rendendo questo collegamento molto controverso. Tutti gli studi sono studi basati su record ospedalieri o hanno utilizzato biomarcatori infiammatori per valutare l'associazione tra infezione endodontica e CVD che sono molto costosi.
Clinicamente, la vasoregolazione è stata misurata sia nella circolazione coronarica che in quella periferica, utilizzando le variazioni del diametro del vaso come indice della funzione endoteliale del vaso condotto. Le tre tecniche più comunemente utilizzate clinicamente sono: (a) angiografia, (b) dilatazione mediata dal flusso (FMD), (c) e pletismografia venosa. A causa della natura invasiva dell'angiografia e della pletismografia, questi metodi non sono adatti per essere utilizzati su pazienti asintomatici.
D'altra parte, la natura non invasiva dell'afta epizootica consente misurazioni ripetute nel tempo per studiare l'efficacia di vari interventi che possono influire sulla salute vascolare. La sensibilità e la specificità dell'afta epizootica sono rispettivamente del 95% e del 37%. La compromissione della dilatazione endotelio-dipendente nella circolazione coronarica è associata all'aterosclerosi coronarica e ai fattori di rischio coronarico e migliora con le terapie di riduzione del rischio. È stato dimostrato che l'afta epizootica era un predittore indipendente di malattie cardiovascolari. Pertanto, la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale si dimostra utile per valutare il rischio cardiovascolare, guidare la terapia e giudicare la potenziale utilità di nuovi interventi per le malattie cardiovascolari. L'afta epizootica, che è il metodo ecografico non invasivo più utilizzato per valutare la funzione endoteliale, è stata utilizzata in vari studi interventistici e trasversali che descrivono il legame tra parodontite e disfunzione endoteliale. Ma non sono stati condotti studi di questo tipo per valutare il legame tra infezione endodontica e disfunzione endoteliale utilizzando questi marcatori.
Un altro marcatore non invasivo comunemente usato in questi giorni è lo spessore intima-media carotideo (IMT). c-IMT è sempre più utilizzato come punto finale surrogato degli esiti vascolari negli studi clinici volti a determinare il successo di interventi che riducono i fattori di rischio per l'aterosclerosi e le malattie associate (ictus, infarto miocardico e malattie delle arterie periferiche). Questa tecnica affidabile per l'osservatore, che funge sia da rilevatore precoce che da strumento di follow-up, fornisce informazioni sulla carotide comune (CCA), sulla biforcazione, sulle arterie carotidi interne (ICA) ed esterne. È stato stabilito che un basale anormale e un CIMT rapido e progressivo sono correlati a più eventi cardiovascolari e ictus. Ogni aumento di 0,1 mm del CIMT era associato a un aumento del 10-15% del rischio di infarto del miocardio e, nella stessa linea, a un aumento del 13-18% degli eventi di ictus. Molti studi interventistici e trasversali hanno dimostrato il legame tra parodontite e c-IMT.
Nessuno studio prospettico osservazionale, per quanto ne sappiamo, è stato condotto fino ad oggi per descrivere il legame tra infezione endodontica e malattie cardiovascolari utilizzando l'afta epizootica e c-IMT. Lo scopo del presente studio è quello di illustrare che l'infezione endodontica è anche uno dei nuovi fattori di rischio di CVD utilizzando tecniche non invasive, ad es. Dilatazione mediata dal flusso (FMD) e c-IMT.
SCOPI E OBIETTIVI Descrivere che l'infezione endodontica è associata alla disfunzione endoteliale misurando la dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale e lo spessore dell'intima media carotidea (c-IMT) dell'arteria carotide comune.
MATERIALI E METODI
Il presente studio sarà condotto nel dipartimento di radiologia, PGIMS, Rohtak e nel dipartimento di cardiologia, PGIMS, Rohtak.
I soggetti dello studio saranno ottenuti dal pool di pazienti affetti da OPD nel Dipartimento di odontoiatria conservativa ed endodonzia, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGIA Saranno arruolati 35 pazienti che si sono registrati consecutivamente per un controllo odontoiatrico presso l'OPD e che soddisfacevano i criteri precedentemente menzionati.
Ulteriori 35 pazienti che erano liberi da evidenza clinica e radiografica di AP e che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno inclusi come contols.
Tutti gli individui di età saranno sottoposti a una valutazione CV completa che include anamnesi, esame fisico, misurazione della pressione sanguigna ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Un esame dentale completo verrà eseguito su ciascun paziente in entrambi i gruppi.
ESAME DENTALE Una radiografia panoramica verrà esaminata e utilizzata come screening iniziale. Sarà seguito da radiografie periapicali selezionate eseguite su denti sospettati di presentare AP e in tutti i denti con trattamenti canalari o che presentano restauri estesi (compresi restauri protesici) con o senza precedente trattamento endodontico.
Le radiografie periapicali sono state eseguite con un'unità radiografica utilizzando una tecnica di parallelizzazione a cono lungo.
Utilizzando entrambe le valutazioni radiografiche e intraorali sono stati registrati i seguenti parametri:
- Numero di denti presenti
- Numero e posizione dei denti restaurati
- Numero di denti trattati endodonticamente
- Numero e localizzazione dei denti affetti da processi cariosi
- Valutazione dei tessuti molli (presenza e localizzazione di tumefazioni/tracce sinusali)
- Sondaggio parodontale
- Numero e posizione dei denti con AP
- Stato della mascella superiore e inferiore Valutazione dell'arteria brachiale Preparazione del paziente 1) Digiunare almeno 8-12 ore prima dello studio. 2) Non dovrebbe esercitare, non dovrebbe ingerire sostanze come caffeina, cibi ricchi di grassi, vit C o tabacco almeno 4-6 ore prima dello studio.
Procedura clinica Il diametro dell'arteria bersaglio (arteria brachiale destra) è stato misurato da immagini ecografiche bidimensionali, con un trasduttore lineare da 70 MHz e un sistema standard 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, USA).
Il paziente è posto in posizione supina con il braccio posizionato comodamente. L'arteria brachiale destra sarà ripresa sopra la fossa antecubitale nel piano longitudinale.
In ogni studio verranno eseguite 4 scansioni:
Scan1 (a riposo) Il soggetto è rimasto a riposo per almeno 10 minuti prima che venga registrata una prima scansione a riposo.
Quindi il diametro dell'arteria sarà misurato dalla linea "m" anteriore a quella posteriore (l'interfaccia tra intima media e intima avventizia)
Verrà misurata la velocità del flusso arterioso, mediante un segnale doppler pulsato ad un angolo di 70° rispetto al vaso al centro dell'arteria.
Scansione 2 (afta epizootica dipendente dall'endotelio) L'aumento del flusso è stato quindi indotto gonfiando un laccio emostatico pneumatico a una pressione di almeno 50 mm Hg al di sopra della pressione sistolica per 4-5 minuti (iperemia reattiva).
È stata eseguita una seconda scansione per 30 s prima e 90 s dopo lo sgonfiaggio del bracciale, inclusa una registrazione ripetuta della velocità del flusso per i primi 15 s dopo il rilascio del bracciale.
Il diametro dell'arteria brachiale verrà misurato 45-60 secondi dopo lo sgonfiamento della cuffia.
Scan3 (Ancora a riposo) Sono necessari almeno 10 minuti di riposo dopo l'iperemia reattiva prima che venga acquisita un'altra immagine per riflettere le condizioni basali ristabilite.
La terza scansione viene eseguita in questo momento. Scan4 (afta epizootica indipendente dall'endotelio) Successivamente vengono somministrati 0,4 mg di nitroglicerina (GTN) per via sublinguale. (GTN sarà omesso se il paziente rifiuta o se il paziente ha avuto una storia di emicrania, pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg, precedente reazione avversa ai nitrati o stenosi critica dell'arteria carotidea) Dopo 4 minuti verrà eseguita la quarta e ultima scansione . Spessore intima-media carotideo (c-IMT) Verrà utilizzata l'arteria carotide comune (CCA) per la sua praticità e l'elevata riproducibilità.
c-IMT sarà valutato mediante ultrasonografia M-mode tramite un vivido trasduttore lineare da 7 MHz e un sistema standard 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, USA) con i partecipanti in posizione supina.
Il CCA sarà scansionato su piani bidimensionali longitudinali. Le immagini saranno ottenute a livello distale di 1,0 cm dell'ACC destro. Quando si ottiene un'immagine ottimale, questa viene congelata sull'onda R dell'elettrocardiogramma e memorizzata su videocassetta.
Per ogni segmento, il c-IMT della parete posteriore sarà misurato automaticamente su 200 pixel con calibri elettronici assistiti da computer.
Lo spessore massimo del CCA destro sarà misurato e utilizzato per l'analisi. Variabile di esito primario Le variabili di esito primario osservate per lo studio saranno la differenza nell'afta epizootica e c-IMT del gruppo di test e del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Contatto:
- Sanjay Tewari
- Numero di telefono: 01262 283876
- Email: principalpgids@yahoo.in
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-40 anni di maschio.
- Presenza di parodontite apicale valutata sia clinicamente che radiograficamente (i denti con sintomi apicali ma senza aspetto radiografico di AP non sono stati inclusi).
- Presenza di almeno 25 denti.
- Valore ecocardiografico della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) >55%.
- Funzionalità epatica e renale nei limiti della norma (bilirubina <1,5 mg/dl; creatina <2,0 mg/dl).
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia parodontale localizzata o diffusa.
- Presenza di lesione non endodontica nella mascella/mandibola.
- Presenza di fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione arteriosa, dislipidemia, diabete mellito, obesità, fumo)
- Ipertrofia ventricolare sinistra all'ecocardiografia CVD precedente o attuale.
- Presenza di condizioni infiammatorie croniche in altre regioni che coinvolgono la salute sistemica.
- Per le donne, uso di ormoni anticoncezionali.
- Trattamento antibiotico sistemico nei 3 mesi precedenti o qualsiasi altro farmaco regolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di prova
Soggetti con malattia periapicale diagnosticata clinicamente e radiograficamente e liberi da qualsiasi altra malattia sistemica.
L'afta epizootica e il c-IMT saranno determinati mediante ultrasuoni
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Il diametro dell'arteria bersaglio (arteria brachiale destra) sarà misurato da immagini ecografiche bidimensionali, con un trasduttore lineare da 70 MHz e un sistema standard 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, USA). c-IMT sarà valutato mediante ultrasonografia M-mode tramite un vivido trasduttore lineare da 7 MHz e un sistema standard 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, USA) con i partecipanti in posizione supina. |
Gruppo di controllo
Soggetto sano.
L'afta epizootica e il c-IMT saranno determinati mediante ultrasuoni
|
Il diametro dell'arteria bersaglio (arteria brachiale destra) sarà misurato da immagini ecografiche bidimensionali, con un trasduttore lineare da 70 MHz e un sistema standard 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, USA). c-IMT sarà valutato mediante ultrasonografia M-mode tramite un vivido trasduttore lineare da 7 MHz e un sistema standard 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, USA) con i partecipanti in posizione supina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di afta epizootica e c-IMT tra gruppi di test e di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
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Le variabili di esito primarie osservate per lo studio saranno la differenza nell'afta epizootica e c-IMT del gruppo di test e del gruppo di controllo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nishant
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su FMD e c-IMT
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