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Asociación de Infección Endodóntica con Enfermedad Cardiovascular.

6 de febrero de 2018 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Asociación de la infección endodóntica con la enfermedad cardiovascular a través de la evaluación no invasiva de la función endotelial

La inflamación crónica juega un papel crucial en la génesis de la aterosclerosis y al mismo tiempo promueve eventos cardiovasculares agudos. La inflamación periodontal y pulpar son dos de las principales enfermedades infecciosas inflamatorias crónicas de bajo grado de la cavidad bucal. La periodontitis apical es un proceso inflamatorio, con mayor frecuencia de naturaleza crónica, de origen endodóntico que generalmente ocurre en o cerca del ápice de la raíz del diente. La literatura científica no ha logrado proporcionar la conexión potencial entre la infección endodóntica y el riesgo CV. Pocos estudios han encontrado la posible asociación, sin embargo, pocos estudios no sugieren ningún vínculo. La asociación entre lesiones inflamatorias crónicas y disfunción endotelial puede detectarse mediante marcadores inflamatorios, invasivos y no invasivos. Los marcadores inflamatorios como la hs-CRP y las interleucinas no son marcadores rentables e invasivos: la angiografía y la pletismografía no son éticos para usar en sujetos asintomáticos. Los marcadores no invasivos como la dilatación mediada por flujo (FMD) y el grosor de la íntima media carotídea (c-IMT) son económicos, rápidos y seguros. El fundamento de nuestro estudio es comprobar la posible asociación entre la infección endodóntica y la ECV utilizando marcadores no invasivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa no transmisible de mortalidad mundial y matan a más de 7 millones de personas al año. La inflamación crónica juega un papel crucial en la génesis de la aterosclerosis, que además conduce a la enfermedad cardiovascular. La periodontitis apical es "una lesión inflamatoria aguda o crónica alrededor del ápice de un diente causada por una infección bacteriana del sistema del canal de la pulpa". Histológicamente, está representado por una respuesta inflamatoria periapical que surge después de la reabsorción del hueso de soporte adyacente y la infiltración local de células inflamatorias. En respuesta a la inflamación crónica, se produce una disfunción del endotelio que conduce a un cambio de un entorno de óxido nítrico a un entorno inflamatorio dominado por oxígeno reactivo (ROS). El entorno de óxido nítrico del endotelio funcional normal ayuda a mantener un equilibrio en el sistema circulatorio al inhibir la agregación de plaquetas, la adhesión de monocitos y la proliferación de células del músculo liso vascular. La disfunción endotelial coronaria se considera una etapa temprana de la aterosclerosis y se asocia con un mayor riesgo de resultados cardiovasculares isquémicos. Varios estudios transversales y longitudinales han demostrado la asociación de periodontitis apical y enfermedad cardiovascular. Sin embargo, algunos estudios afirman que no hay correlación y algunos muestran que el resultado no es concluyente, lo que hace que este vínculo sea muy controvertido. Todos los estudios son estudios basados ​​en registros hospitalarios o utilizaron biomarcadores inflamatorios para evaluar la asociación entre la infección endodóntica y la ECV, que son muy costosos.

Desde el punto de vista clínico, la vasorregulación se ha medido tanto en la circulación coronaria como en la periférica, utilizando cambios en el diámetro de los vasos como índice de la función endotelial de los vasos sanguíneos. Las tres técnicas clínicamente utilizadas más comunes son: (a) angiografía, (b) dilatación mediada por flujo (FMD), (c) y pletismografía venosa. Debido a la naturaleza invasiva de la angiografía y la pletismografía, estos métodos no son adecuados para su uso en pacientes asintomáticos.

Por otro lado, la naturaleza no invasiva de la FMD permite mediciones repetidas en el tiempo para estudiar la efectividad de diversas intervenciones que pueden afectar la salud vascular. La sensibilidad y especificidad de la FMD es del 95% y 37% respectivamente. La dilatación dependiente del endotelio deteriorada en la circulación coronaria se asocia con aterosclerosis coronaria y factores de riesgo coronario y mejora con terapias de reducción de riesgo. Se ha demostrado que la FMD es un predictor independiente de enfermedad cardiovascular. Por lo tanto, la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial resulta útil para evaluar el riesgo cardiovascular, guiar la terapia y juzgar la utilidad potencial de nuevas intervenciones para la enfermedad cardiovascular. La FMD, que es el método de ultrasonido no invasivo más utilizado para evaluar la función endotelial, se ha utilizado en varios estudios de intervención y transversales que muestran el vínculo entre la periodontitis y la disfunción endotelial. Pero no se han realizado tales estudios que evalúen el vínculo entre la infección endodóntica y la disfunción endotelial utilizando estos marcadores.

Otro marcador no invasivo de uso común en estos días es el espesor de la íntima-media carotídea (IMT). El c-IMT se utiliza cada vez más como criterio de valoración sustituto de los resultados vasculares en ensayos clínicos destinados a determinar el éxito de las intervenciones que reducen los factores de riesgo de aterosclerosis y enfermedades asociadas (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y enfermedades arteriales periféricas). Esta técnica confiable para el observador, que sirve tanto como un detector temprano como una herramienta de seguimiento, brinda información sobre las arterias carótida común (CCA), bifurcación, interna (ICA) y carótida externa. Se ha establecido que la línea de base anormal y el CIMT progresivo rápido se correlacionan con más eventos cardiovasculares y de accidentes cerebrovasculares. Cada aumento de 0,1 mm en el CIMT se asoció con un aumento del 10-15 % en el riesgo de infarto de miocardio y, en la misma línea, un aumento del 13-18 % en los eventos de ictus. Muchos estudios de intervención y transversales han demostrado el vínculo entre la periodontitis y el c-IMT.

Hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo observacional prospectivo, según nuestro conocimiento, que describa el vínculo entre la infección endodóntica y la enfermedad cardiovascular utilizando FMD y c-IMT. El objetivo del presente estudio es mostrar que la infección endodóntica es también uno de los nuevos factores de riesgo de ECV utilizando técnicas no invasivas, es decir, Dilatación mediada por flujo (FMD) y c-IMT.

FINALIDADES Y OBJETIVOS Describir que la infección endodóntica se asocia con disfunción endotelial midiendo la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial y el grosor de la íntima media carotídea (c-IMT) de la arteria carótida común.

MATERIALES Y MÉTODOS

El presente estudio se realizará en el departamento de Radiología, PGIMS, Rohtak y el Departamento de Cardiología, PGIMS, Rohtak.

Los sujetos de estudio se obtendrán del grupo de pacientes con OPD en el Departamento de odontología conservadora y endodoncia, PGIDS, Rohtak.

METODOLOGÍA Se reclutarán 35 pacientes que se inscriban consecutivamente para un control odontológico en el OPD y cumplan con los criterios antes mencionados.

Se incluirán como controles 35 pacientes adicionales que estaban libres de evidencia clínica y radiográfica de PA y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

Todas las personas mayores se someterán a una evaluación CV completa que incluye historial médico, examen físico, medición de la presión arterial y electrocardiograma de 12 derivaciones.

Se realizará un examen dental completo a cada paciente en ambos grupos.

EXAMEN DENTAL Se examinará una radiografía panorámica y se usará como evaluación inicial. Le seguirán radiografías periapicales seleccionadas tomadas en dientes con sospecha de PA y en todos los dientes con tratamientos de conducto o que presenten restauraciones extensas (incluyendo restauraciones protésicas) con o sin tratamiento endodóntico previo.

Las radiografías periapicales se tomaron con una unidad radiográfica utilizando una técnica paralela de cono largo.

Mediante el uso de evaluaciones tanto radiográficas como intraorales, se registraron los siguientes parámetros:

  1. Número de dientes presentes
  2. Número y ubicación de los dientes restaurados
  3. Número de dientes tratados endodónticamente
  4. Número y localización de dientes afectados por procesos cariosos
  5. Evaluación de tejidos blandos (presencia y ubicación de inflamación/tractos sinusales)
  6. Sondaje periodontal
  7. Número y ubicación de dientes con AP
  8. Estado de los maxilares superior e inferior Valoración de la arteria braquial Preparación del paciente 1) Ayuna al menos 8-12 horas antes del estudio. 2) No debe hacer ejercicio, no debe ingerir sustancias como cafeína, alimentos ricos en grasas, vitamina C o tabaco al menos 4-6 horas antes del estudio.

Procedimiento clínico El diámetro de la arteria diana (arteria braquial derecha) se midió a partir de imágenes de ultrasonido bidimensionales, con un transductor de matriz lineal de 70 MHz y un sistema estándar 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, EE. UU.).

El paciente se coloca en posición supina con el brazo colocado cómodamente. Se tomarán imágenes de la arteria braquial derecha por encima de la fosa antecubital en un plano longitudinal.

En cada estudio se realizarán 4 exploraciones:

Scan1 (En reposo) El sujeto permaneció en reposo durante al menos 10 minutos antes de que se registre un primer escaneo en reposo.

Luego, se medirá el diámetro de la arteria desde la línea "m" anterior a la posterior (la interfaz entre la íntima media y la íntima adventicia)

La velocidad del flujo arterial se medirá mediante una señal doppler pulsada en un ángulo de 70 grados con respecto al vaso en el centro de la arteria.

Exploración 2 (fiebre aftosa dependiente del endotelio) A continuación, se indujo un aumento del flujo mediante el inflado de un torniquete neumático a una presión de al menos 50 mm Hg por encima de la presión sistólica durante 4-5 min (hiperemia reactiva).

Se tomó una segunda exploración durante 30 s antes y 90 s después de desinflar el manguito, incluido un registro repetido de la velocidad del flujo durante los primeros 15 s después de la liberación del manguito.

El diámetro de la arteria braquial se tomará 45-60 segundos después de desinflar el manguito.

Scan3 (De nuevo en reposo) Se necesitan al menos 10 minutos de reposo después de la hiperemia reactiva antes de que se adquiera otra imagen para reflejar las condiciones de referencia restablecidas.

El tercer escaneo se toma en este momento. Scan4 (fiebre aftosa independiente del endotelio) Luego se administran 0,4 mg de nitroglicerina (GTN) por vía sublingual. (Se omitirá el GTN si el paciente se niega o si el paciente tenía antecedentes de migrañas, presión arterial sistólica <100 mm Hg, reacción adversa previa a los nitratos o estenosis crítica de la arteria carótida) Después de 4 minutos, se tomará la cuarta y última exploración. . Grosor de la íntima-media carotídea (c-IMT) Se utilizará la arteria carótida común (CCA) debido a su conveniencia y alta reproducibilidad.

El c-IMT se evaluará mediante ultrasonografía en modo M a través de un transductor lineal de 7 MHz y un sistema estándar 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, EE. UU.) con los participantes en posición supina.

CCA se escaneará en planos bidimensionales longitudinales. Las imágenes se obtendrán a nivel de 1,0 cm distal de la CCA derecha. Cuando se obtendrá una imagen óptima, se congeló en la onda R del electrocardiograma y se almacenó en una cinta de video.

Para cada segmento, el c-IMT de la pared posterior se medirá automáticamente en 200 píxeles con calibres electrónicos asistidos por computadora.

Se medirá el grosor máximo del CCA derecho y se utilizará para el análisis. Variable de resultado primaria Las variables de resultado primarias observadas para el estudio serán la diferencia en la FMD y la c-IMT del grupo de prueba y el grupo de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • Post Graduate Institute of dental sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos de estudio se obtendrán del grupo de pacientes con OPD en el Departamento de odontología conservadora y endodoncia, PGIDS, Rohtak.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-40 años de Hombre.
  • Presencia de periodontitis apical evaluada tanto clínica como radiográficamente (no se incluyeron los dientes con síntomas apicales pero sin apariencia radiográfica de PA).
  • Presencia de al menos 25 dientes.
  • Valor ecocardiográfico de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >55 %.
  • Función hepática y renal dentro de límites normales (bilirrubina <1,5 mg/dl; creatina <2,0 mg/dl).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad periodontal localizada o difusa.
  • Presencia de lesión no endodóntica en Maxilar/mandíbula.
  • Presencia de factores de riesgo cardiovascular (hipertensión arterial, dislipemia, DM, obesidad, tabaquismo)
  • Hipertrofia del VI en la ecocardiografía ECV anterior o actual.
  • Presencia de condiciones inflamatorias crónicas en otras regiones que involucran la salud sistémica.
  • Para las mujeres, uso de hormonas anticonceptivas.
  • Tratamiento antibiótico sistémico en los 3 meses previos o cualquier otra medicación habitual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de prueba
Sujetos con enfermedad periapical diagnosticada clínica y radiográficamente y libres de cualquier otra enfermedad sistémica. FMD y c-IMT se determinarán por ecografía

El diámetro de la arteria diana (arteria braquial derecha) se medirá a partir de imágenes ecográficas bidimensionales, con un transductor de matriz lineal de 70 MHz y un sistema estándar 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, EE. UU.).

El c-IMT se evaluará mediante ultrasonografía en modo M a través de un transductor lineal de 7 MHz y un sistema estándar 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, EE. UU.) con los participantes en posición supina.

Grupo de control
Sujeto saludable. FMD y c-IMT se determinarán por ecografía

El diámetro de la arteria diana (arteria braquial derecha) se medirá a partir de imágenes ecográficas bidimensionales, con un transductor de matriz lineal de 70 MHz y un sistema estándar 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, EE. UU.).

El c-IMT se evaluará mediante ultrasonografía en modo M a través de un transductor lineal de 7 MHz y un sistema estándar 128XP/10 (Acuson, Mountain View, California, EE. UU.) con los participantes en posición supina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en FMD y c-IMT entre los grupos de prueba y control.
Periodo de tiempo: 1 año
Las principales variables de resultado observadas para el estudio serán la diferencia en la FMD y el c-IMT del grupo de prueba y el grupo de control.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis apical

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