Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de ALM201 subcutâneo em pacientes com câncer de ovário avançado e outros tumores sólidos

Critério de inclusão:

• Parte 1 Critério de Inclusão Específico

  *Pacientes com tumor sólido avançado histologicamente e/ou citologicamente confirmado para os quais nenhuma terapia padrão eficaz está disponível ou parece ter eficácia limitada e nos quais existe uma justificativa para o uso de uma abordagem de tratamento antiangiogênico. Nota: O uso prévio de terapia antiangiogênica é permitido se tolerado

• Parte 2 Critério de Inclusão Específico

  *Pacientes com câncer de ovário avançado, que são intolerantes ou cujo tumor é resistente a platina e que não responderam ou tiveram recaída após a terapia padrão e cujo tumor tem um perfil pró-angiogênico conforme avaliado pelo teste de assinatura do gene da angiogênese. Nota: O uso prévio de terapia antiangiogênica é permitido se tolerado.

• Critérios gerais de inclusão para todos os pacientes

  • Doença mensurável ou avaliável.
  • Recuperação do tratamento anterior à linha de base ou CTCAE ≤ Grau 1, conforme determinado pelos critérios CTCAE v4.03 (Apêndice B), de toxicidades reversíveis relacionadas ao tratamento anterior, com exceção de alopecia, linfopenia e outros eventos adversos não clinicamente significativos; recuperação de radioterapia anterior exceto efeitos cutâneos residuais ou toxicidade gastrointestinal estável < Grau 2; recuperação completa da cirurgia exceto toxicidade estável < Grau 2.
  • Status de desempenho ECOG (PS) de 0 ou 1.
  • Hematológicas, renais e hepáticas aceitáveis
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira administração do medicamento do estudo ou estar na pós-menopausa. Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais apropriados.
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito e entender os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Para todos os pacientes

• Histórico de incapacidade de tolerar terapias antiangiogênicas, por ex. aumento da pressão arterial (PA), proteinúria, eventos tromboembólicos prévios.
• História prévia de obstrução intestinal, evidência clínica de obstrução gastrointestinal, grande carga de doença peritoneal ou evidência de envolvimento intestinal na tomografia computadorizada.

• Patentes recebeu:

  • quaisquer regimes de quimioterapia (incluindo agentes em investigação) com toxicidade tardia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosourea ou mitomicina C anteriores) do Ciclo 1, Dia 1, ou regimes quimioterápicos administrados continuamente ou semanalmente com potencial limitado para toxicidade tardia dentro 2 semanas do Ciclo 1, Dia 1.
  • radioterapia, imunoterapia ou agentes biológicos (inclui agentes em investigação) dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1. Radioterapia paliativa localizada é permitida para controle dos sintomas.
• Metástases intracranianas documentadas, sintomáticas ou não controladas ou tumores intracerebrais primários.
• Câncer com envolvimento leptomeníngeo.
• Em anticoagulação terapêutica (dosagem de aspirina ≤100 mg por via oral (PO) diária permitida).
• Malignidade anterior, exceto carcinoma de células não basais da pele ou carcinoma in situ do colo uterino, a menos que o tumor tenha sido tratado com intenção curativa mais de 2 anos antes da entrada no estudo.
• Condição cardíaca ativa ou história de condição cardíaca significativa. Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana.
• Hepatite B ou C ativa ou outra doença hepática ativa (exceto malignidade).
• Qualquer infecção fúngica ativa, clinicamente significativa, viral, bacteriana ou sistêmica dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1.
• Qualquer evidência de condições sistêmicas graves ou descontroladas ou quaisquer outros problemas que tornem indesejável a participação do paciente no estudo ou que possam prejudicar a adesão ao protocolo.