En fas I dosökningsstudie av subkutan ALM201 hos patienter med avancerad ovariecancer och andra solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Del 1 Specifikt inkluderingskriterium

  *Patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör för vilka ingen effektiv standardbehandling är tillgänglig eller som sannolikt ansågs vara av begränsad effekt och för vilka det finns en motivering för användning av en antiangiogen behandlingsmetod. Obs: Tidigare användning av anti-angiogen terapi är tillåten om det tolereras

• Del 2 Specifikt inkluderingskriterium

  *Patienter med avancerad äggstockscancer, som är intoleranta mot eller vars tumör är resistent mot platina och som har misslyckats med att svara på, eller har återkommit efter standardbehandling, och vars tumör har en proangiogen profil som bedömts av angiogenesgenens signaturtest. Obs: Tidigare användning av anti-angiogen terapi är tillåten om det tolereras.

• Allmänna inklusionskriterier för alla patienter

  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom.
  • Återhämtning från tidigare behandling till baslinje eller CTCAE ≤ Grad 1, enligt CTCAE v4.03-kriterier (Bilaga B), av reversibla toxiciteter relaterade till tidigare behandling, med undantag för alopeci, lymfopeni, andra icke-kliniskt signifikanta biverkningar; återhämtning från tidigare strålbehandling förutom kvarvarande kutana effekter eller stabil < Grad 2 gastrointestinal toxicitet; fullständig återhämtning från annan operation än stabil < Grad 2 toxicitet.
  • ECOG Performance Status (PS) på 0 eller 1.
  • Acceptabla hematologiska, renala och hepatiska
  • Kvinnor måste antingen ha ett negativt graviditetstest före administrering av första studieläkemedlet eller vara postmenopausala. Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel.
  • Patienterna måste ge skriftligt informerat samtycke och förstå studiens krav

Exklusions kriterier:

För alla patienter

• Historik av oförmåga att tolerera anti-angiogena terapier t.ex. förhöjt blodtryck (BP), proteinuri, tidigare tromboemboliska händelser.
• Tidigare anamnes på tarmobstruktion, kliniska tecken på gastrointestinala obstruktion, stor börda av peritoneal sjukdom eller tecken på tarminvolvering vid datortomografi.

• Patent har fått:

  • alla kemoterapiregimer (inklusive prövningsmedel) med fördröjd toxicitet inom 4 veckor (6 veckor för tidigare nitrosourea eller mitomycin C) av cykel 1, dag 1, eller mottagna kemoterapiregimer som ges kontinuerligt eller veckovis som har begränsad potential för fördröjd toxicitet inom 2 veckor av cykel 1, dag 1.
  • strålbehandling, immunterapi eller biologiska medel (inklusive prövningsmedel) inom 4 veckor efter cykel 1, dag 1. Lokaliserad palliativ strålbehandling är tillåten för symtomkontroll.
• Dokumenterade, symtomatiska eller okontrollerade intrakraniella metastaser eller primära intracerebrala tumörer.
• Cancer med leptomeningeal inblandning.
• På terapeutisk antikoagulation (acetylsalicylsyradosering ≤100 mg per oral (PO) dagligen tillåten).
• Tidigare malignitet, med undantag för icke-basalcellscancer i hud eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen, såvida inte tumören behandlades med kurativ avsikt mer än 2 år före studiestart.
• Aktivt hjärttillstånd eller historia av betydande hjärttillstånd. Känd human immunbristvirus positivitet.
• Aktiv hepatit B eller C eller annan aktiv leversjukdom (annat än malignitet).
• Varje aktiv, kliniskt signifikant, viral, bakteriell eller systemisk svampinfektion inom 4 veckor före cykel 1, dag 1.
• Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska tillstånd eller andra problem som gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av protokollet.