- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03425383
Assoziation endodontischer Infektionen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Assoziation endodontischer Infektionen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch nicht-invasive Beurteilung der Endothelfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die primäre nicht übertragbare Ursache für die weltweite Sterblichkeit, an der jährlich mehr als 7 Millionen Menschen sterben. Chronische Entzündungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Genese von Atherosklerose, die weiter zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt. Apikale Parodontitis ist "eine akute oder chronische entzündliche Läsion um die Zahnspitze herum, die durch eine bakterielle Infektion des Pulpakanalsystems verursacht wird". Histologisch wird sie durch eine periapikale Entzündungsreaktion dargestellt, die nach Resorption des angrenzenden Stützknochens und lokaler Infiltration von Entzündungszellen auftritt. Als Reaktion auf eine chronische Entzündung tritt eine Endothelfunktionsstörung auf, die zu einem Wechsel von einer Stickoxidumgebung zu einer reaktiven Sauerstoff-dominierten (ROS)-dominierten Entzündungsumgebung führt. Die Stickoxidumgebung des normal funktionierenden Endotheliums trägt dazu bei, ein Gleichgewicht im Kreislaufsystem aufrechtzuerhalten, indem es die Blutplättchenaggregation, die Monozytenadhäsion und die Proliferation glatter Gefäßmuskelzellen hemmt. Die koronare endotheliale Dysfunktion gilt als frühes Stadium der Atherosklerose und ist mit einem erhöhten Risiko für ischämische kardiovaskuläre Folgen verbunden. Mehrere Querschnitts- und Längsschnittstudien haben den Zusammenhang zwischen apikaler Parodontitis und kardiovaskulären Erkrankungen gezeigt. Einige Studien besagen jedoch, dass es keine Korrelation gibt, und einige zeigen, dass das Ergebnis nicht schlüssig ist, was diese Verbindung sehr umstritten macht. Alle Studien basieren entweder auf Krankenhausdatensätzen oder sie verwendeten entzündliche Biomarker zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen endodontischer Infektion und CVD, die sehr teuer sind.
Klinisch wurde die Vasoregulation sowohl im koronaren als auch im peripheren Kreislauf gemessen, wobei Änderungen des Gefäßdurchmessers als Index der endothelialen Funktion des Leitungsgefäßes verwendet wurden. Die drei am häufigsten klinisch eingesetzten Techniken sind (a) Angiographie, (b) strömungsvermittelte Dilatation (FMD), (c) und venöse Plethysmographie. Aufgrund der invasiven Natur der Angiographie und Plethysmographie sind diese Methoden für die Anwendung bei asymptomatischen Patienten ungeeignet.
Andererseits ermöglicht die nicht-invasive Art der FMD wiederholte Messungen im Laufe der Zeit, um die Wirksamkeit verschiedener Interventionen zu untersuchen, die sich auf die Gefäßgesundheit auswirken können. Die Sensitivität und Spezifität der MKS beträgt 95 % bzw. 37 %. Eine beeinträchtigte Endothel-abhängige Dilatation im koronaren Kreislauf ist mit koronarer Atherosklerose und koronaren Risikofaktoren verbunden und verbessert sich mit risikomindernden Therapien. Es wurde gezeigt, dass MKS ein unabhängiger Prädiktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist. Daher erweist sich die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie als nützlich, um das kardiovaskuläre Risiko zu bewerten, die Therapie zu steuern und den potenziellen Nutzen neuer Interventionen für kardiovaskuläre Erkrankungen zu beurteilen. FMD, die am weitesten verbreitete nicht-invasive Ultraschallmethode zur Beurteilung der Endothelfunktion, wurde in verschiedenen Interventions- und Querschnittsstudien verwendet, die den Zusammenhang zwischen Parodontitis und endothelialer Dysfunktion aufzeigen. Es wurden jedoch keine solchen Studien durchgeführt, die den Zusammenhang zwischen endodontischer Infektion und endothelialer Dysfunktion unter Verwendung dieser Marker untersuchten.
Ein weiterer häufig verwendeter nicht-invasiver Marker ist heutzutage die Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT). c-IMT wird zunehmend als Surrogat-Endpunkt für vaskuläre Ergebnisse in klinischen Studien verwendet, die darauf abzielen, den Erfolg von Interventionen zu bestimmen, die Risikofaktoren für Atherosklerose und damit verbundene Erkrankungen (Schlaganfall, Myokardinfarkt und periphere arterielle Erkrankungen) senken. Diese beobachtersichere Technik, die sowohl als Früherkennungs- als auch als Nachsorgeinstrument dient, liefert Informationen über die gemeinsame Halsschlagader (CCA), die Bifurkation, die inneren (ICA) und die äußeren Halsschlagadern. Es wurde festgestellt, dass ein abnormaler Ausgangswert und eine schnell fortschreitende CIMT mit mehr kardiovaskulären Ereignissen und Schlaganfallereignissen korrelieren. Jeder Anstieg der CIMT um 0,1 mm war mit einem Anstieg des Myokardinfarktrisikos um 10–15 % und in der gleichen Linie mit einem Anstieg der Schlaganfälle um 13–18 % verbunden. Viele Interventions- und Querschnittsstudien haben den Zusammenhang zwischen Parodontitis und c-IMT gezeigt.
Nach unserem besten Wissen wurde bis heute keine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, die den Zusammenhang zwischen endodontischen Infektionen und kardiovaskulären Erkrankungen unter Verwendung von FMD und c-IMT aufzeigt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, aufzuzeigen, dass endodontische Infektionen auch einer der neuen Risikofaktoren für CVD sind, wobei eine nicht-invasive Technik, d.h. Durchflussvermittelte Dilatation (FMD) und c-IMT.
ZIELE UND ZIELE Darstellen, dass eine endodontische Infektion mit Endotheldysfunktion assoziiert ist, indem die flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie und die Karotis-Intima-Media-Dicke (c-IMT) der gemeinsamen Halsschlagader gemessen werden.
MATERIALEN UND METHODEN
Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Radiologie, PGIMS, Rohtak und der Abteilung für Kardiologie, PGIMS, Rohtak durchgeführt.
Die Studienteilnehmer werden aus dem OPD-Patientenpool der Abteilung für Konservative Zahnheilkunde und Endodontie, PGIDS, Rohtak, gewonnen.
METHODIK 35 Patienten, die sich fortlaufend für eine zahnärztliche Untersuchung beim OPD angemeldet haben und die zuvor genannten Kriterien erfüllten, werden aufgenommen.
Weitere 35 Patienten, die frei von klinischen und röntgenologischen Anzeichen von AP waren und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllten, werden als Kontrollen eingeschlossen.
Alle älteren Personen werden einer vollständigen Lebenslaufbeurteilung unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutdruckmessung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
Bei jedem Patienten in beiden Gruppen wird eine vollständige zahnärztliche Untersuchung durchgeführt.
ZAHNUNTERSUCHUNG Eine Panorama-Röntgenaufnahme wird untersucht und als erstes Screening verwendet. Es folgen ausgewählte periapikale Röntgenaufnahmen an Zähnen mit Verdacht auf AP und an allen Zähnen mit Wurzelkanalbehandlungen oder umfangreichen Restaurationen (einschließlich prothetischer Restaurationen) mit oder ohne vorheriger endodontischer Behandlung.
Periapikale Röntgenaufnahmen wurden mit einem Röntgengerät unter Verwendung einer Langkegel-Paralleltechnik gemacht.
Durch die Verwendung von sowohl röntgenologischen als auch intraoralen Auswertungen wurden die folgenden Parameter aufgezeichnet:
- Anzahl der vorhandenen Zähne
- Anzahl und Lage der restaurierten Zähne
- Anzahl endodontisch behandelter Zähne
- Anzahl und Lage der von kariösen Prozessen betroffenen Zähne
- Beurteilung des Weichgewebes (Vorhandensein und Lokalisation von Schwellungen/Sinusbahnen)
- Parodontale Sondierung
- Anzahl und Lage der Zähne mit AP
- Zustand des Ober- und Unterkiefers Beurteilung der Brachialarterie Patientenvorbereitung 1) Fasten Sie mindestens 8-12 Stunden vor der Untersuchung. 2) Sollte nicht trainieren, sollte mindestens 4-6 Stunden vor dem Studium keine Substanzen wie Koffein, fettreiche Lebensmittel, Vitamin C oder Tabak zu sich nehmen.
Klinisches Verfahren Der Durchmesser der Zielarterie (rechte A. brachialis) wurde aus zweidimensionalen Ultraschallbildern mit einem 70-MHz-Linear-Array-Schallkopf und einem Standard-128XP/10-System (Acuson, Mountain View, Kalifornien, USA) gemessen.
Der Patient wird in Rückenlage mit bequem platziertem Arm gelagert. Die rechte A. brachialis wird über der Fossa antecubitalis in Längsebene abgebildet.
In jeder Studie werden 4 Scans gemacht:
Scan1 (At rest) Die Testperson lag mindestens 10 min in Ruhe, bevor ein erster Ruhescan aufgezeichnet wird.
Dann wird der Durchmesser der Arterie von anterior bis zur posterioren „m“-Linie (der Schnittstelle zwischen Intima media und Intima adventitia) gemessen.
Die arterielle Strömungsgeschwindigkeit wird mittels eines gepulsten Dopplersignals in einem Winkel von 70 Grad zum Gefäß in der Mitte der Arterie gemessen.
Scan 2 (Endothel-abhängige FMD) Ein erhöhter Blutfluss wurde dann durch Aufblasen eines pneumatischen Tourniquets auf einen Druck von mindestens 50 mm Hg über dem systolischen Druck für 4–5 min induziert (reaktive Hyperämie).
Ein zweiter Scan wurde 30 s vor und 90 s nach dem Ablassen der Manschette durchgeführt, einschließlich einer wiederholten Aufzeichnung der Flussgeschwindigkeit für die ersten 15 s nach dem Ablassen der Manschette.
Der Durchmesser der Brachialarterie wird 45–60 Sekunden nach dem Ablassen der Manschette gemessen.
Scan3 (Wieder in Ruhe) Nach einer reaktiven Hyperämie sind mindestens 10 Minuten Ruhe erforderlich, bevor ein weiteres Bild aufgenommen wird, um die wiederhergestellten Ausgangsbedingungen wiederzugeben.
Zu diesem Zeitpunkt wird der dritte Scan durchgeführt. Scan4 (Endothelium Independent FMD) Dann werden 0,4 mg Nitroglycerin (GTN) sublingual verabreicht. (GTN wird weggelassen, wenn der Patient dies ablehnt oder wenn der Patient Migränekopfschmerzen, systolischen Blutdruck <100 mmHg, frühere Nebenwirkungen auf Nitrate oder kritische Halsschlagaderstenose hatte) Nach 4 Minuten wird der vierte und letzte Scan durchgeführt . Karotis-Intima-Media-Dicke (c-IMT) Die Arteria carotis communis (CCA) wird aufgrund ihrer Bequemlichkeit und hohen Reproduzierbarkeit verwendet.
c-IMT wird durch M-Mode-Ultraschall über einen lebendigen 7-MHz-Linear-Array-Schallkopf und ein Standard-128XP/10-System (Acuson, Mountain View, Kalifornien, USA) mit Teilnehmern in Rückenlage beurteilt.
CCA wird auf zweidimensionalen Längsebenen gescannt. Bilder werden auf der Höhe von distal 1,0 cm des rechten CCA erhalten. Wenn ein optimales Bild erhalten wird, wurde es auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms eingefroren und auf Videoband gespeichert.
Für jedes Segment wird die c-IMT der Hinterwand automatisch über 200 Pixel mit computergestützten elektronischen Messschiebern gemessen.
Die maximale rechte CCA-Dicke wird gemessen und für die Analyse verwendet. Primäre Ergebnisvariable Die primäre Ergebnisvariable, die für die Studie beobachtet wird, ist der Unterschied in FMD und c-IMT der Testgruppe und der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- Sanjay Tewari
- Telefonnummer: 01262 283876
- E-Mail: principalpgids@yahoo.in
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-40 Jahre männlich.
- Vorhandensein einer apikalen Parodontitis, wie sowohl klinisch als auch radiologisch beurteilt (Zähne mit apikalen Symptomen, aber ohne röntgenologisches Erscheinungsbild von AP wurden nicht eingeschlossen).
- Vorhandensein von mindestens 25 Zähnen.
- Echokardiographischer Wert der linken Ventrikel-Ejektionsfraktion (LVEF) >55 %.
- Leber- und Nierenfunktion innerhalb normaler Grenzen (Bilirubin < 1,5 mg/dl; Kreatin < 2,0 mg/dl).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer lokalisierten oder diffusen Parodontitis.
- Vorhandensein einer nicht-endodontischen Läsion im Oberkiefer/Unterkiefer.
- Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren (arterielle Hypertonie, Dyslipidämie, DM, Fettleibigkeit, Rauchen)
- LV-Hypertrophie bei Echokardiographie früherer oder aktueller CVD.
- Vorhandensein chronisch entzündlicher Erkrankungen in anderen Regionen, die die systemische Gesundheit betreffen.
- Bei Frauen Anwendung antikonzeptioneller Hormone.
- Systemische Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate oder andere regelmäßige Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Testgruppe
Patienten mit klinisch und radiologisch diagnostizierter periapikaler Erkrankung, die frei von anderen systemischen Erkrankungen sind.
FMD und c-IMT werden per Ultraschall bestimmt
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Der Durchmesser der Zielarterie (rechte Oberarmarterie) wird aus zweidimensionalen Ultraschallbildern mit einem 70-MHz-Linear-Array-Schallkopf und einem Standard-128XP/10-System (Acuson, Mountain View, Kalifornien, USA) gemessen. c-IMT wird durch M-Mode-Ultraschall über einen lebendigen 7-MHz-Linear-Array-Schallkopf und ein Standard-128XP/10-System (Acuson, Mountain View, Kalifornien, USA) mit Teilnehmern in Rückenlage beurteilt. |
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Kontrollgruppe
Gesundes Thema.
FMD und c-IMT werden per Ultraschall bestimmt
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Der Durchmesser der Zielarterie (rechte Oberarmarterie) wird aus zweidimensionalen Ultraschallbildern mit einem 70-MHz-Linear-Array-Schallkopf und einem Standard-128XP/10-System (Acuson, Mountain View, Kalifornien, USA) gemessen. c-IMT wird durch M-Mode-Ultraschall über einen lebendigen 7-MHz-Linear-Array-Schallkopf und ein Standard-128XP/10-System (Acuson, Mountain View, Kalifornien, USA) mit Teilnehmern in Rückenlage beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in FMD und c-IMT zwischen Test- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die primären Ergebnisvariablen, die für die Studie beobachtet werden, sind der Unterschied in FMD und c-IMT der Testgruppe und der Kontrollgruppe.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nishant
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