晚期卵巢癌和其他实体瘤患者皮下 ALM201 的 I 期剂量递增研究

纳入标准：

• 第 1 部分具体纳入标准

  *经组织学和/或细胞学证实的晚期实体瘤患者，没有可用的标准有效疗法或感觉可能疗效有限，并且存在使用抗血管生成治疗方法的理由。 注意：如果耐受，允许先前使用抗血管生成疗法

• 第 2 部分具体纳入标准

  *患有晚期卵巢癌的患者，其肿瘤对铂类药物不耐受或耐药，并且对标准治疗没有反应或复发，并且其肿瘤具有通过血管生成基因特征测试评估的促血管生成特征。 注意：如果耐受，允许先前使用抗血管生成疗法。

• 所有患者的一般纳入标准

  • 可测量或可评估的疾病。
  • 从先前治疗恢复到基线或 CTCAE ≤ 1 级，根据 CTCAE v4.03 标准（附录 B）确定，与先前治疗相关的可逆毒性，脱发、淋巴细胞减少和其他非临床显着不良事件除外；除了残留的皮肤效应或稳定的 < 2 级胃肠道毒性外，从先前的放疗中恢复；除了稳定的 < 2 级毒性外，手术完全康复。
  • ECOG 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
  • 可接受的血液学、肾脏和肝脏
  • 女性必须在第一次研究药物给药前或绝经后进行阴性妊娠试验。 有生育潜力的男女患者必须采用适当的方法节育。
  • 患者必须给予书面知情同意并了解研究的要求

排除标准：

对于所有患者

• 无法耐受抗血管生成疗法的病史，例如 血压升高 (BP)、蛋白尿、既往血栓栓塞事件。
• 既往肠梗阻病史、胃肠梗阻的临床证据、腹膜疾病的巨大负担或计算机断层扫描显示肠道受累的证据。

• 获得专利：

  • 在第 1 周期第 1 天的 4 周内（之前的亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）具有延迟毒性的任何化疗方案（包括研究药物），或接受连续或每周给予的化疗方案，其延迟毒性的可能性有限第 1 周期第 1 天的 2 周。
  • 在第 1 周期第 1 天后的 4 周内接受放射疗法、免疫疗法或生物制剂（包括研究药物）。允许使用局部姑息性放射疗法来控制症状。
• 有记录的、有症状的或不受控制的颅内转移瘤或原发性脑内肿瘤。
• 伴有软脑膜受累的癌症。
• 在治疗性抗凝治疗中（阿司匹林剂量≤100 毫克/口服 (PO) 每日允许）。
• 既往恶性肿瘤，除皮肤非基底细胞癌或子宫颈原位癌外，除非在进入研究前 2 年以上以治愈为目的治疗肿瘤。
• 活动性心脏病或重大心脏病史。 已知人类免疫缺陷病毒阳性。
• 活动性乙型或丙型肝炎或其他活动性肝病（恶性肿瘤除外）。
• 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内发生任何活动的、具有临床意义的病毒、细菌或全身性真菌感染。
• 任何严重或不受控制的全身状况或任何其他问题的证据，这些问题使患者不希望参加研究或可能危及对协议的依从性。