Une étude de phase I à dose croissante d'ALM201 sous-cutané chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et d'autres tumeurs solides

Critère d'intégration:

• Partie 1 Critère d'inclusion spécifique

  * Patients atteints d'une tumeur solide avancée confirmée histologiquement et/ou cytologiquement pour lesquels aucun traitement efficace standard n'est disponible ou dont l'efficacité est jugée susceptible d'être limitée et pour lesquels il existe une justification de l'utilisation d'une approche de traitement anti-angiogénique. Remarque : L'utilisation antérieure d'un traitement anti-angiogénique est autorisée si elle est tolérée

• Partie 2 Critère d'inclusion spécifique

  *Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé, qui sont intolérantes ou dont la tumeur est résistante aux platines et qui n'ont pas répondu ou ont rechuté après un traitement standard et dont la tumeur a un profil proangiogénique tel qu'évalué par le test de signature génique de l'angiogenèse. Remarque : L'utilisation antérieure d'un traitement anti-angiogénique est autorisée si elle est tolérée.

• Critères généraux d'inclusion pour tous les patients

  • Maladie mesurable ou évaluable.
  • Récupération depuis le traitement précédent jusqu'au départ ou grade CTCAE ≤ 1, tel que déterminé par les critères CTCAE v4.03 (annexe B), des toxicités réversibles liées au traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie, de la lymphopénie et d'autres événements indésirables non cliniquement significatifs ; récupération d'une radiothérapie antérieure autre que des effets cutanés résiduels ou une toxicité gastro-intestinale stable < grade 2 ; récupération complète de la chirurgie autre qu'une toxicité stable < grade 2.
  • Statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1.
  • Acceptable hématologique, rénal et hépatique
  • Les femmes doivent avoir soit un test de grossesse négatif avant la première administration du médicament à l'étude, soit être ménopausées. Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées.
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit et comprendre les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

Pour tous les patients

• Antécédents d'incapacité à tolérer les thérapies anti-angiogéniques, par ex. augmentation de la pression artérielle (TA), protéinurie, événements thromboemboliques antérieurs.
• Antécédents d'occlusion intestinale, preuves cliniques d'obstruction gastro-intestinale, fardeau important de maladie péritonéale ou preuve d'atteinte intestinale à la tomodensitométrie.

• Brevets a reçu:

  • tout régime de chimiothérapie (y compris les agents expérimentaux) avec une toxicité retardée dans les 4 semaines (6 semaines pour la nitrosourée ou la mitomycine C antérieure) du cycle 1, jour 1, ou reçu des régimes de chimiothérapie administrés en continu ou sur une base hebdomadaire qui ont un potentiel limité de toxicité retardée dans 2 semaines du cycle 1, jour 1.
  • radiothérapie, immunothérapie ou agents biologiques (y compris les agents expérimentaux) dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1. La radiothérapie palliative localisée est autorisée pour le contrôle des symptômes.
• Métastases intracrâniennes documentées, symptomatiques ou non contrôlées ou tumeurs intracérébrales primitives.
• Cancer avec atteinte leptoméningée.
• Sous anti-coagulation thérapeutique (dosage d'aspirine ≤100 mg par voie orale (PO) par jour autorisé).
• Malignité antérieure, à l'exception du carcinome non basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus, à moins que la tumeur n'ait été traitée à visée curative plus de 2 ans avant l'entrée à l'étude.
• Affection cardiaque active ou antécédent d'affection cardiaque importante. Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine.
• Hépatite active B ou C ou autre maladie hépatique active (autre qu'une tumeur maligne).
• Toute infection fongique active, cliniquement significative, virale, bactérienne ou systémique dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1.
• Toute preuve de conditions systémiques graves ou incontrôlées ou de tout autre problème qui rend indésirable la participation du patient à l'étude ou qui pourrait compromettre le respect du protocole.