転移性結腸直腸癌のT細胞受容体ベースの治療 (TCR-CRC-001)
2019年6月12日 更新者：Svein Dueland、Oslo University Hospital
入院免除の下での治療のためのプロトコル: トランスフォーミング増殖因子ベータ受容体タイプ II (TGFβII) を標的とする mRNA 操作 T 細胞による転移性結腸直腸癌の T 細胞受容体ベースの治療
トランスフォーミング増殖因子ベータ受容体II型（TGFβII）を標的とするmRNA操作T細胞を用いた転移性結腸直腸癌のT細胞受容体ベースの治療
調査の概要
詳細な説明
他に有効な治療法の選択肢がない進行転移性結腸直腸がん患者には、治療が提供されます。 これらの患者の予後は不良であり、治療の改善が強く求められています。
患者は、MSI+ 結腸癌で発現する TGFβRII フレームシフト抗原に対して一過性にリダイレクトされるラジウム-1 TCR+ T 細胞による養子細胞療法 (ACT) を受けます。 結腸癌における TCR 療法に関する最初の報告は、癌胎児性抗原 (CEA) を標的としたもので、臨床反応の証拠がいくつか見られましたが、存在により発生した重度の大腸炎を解決する必要があるため、T 細胞機能が阻害された可能性があります。結腸の正常細胞におけるCEAの量。 これは、転移性結腸癌における T 細胞療法の実現可能性を示していますが、CEA を抗原として標的とすることの限界も示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0379
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSI+でTGFβRII遺伝子に-1A欠失があり、HLA-A02遺伝子型が陽性の転移性大腸がん患者
- 測定可能な疾患
- 女性または男性患者。 妊娠可能な女性は、試験に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 肥沃な男性と女性の両方が、試験参加中の妊娠を防ぐための経口、埋め込み、注射、および機械的またはバリア製品の使用として定義される、非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、使用できる必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 1
- 年齢 18歳以上
- 少なくとも3か月の平均余命
- -治験関連の手続きの前に得られた署名済みのインフォームドコンセント（被験者または被験者の法定代理人による）。
- -事前に定義された検査値によって測定された適切な臓器機能
除外基準
- その他の転移性悪性腫瘍
- -細胞の最初の投与前の4週間以内の他の抗腫瘍治療。
- 代替投与を除くステロイド治療
- -重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、または重度の心臓不整脈など、活動や生存を制限する重大な心臓またはその他の医学的疾患
- 抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- 妊娠または授乳
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- B型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒の検査で陽性の患者
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：養子細胞療法 (ACT)
ACT は、GMP TCR T 細胞を 1 週間あたり 2 回の静脈内 (i.v.) 注射として 6 週間投与されます。 中心静脈カテーテルを使用して、週あたりの用量を 1 x 108 細胞 (1 週目) から 2 x 109 細胞 (4 週目以降) に段階的に増やします。 記載されている用量は、任意の時点での注射あたりの T 細胞の最大数を示しています。 |
突然変異体トランスフォーミング増殖因子β受容体II型（TGFβII）を標的とするmRNA改変T細胞による転移性結腸直腸癌のT細胞受容体ベースの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE v4.0に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠：2年
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NCI CTCAE v4.0に従って評価された有害事象の発生率、性質、および重症度
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
|
治療から客観的な進行までの時間として定義されるPFS（RECIST v1.1で評価）
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2年
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放射線反応率 (ORR)
時間枠：2年
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客観的な腫瘍反応を示した患者の割合として定義される ORR
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2年
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|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OS は、治療から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Svein Dueland, MD PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2019年6月12日
研究の完了 (実際)
2019年6月12日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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