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T-Zell-Rezeptor-basierte Therapie von metastasierendem Darmkrebs (TCR-CRC-001)

12. Juni 2019 aktualisiert von: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Protokoll für die Behandlung unter Krankenhausbefreiung: T-Zell-Rezeptor-basierte Therapie von metastasierendem Darmkrebs mit mRNA-veränderten T-Zellen, die auf den transformierenden Wachstumsfaktor-Beta-Rezeptor Typ II (TGFβII) abzielen

T-Zell-Rezeptor-basierte Therapie des metastasierten Darmkrebses mit mRNA-modifizierten T-Zellen, die auf den Transforming Growth Factor Beta-Rezeptor Typ II (TGFβII) abzielen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs, für die keine anderen wirksamen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, wird die Behandlung angeboten. Diese Patienten haben eine schlechte Prognose und es besteht ein starker Bedarf an einer verbesserten Therapie.

Die Patienten erhalten eine adoptive Zelltherapie (ACT) mit Radium-1-TCR+-T-Zellen, die vorübergehend gegen das TGFβRII-Frameshift-Antigen umgeleitet werden, das in MSI+-Darmkrebs exprimiert wird. Der erste Bericht über die TCR-Therapie bei Dickdarmkrebs zielte auf das karzinoembryonale Antigen (CEA) ab, wo einige Hinweise auf ein klinisches Ansprechen zu sehen waren, die T-Zell-Funktion jedoch möglicherweise aufgrund der Notwendigkeit gehemmt wurde, die aufgrund des Vorhandenseins aufgetretene schwere Kolitis zu beseitigen von CEA in normalen Zellen im Dickdarm. Dies demonstriert die Durchführbarkeit der T-Zell-Therapie bei metastasierendem Dickdarmkrebs, aber auch die Grenzen des gezielten Einsatzes von CEA als Antigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs, der MSI+ ist, mit Vorhandensein der -1A-Deletion im TGFβRII-Gen und positiv für den HLA-A02-Genotyp
  • Messbare Krankheit
  • Weibliche oder männliche Patienten. Fruchtbare Frauen müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sowohl fruchtbare Männer als auch Frauen müssen bereit und in der Lage sein, während der Teilnahme an der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, definiert als die Verwendung von oralen, implantierten, injizierbaren und mechanischen Produkten oder Barriereprodukten zur Verhütung einer Schwangerschaft
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (vom Probanden oder dem gesetzlichen Vertreter des Probanden), die vor allen prüfungsbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
  • Ausreichende Organfunktion, gemessen an vordefinierten Laborwerten

Ausschlusskriterien

  • Andere metastasierende Malignome
  • Jede andere Antitumorbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Zellen.
  • Steroidbehandlung, außer Substitutionsdosis
  • Bedeutende Herz- oder andere medizinische Erkrankungen, die die Aktivität oder das Überleben einschränken würden, wie z. B. schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen
  • Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats
  • Patienten, die positiv auf Hepatitis B, C, HIV oder Syphilis getestet wurden
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Zelltherapie (ACT)

Die ACT wird als zwei intravenöse (i.v.) Injektionen von GMP-TCR-T-Zellen pro Woche für 6 Wochen verabreicht.

Eskalierende Dosis pro Woche, von 1 x 108 Zellen (Woche 1) bis 2 x 109 Zellen (ab Woche 4) unter Verwendung eines zentralen Venenkatheters. Die aufgeführten Dosen geben die maximale Anzahl an T-Zellen pro Injektion zu einem bestimmten Zeitpunkt an.
Biologisch: Adaptive Zelltherapie (ACT)
T-Zell-Rezeptor-basierte Therapie von metastasiertem Darmkrebs mit mRNA-modifizierten T-Zellen, die auf den mutierten transformierenden Wachstumsfaktor-Beta-Rezeptor Typ II (TGFβII) abzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v4.0
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS definiert als Zeit von der Behandlung bis zur objektiven Progression (gemäß RECIST v1.1)
2 Jahre
Radiologische Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR definiert als der Anteil der Patienten mit einem objektiven Tumoransprechen
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS definiert als Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCR-CRC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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