- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03425383
Endodonttisen infektion ja sydän- ja verisuonitautien yhdistäminen.
Endodonttisen infektion yhdistäminen sydän- ja verisuonisairauksiin endoteelin toiminnan non-invasiivisen arvioinnin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) on ensisijainen ei-tarttuva maailmanlaajuisen kuolleisuuden syy, joka tappaa yli 7 miljoonaa ihmistä vuodessa. Kroonisella tulehduksella on ratkaiseva rooli ateroskleroosin synnyssä, mikä johtaa edelleen sydän- ja verisuonisairauksiin. Apikaalinen parodontiitti on "akuutti tai krooninen tulehduksellinen leesio hampaan kärjen ympärillä, jonka aiheuttaa pulppuakanavajärjestelmän bakteeri-infektio". Histologisesti sitä edustaa periapikaalinen tulehdusvaste, joka syntyy viereisen tukiluun resorption ja tulehdussolujen paikallisen infiltraation jälkeen. Vasteena krooniselle tulehdukselle esiintyy endoteelin toimintahäiriötä, joka johtaa siirtymiseen typpioksidiympäristöstä reaktiiviseen happidominoituun (ROS) hallitsemaan tulehdusympäristöön. Normaalin toiminnallisen endoteelin typpioksidiympäristö auttaa ylläpitämään tasapainoa verenkiertojärjestelmässä estämällä verihiutaleiden aggregaatiota, monosyyttien adheesiota ja verisuonten sileän lihaksen solujen lisääntymistä. Sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriötä pidetään ateroskleroosin varhaisena vaiheena, ja se liittyy lisääntyneeseen iskeemisten kardiovaskulaaristen tulosten riskiin. Useat poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimukset ovat osoittaneet apikaalisen parodontiitin ja sydän- ja verisuonitautien yhteyden. Joissakin tutkimuksissa kuitenkin todetaan, että korrelaatiota ei ole, ja jotkut osoittavat, että tulos on epäselvä, mikä tekee tästä linkistä erittäin kiistanalaisen. Kaikki tutkimukset ovat joko sairaalaan perustuvia tutkimuksia tai niissä käytettiin tulehduksellisia biomarkkereita endodonttisen infektion ja sydän- ja verisuonitautien välisen yhteyden arvioimiseen, jotka ovat erittäin kalliita.
Kliinisesti vasoregulaatiota on mitattu sekä sepelvaltimon että perifeerisessä verenkierrossa käyttämällä verisuonen halkaisijan muutoksia putkisuonten endoteelin toiminnan indeksinä. Kolme yleisintä kliinisesti käytettyä tekniikkaa ovat (a) Angiografia, (b) Flow-välitteinen dilataatio (FMD), (c) ja Laskimopletysmografia. Angiografian ja pletysmografian invasiivisen luonteen vuoksi nämä menetelmät eivät sovellu käytettäväksi oireettomilla potilailla.
Toisaalta suu- ja sorkkataudin ei-invasiivinen luonne mahdollistaa toistuvat mittaukset ajan mittaan, jotta voidaan tutkia erilaisten toimenpiteiden tehokkuutta, jotka voivat vaikuttaa verisuoniterveyteen. Suu- ja sorkkataudin herkkyys on 95 % ja spesifisyys 37 %. Sepelvaltimon verenkierron endoteeliriippuvainen laajentuminen liittyy sepelvaltimon ateroskleroosiin ja sepelvaltimoiden riskitekijöihin ja paranee riskiä vähentävillä hoidoilla. On osoitettu, että suu- ja sorkkatauti oli riippumaton sydän- ja verisuonitautien ennustaja. Siten olkavartalon valtimoiden virtausvälitteinen laajentuminen osoittautuu hyödylliseksi arvioitaessa sydän- ja verisuoniriskiä, ohjata terapiaa ja arvioitaessa uusien interventioiden mahdollista hyötyä sydän- ja verisuonitauteihin. Suu- ja sorkkatautia, joka on yleisimmin käytetty non-invasiivinen ultraäänimenetelmä endoteelin toiminnan arvioinnissa, on käytetty erilaisissa interventio- ja poikkileikkaustutkimuksissa, jotka kuvaavat parodontiitin ja endoteelin toimintahäiriön välistä yhteyttä. Mutta tällaisia tutkimuksia ei ole tehty endodonttisen infektion ja endoteelin toimintahäiriön välisen yhteyden arvioimiseksi käyttämällä näitä markkereita.
Toinen nykyään yleisesti käytetty ei-invasiivinen merkkiaine on Carotid Intima-media paksuus (IMT). c-IMT:tä käytetään yhä useammin verisuonten tulosten korvikepäätepisteenä kliinisissä kokeissa, joiden tarkoituksena on määrittää ateroskleroosin ja siihen liittyvien sairauksien (halvaus, sydäninfarkti ja ääreisvaltimotaudit) riskitekijöitä vähentävien interventioiden onnistuminen. Tämä tarkkailijan luotettava tekniikka, joka toimii sekä varhaisena ilmaisimena että seurantatyökaluna, tarjoaa tietoa yhteisistä kaulavaltimoista (CCA), haarautumisesta, sisäisistä (ICA) ja ulkoisista kaulavaltimoista. On osoitettu, että epänormaali lähtötaso ja nopeasti etenevä CIMT korreloivat useammille kardiovaskulaarisille ja aivohalvaustapahtumille. Jokainen CIMT:n 0,1 mm:n lisäys liittyi 10-15 %:n kasvuun sydäninfarktiriskissä ja samaan tapaan aivohalvaustapahtumien 13-18 %:n kasvuun. Monet interventio- ja poikkileikkaustutkimukset ovat osoittaneet yhteyden parodontiitin ja c-IMT:n välillä.
Tietojemme mukaan toistaiseksi ei ole tehty mahdollisia havainnointitutkimuksia, jotka osoittaisivat endodonttisen infektion ja sydän- ja verisuonitautien välistä yhteyttä suu- ja sorkkataudin ja c-IMT:n avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata, että endodonttinen infektio on myös yksi uusista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä käyttämällä ei-invasiivisia tekniikoita, ts. Flow-välitteinen laajentuminen (FMD) ja c-IMT.
TAVOITTEET JA TAVOITTEET Havainnollistaa, että endodonttinen infektio liittyy endoteelin toimintahäiriöön mittaamalla olkapäävaltimon virtausvälitteistä laajentumista (FMD) ja yhteisen kaulavaltimon kaulakalvon sisäkalvon paksuutta (c-IMT).
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Tämä tutkimus tehdään radiologian laitoksella, PGIMS, Rohtak ja Kardiologian laitoksella, PGIMS, Rohtak.
Tutkimuskohteet hankitaan OPD-potilaiden ryhmästä konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontiikan laitokselta, PGIDS, Rohtak.
MENETELMÄT Mukaan otetaan 35 potilasta, jotka ilmoittautuivat peräkkäin OPD:n hammastarkastukseen ja täyttivät edellä mainitut kriteerit.
Lisäksi 35 potilasta, joilla ei ollut kliinisiä ja radiografisia todisteita AP:sta ja jotka täyttivät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan seurantaan.
Kaikille ikäisille henkilöille tehdään täydellinen CV-arviointi, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaineen mittauksen ja 12-kytkentäisen EKG:n.
Jokaiselle potilaalle molemmissa ryhmissä tehdään täydellinen hammastarkastus.
HAMMASTARKASTUS Panoraamaröntgenkuva tutkitaan ja sitä käytetään ensiseulonnana. Sen jälkeen otetaan valikoidut periapikaaliset röntgenkuvat hampaista, joilla epäillään olevan AP, sekä kaikista hampaista, joissa juurihoito on hoidettu tai joissa tehdään laajoja täytteitä (mukaan lukien proteettiset täytteet) aiemman endodonttisen hoidon kanssa tai ilman.
Periapikaaliset röntgenkuvat otettiin radiografisella yksiköllä käyttämällä pitkäkartion rinnakkaistekniikkaa.
Käyttämällä sekä radiografisia että intraoraalisia arviointeja kirjattiin seuraavat parametrit:
- Hampaiden lukumäärä
- Palautettujen hampaiden lukumäärä ja sijainti
- Endodontisesti käsiteltyjen hampaiden lukumäärä
- Karioosiprosessien vaikuttaneiden hampaiden lukumäärä ja sijainti
- Pehmytkudosten arviointi (turvotuksen / poskionteloiden esiintyminen ja sijainti)
- Parodontaalinen koetus
- Hampaiden lukumäärä ja sijainti AP:lla
- Ylä- ja alaleuan tila Brakiaalivaltimon arviointi Potilaan valmistelu 1) Paasto vähintään 8-12 tuntia ennen tutkimusta. 2) Älä harjoittele, älä nauti aineita, kuten kofeiinia, rasvaisia ruokia, C-vitamiinia tai tupakkaa vähintään 4-6 tuntia ennen tutkimusta.
Kliininen toimenpide Kohdevaltimon (oikea olkavarsivaltimon) halkaisija mitattiin kaksiulotteisista ultraäänikuvista 70 MHz lineaarisella ryhmäanturilla ja standardilla 128XP/10-järjestelmällä (Acuson, Mountain View, California, USA).
Potilas asetetaan selälleen ja käsi on mukavasti paikoillaan. Oikea olkavarsivaltimo kuvataan antecubitaalisen kuopan yläpuolelle pituussuuntaisessa tasossa.
Jokaisessa tutkimuksessa otetaan 4 skannausta:
Scan1 (levossa) Kohde makasi levossa vähintään 10 minuuttia ennen kuin ensimmäinen lepokuvaus tallennetaan.
Sitten valtimon halkaisija mitataan etummaisesta "m"-viivaan (intima median ja intima adventitian välinen rajapinta)
Valtimovirtausnopeus mitataan pulssi-doppler-signaalin avulla 70 asteen kulmassa valtimon keskellä olevaan suoneen nähden.
Kuva 2 (Endoteelista riippuvainen suu- ja sorkkatauti) Lisääntynyt virtaus indusoitiin sitten täyttämällä pneumaattinen kiristysside paineeseen, joka oli vähintään 50 mm Hg systolisen paineen yläpuolella 4-5 minuutin ajaksi (reaktiivinen hyperemia).
Toinen skannaus otettiin 30 sekuntia ennen mansetin tyhjennystä ja 90 sekuntia sen jälkeen, mukaan lukien toistuva virtausnopeuden tallennus ensimmäisten 15 sekunnin ajan mansetin vapauttamisen jälkeen.
Brakiaalivaltimon halkaisija mitataan 45-60 sekuntia mansetin tyhjennyksen jälkeen.
Scan3 (Taas levossa) Reaktiivisen hyperemian jälkeen tarvitaan vähintään 10 minuutin lepo, ennen kuin otetaan uusi kuva, joka kuvastaa palautettua perustilannetta.
Kolmas skannaus tehdään tässä vaiheessa. Scan4 (Endothelium-riippumaton FMD) Sitten 0,4 mg nitroglyseriiniä (GTN) annetaan kielen alle. (GTN jätetään pois, jos potilas kieltäytyy tai jos potilaalla on ollut migreenipäänsärkyä, systolinen verenpaine <100 mmHg, aikaisempi haittavaikutus nitraateille tai kriittinen kaulavaltimon ahtauma) 4 minuutin kuluttua tehdään neljäs ja viimeinen skannaus . Kaulavaltimon intima-median paksuus (c-IMT) Yhteistä kaulavaltimoa (CCA) käytetään sen mukavuuden ja korkean toistettavuuden vuoksi.
c-IMT arvioidaan M-moodin ultraäänitutkimuksella elävän 7 MHz:n lineaarisen anturin ja tavanomaisen 128XP/10-järjestelmän (Acuson, Mountain View, California, USA) kautta osallistujien ollessa makuuasennossa.
CCA skannataan pitkittäisillä kaksiulotteisilla tasoilla. Kuvat saadaan oikean CCA:n distaalisen 1,0 cm:n tasolta. Kun optimaalinen kuva saatiin, se jäädytettiin elektrokardiogrammin R-aaltoon ja tallennettiin videonauhalle.
Jokaisessa segmentissä takaseinän c-IMT mitataan automaattisesti yli 200 pikseliä tietokoneavusteisilla elektronisilla mittasatuilla.
Suurin oikea CCA-paksuus mitataan ja käytetään analysointiin. Ensisijainen tulosmuuttuja Tutkimuksessa havaitut ensisijaiset tulosmuuttujat ovat testiryhmän ja kontrolliryhmän suu- ja sorkkataudin ja c-IMT:n ero.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Tewari
- Puhelinnumero: 01262 283876
- Sähköposti: principalpgids@yahoo.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40 vuotias mies.
- Apikaalisen parodontiitin esiintyminen sekä kliinisesti että radiografisesti arvioituna (hampaat, joissa oli apikaalisia oireita, mutta ilman AP:n röntgenkuvaa, eivät olleet mukana).
- Vähintään 25 hammasta.
- Ekokardiografinen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvo >55 %.
- Maksan ja munuaisten toiminta normaaleissa rajoissa (bilirubiini < 1,5 mg/dl; kreatiini < 2,0 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai diffuusi periodontaalinen sairaus.
- Ei-endodonttisen leesion esiintyminen yläleuassa/leuassa.
- Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden esiintyminen (hypertensio, dyslipidemia, DM, liikalihavuus, tupakointi)
- LV-hypertrofia kaikukardiografiassa edellisessä tai nykyisessä CVD:ssä.
- Kroonisten tulehdustilojen esiintyminen muilla alueilla, joihin liittyy systeeminen terveys.
- Naisille raskaudenestohormonien käyttö.
- Systeeminen antibioottihoito viimeisten 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa muu säännöllinen lääkitys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testiryhmä
Potilaat, joilla on periapikaalinen sairaus, joka on diagnosoitu kliinisesti ja radiografisesti ja joilla ei ole muita systeemisiä sairauksia.
FMD ja c-IMT määritetään ultraäänellä
|
Kohdevaltimon (oikea olkavarsivaltimon) halkaisija mitataan kaksiulotteisista ultraäänikuvista 70 MHz lineaarisella ryhmäanturilla ja tavallisella 128XP/10-järjestelmällä (Acuson, Mountain View, California, USA). c-IMT arvioidaan M-moodin ultraäänitutkimuksella elävän 7 MHz:n lineaarisen anturin ja tavanomaisen 128XP/10-järjestelmän (Acuson, Mountain View, California, USA) kautta osallistujien ollessa makuuasennossa. |
|
Kontrolliryhmä
Terve aihe.
FMD ja c-IMT määritetään ultraäänellä
|
Kohdevaltimon (oikea olkavarsivaltimon) halkaisija mitataan kaksiulotteisista ultraäänikuvista 70 MHz lineaarisella ryhmäanturilla ja tavallisella 128XP/10-järjestelmällä (Acuson, Mountain View, California, USA). c-IMT arvioidaan M-moodin ultraäänitutkimuksella elävän 7 MHz:n lineaarisen anturin ja tavanomaisen 128XP/10-järjestelmän (Acuson, Mountain View, California, USA) kautta osallistujien ollessa makuuasennossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suu- ja sorkkataudin ja c-IMT:n ero testi- ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaitut ensisijaiset tulosmuuttujat ovat testiryhmän ja kontrolliryhmän suu- ja sorkkataudin ja c-IMT:n ero.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nishant
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FMD ja c-IMT
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalTuntematonHuumeiden turvallisuusThaimaa
-
Haukeland University HospitalRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Blast-vaiheen krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1-positiivinen | Toistuva akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory akuutti lymfoblastinen leukemia | Nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1 positiivinen | Akuutti myelooinen leukemia BCR-ABL1...Yhdysvallat