進行性卵巣がんおよびその他の固形腫瘍患者における皮下ALM201の第I相用量漸増研究

包含基準:

• パート 1 特定の包含基準

  *組織学的および/または細胞学的に確認された進行固形腫瘍を有し、標準的な有効な治療法が利用できない、または効果が限定的である可能性が高く、抗血管新生治療アプローチを使用する理論的根拠が存在する患者。 注: 許容される場合、抗血管新生療法の以前の使用は許可されます。

• パート 2 特定の包含基準

  *進行性卵巣がんの患者で、プラチナに耐性がない、またはその腫瘍がプラチナに耐性があり、標準治療に反応しなかった、またはその後再発した患者で、その腫瘍が血管新生遺伝子サイン検査によって評価された血管新生促進プロファイルを有する患者。 注: 許容される場合、抗血管新生療法の以前の使用は許可されます。

• すべての患者に対する一般包含基準

  • 測定可能または評価可能な疾患。
  • CTCAE v4.03基準（付録B）によって決定される、脱毛症、リンパ球減少症、その他の臨床的に重大ではない有害事象を除く、以前の治療に関連した可逆的毒性の、以前の治療からベースラインまたはCTCAE ≤ Grade 1までの回復；残留皮膚影響または安定した<グレード2の胃腸毒性を除く以前の放射線療法からの回復。安定した<グレード2の毒性を除く、手術からの完全な回復。
  • ECOG パフォーマンス ステータス (PS) は 0 または 1。
  • 許容可能な血液学的、腎臓学的および肝臓学的
  • 女性は、最初の治験薬投与前に妊娠検査が陰性であるか、閉経後である必要があります。 妊娠の可能性のある男性および女性の患者は、適切な避妊方法を使用しなければなりません。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の要件を理解する必要があります

除外基準:

すべての患者さんのために

• 抗血管新生療法に耐えられない病歴 例: 血圧（BP）の上昇、タンパク尿、以前の血栓塞栓性イベント。
• -腸閉塞の既往歴、胃腸閉塞の臨床的証拠、腹膜疾患の大きな負担、またはコンピューター断層撮影での腸の関与の証拠。

• 取得した特許:

  • - サイクル1、1日目の4週間以内（以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に遅延毒性を示した化学療法レジメン（治験薬を含む）、または継続的または毎週投与され、期間内に遅延毒性の可能性が限定されている化学療法レジメンサイクル 1 の 2 週間、1 日目。
  • サイクル 1、1 日目の 4 週間以内に放射線療法、免疫療法、または生物学的薬剤 (治験薬を含む) を行った場合。局所緩和放射線療法は症状コントロールのために許可されます。
• 記録された症候性または制御不能な頭蓋内転移または原発性脳内腫瘍。
• 軟髄膜関与を伴う癌。
• 治療上の抗凝固療法（アスピリンの投与量は 1 日あたり 1 回の経口（PO）あたり 100 mg 以下が許可されます）。
• -過去の悪性腫瘍（皮膚の非基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）、ただし、腫瘍が研究参加の2年以上前に治癒目的で治療されていない限り。
• 活動的な心臓状態または重大な心臓状態の病歴。 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎、またはその他の活動性肝疾患（悪性腫瘍を除く）。
• -サイクル1、1日目前の4週間以内の活動性、臨床的に重要なウイルス、細菌、または全身性真菌感染症。
• 重篤なまたは制御されていない全身状態の証拠、または患者が研究に参加することを望ましくないものにする、またはプロトコールの遵守を危険にさらす可能性のあるその他の問題。